<타사 신규 레포트 2>
[셀트리온] - FDA, 대체조제가능 바이오시밀러에 대한 가이던스 초안(Draft Guidance)발표 - [메리츠종금증권]
-FDA는 대체가능 바이오시밀러에 대해 매우 보수적인 기준 제시
-램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향은 제한적
대체조제가능 바이오시밀러(Interchangeable Product)와 가이던스
FDA는 지난 2012년 공중보건법 개정을 통해 바이오시밀러의 정의와 허가 규
정 등 관련 사항들을 법제화. 해당 법은 바이오시밀러를 시밀러 그 자체
(Biosimliar Product)와 상호대체가능약제(Interchangeable Product)로 분류.
상호대체가능약제로 인정될 경우 의사의 처방 변경 없이 약국에서 자유롭게 대
체조제 가능하며, 향후 1년간 상호대체성에 대한 독점적 권리 부여. 그러나 세
부적인 규제나 가이드라인이 함께 발표되지 않아 현재까지 FDA를 통해 허가된
바이오시밀러 중에는 이를 인정받은 약물이 없었던 상황. 본 가이던스는 60일
간의 의견수렴 기간을 거쳐 3월 말 공식 발표될 전망
매우 보수적인 임상 조건
FDA는 대체조제가능 바이오시밀러에 대해 “어떤 환자에 투여 되어도 오리지널
약제와 동일한 임상 결과를 나타내야 한다”는 기존의 입장을 유지. 또한, 1회 혹
은 그 이상의 스위칭 임상을 통해 이를 증명해야 함을 밝힘. 스위칭 임상의 디
자인은 2개의 개별 제품 각각에 대한 최소 2회의 개별 노출기간을 기대 한다고
명시(즉, 3회 이상의 전환 필요 /ex. 오리지널 - 시밀러 - 오리지널 - 시밀러)
여기에 더해 스위칭 스터디에는 미국에서 허가된 약물을 사용해야 한다는 입장
램시마의 상호대체성 인정에 추가 시간 소요
가이던스가 이와 같은 내용으로 확정될 경우, 램시마가 미국에서 상호대체성을
인정받기 위해서는 추가적인 임상 진행이 필요할 전망. 또한, 후발 약제가 이러
한 임상을 바탕으로 상호대체성 인정 받을 경우 경쟁력 약화. 그러나 현재 개발
단계인 경쟁 약물들 역시 FDA가 제시한 수준에 부합하는 임상 디자인을 적용
한 경우는 없는 것으로 판단 됨. 따라서 램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향
은 제한적
램시마의 상호대체성 인정에 추가 시간 소요
가이던스가 이와 같은 내용으로 확정될 경우, 램시마가 미국에서 상호대체성을
인정받기 위해서는 추가적인 임상 진행이 필요할 전망. 또한, 후발 약제가 이러
한 임상을 바탕으로 상호대체성 인정 받을 경우 경쟁력 약화. 그러나 현재 개발
단계인 경쟁 약물들 역시 FDA가 제시한 수준에 부합하는 임상 디자인을 적용
한 경우는 없는 것으로 판단 됨. 따라서 램시마의 미국시장 진출에 미치는 영향
은 제한적
[기아차] - 아직은 서행 중 - [신한]금융투자
4분기 영업이익 5,141억원(-0.1% YoY)으로 시장 기대치 하회 전망
4분기 영업이익은 5,141억원(-0.1% YoY)으로 시장 기대치(5,910억원)를 하 회하겠다. 국내 공장 출하량이 43.3만대(-8.7% YoY)에 그쳤다. 4분기까지 지 속된 파업, 개소세 인하 혜택 소멸, 신차 모멘텀 부족이 원인이다. 멕시코 공장 가동으로 해외 공장 출하량은 44.5만대(+14.3% YoY)로 늘었으나 실적을 견 인하기에는 부족했다.
