[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제351호

[Dr. Park]

 

제351호 발행일 : 2021/1/8

• 보건의료 데이터 활용 가이드라인 개정(안) 의견조회
  • * '보건의료 데이터 활용 가이드라인' 발표('20.9.25)에 따른 의견수렴
    • (내용) 데이터 심의위원회심의업무를 내부 위원회 또는 외부기관에 위탁할 수 있음 외
    • (접수) 전자우편(dltn7720@korea.kr)
    • (기한) ~ 1월 18일(월)까지
    • * 문의처: 보건의료데이터진흥과(전화: 044-202-2946)

• 의료기술시험연수원 건립 및 운영 보조사업자 공모
  • * 보건의료인에 대한 국가시험 고도화 및 체계적인 교육?훈련 환경 구축
    • (위치) 대구광역시 동구 신서동 ‘대구경북첨단의료복합단지’ 내
    • (신청) 보건의료 또는 인력개발 관련 공공기관, 법인 등
    • (제출) 등기우편 또는 전자문서(공공기관) 접수
    • (기한) ~ 1월 21일(목)까지
    • * 문의처: 의료인력정책과(전화:044-202-2438)

• 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 일부개정 발령
  • * 보건복지부 고시 제2021- 3호
    • (내용) 신속 HIV(Human immunodeficiency Virus) 항체 현장검사 외
    • * 문의처: 보험급여과(전화: 044-202-2438)

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황
  • * 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.1.6.기준)
    • (내용) 유전자 9개, 항원 3개, 항체 2개
    • - 유전자: 에스디바이오센서(주), (주)바이오세움, (주)시선바이오머티리얼스 등
    • - 항원: 에스디바이오센서(주), (주)젠바디 등
    • - 항체: (주)수젠텍, 에스티바이오센서(주)
    • * 문의처: 첨단제품허가담당관(전화:043-719-5371)

• 환자맞춤형 의료기기 확대 운영 등 의료기기 허가 제도 개선
  • * 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정고시 행정예고
    • (내용) 환자맞춤형 의료기기 제도 개선 및 프탈레이트 함유 기기 사용금지 확대 등
    • (의견) 우편 및 전자우편 외(식약처 의료기기정책과)
    • (기한) ~ 2월 22일(월)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화:043-719-3752)

• 지출보고서 작성 제도 안내
  • * 의료인 등에게 제공한 경제적 이익은 지출보고서에 반드시 작성
    • (대상) 약사법 상 의약품공급자 및 의료기기법 상 의료기기 제조 수입판매 임대업자
    • (제도) 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역 작성 및 5년간 보관
    • (내용) 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 시판 후 조사 등
    • (확인) 제약사 및 의료기기 회사를 통해 확인 가능
    • * 문의처: 회원지원팀(전화: 070-4837-5688)

• 의료기기 대리점 표준계약 세미나 현장 질의응답 자료 배포
  • * 한국의료기기산업협회-법무법인(유) 세종 공동주관 Webinar(20.12.18)
    • (내용) 현장에서 접수한 QnA 내용에 대한 답변 정리 내역 배포
    • * 문의처: 강희진 대리(문의처: hjinkang@shinkim.com)

• 지난해 바이오헬스 수출 15조 돌파… 시밀러·진단키트 약진 (1.04)코로나19라는 악재 속에서도…사상 첫 누적 100억 달러 넘겨… 10대 수출 품목 진입 성과
• 2021년 바뀌는 정책 대비 필요한 의료기기업계 (1.02)유럽 의료기기법 규제 강화·표준계약서 실시 주목…복지부 2021년 의료기기 R&D 예산 1100억 배정
• 2020년 의료기기산업 얼마나 성장했을까? (1.05)KMDIA, 이달 31일까지 ‘인터넷실적보고시