저평가 매력 크지만 당분간 쉬어가는 구간
4분기에 반영했을 판매보증충당금의 환입 효과와 상반기 신형 모닝, 스팅어(CK) 와 하반기 프라이드로 이어지는 신차 모멘텀은 2017년 실적에 우호적인 요소 다. 스팅어의 경우 연초 디트로이트 모터쇼에서 좋은 반응을 얻었다. 프리미엄 스포츠 세단까지 외연을 넓힐 수 있는 계기가 되겠다. 2017년 영업이익은 2.6 조원(+7.8% YoY)으로 전망한다.
17F PER 5.5배라는 매력적인 밸류에이션에도 불구하고, 트럼프 당선인의 강 경한 멕시코 제재 발언과 지루한 통상임금 소송 등의 악재가 주가를 억누르고 있다. 최근 글로벌 완성차 업체들의 반강압적인 북미 투자 발표가 이어지고 있 어 당분간 투자 심리 개선은 제한적이겠다.
목표주가 57,000원, 투자의견 매수 유지
목표주가 57,000원, 투자의견 매수를 유지한다. 목표주가는 2017년 EPS(주당 순이익)에 KOSPI PER(주가수익비율) 11배를 30% 할인한 PER 7.7배를 용 했다. 모든 투자자들이 인식하고 있는 이벤트(멕시코 제재, 통상임금 1심 판결) 는 주가의 추가적인 악재가 아니다. 실적 개선이 가시화되면 점진적인 주가 회 복이 가능하다.
[아모텍] - 스마트폰과 스마트카 사이 - [키움증권]
4분기 매출액 601억원(QoQ -2%, YoY -12%) 예상
4분기 매출액 601억원(QoQ -2%, YoY -12%), 영업이익 60억원(QoQ -
16%, YoY 94%)을 예상한다. 스마트폮 부품의 연말 계절적 재고조정 영향에
도 불구하고, 3분기 대비 비슷한 수준을 기대하는 이유는 1) 주고객사 판매
중단 모델보다는 상반기 전략 모델 내에서 높은 점유율을 유지하고 있어 세
라믹칩, 안테나 모듈에 대한 지속적읶 수요가 있었다는 점, 2) 자동차향 안테
나 모듈 매출이 증가해 특히 제품 Mix 개선에 기여했을 것이라는 점이다.
자동차 전장 부품 매출 성장을 통한 수익성 개선 지속
“CES 2017 스마트=연결” 보고서(1/12)에서 언급했듯이, 스마트카의 시대가
오고 있다. 그 중심에는 자동차와 읶터넷의 연결고리읶 통신 부품이 있을 것
으로 기대한다. 이러한 시대적 변화에 발맞춰 동사는 스마트카용 자동차 부품
의 매출 증가가 지속될 것이다. 자동차 젂장 매출은 16년 400억원 수준에서
17년에는 50% 이상 성장할 것으로 기대한다.
17년 영업이익률 10.8% 기대
17년 매출액 3,463억원(YoY 17%), 영업이익 374억원(YoY 29%)을 예상한
다. 영업이익률이 10.8%로서 스마트폮 부품 업계 평균보다 높을 것으로 예상
되는 이유는 1) 자동차 젂장 매출 증가로 읶한 제품 Mix 개선, 2) 적자가 지
속되던 BLDC 모터 사업의 흑자 전환에 근거할 것이다.
스마트폰 부품 사업은 상반기 주고객사의 Fla[gs]hip 모델들 중 한 모델에서
가장 높은 시장 점유율을 유지할 것이다. Fla[gs]hip 모델은 4월 출시 예정이
며, 이에 따라 2월부터 부품 납품이 시작될 것이다.
아모그린텍과 아모센스 등 자회사 매출도 양호하다. 아모그린텍의 스마트 그
[리드], 스마트 텍스타읷용 부품 매출의 증가가 예상된다. 자회사 실적 개선에
따른 지분법이익 증가도 기대된다. 투자의견 BUY와 목표주가 28,000원을 유지한다.
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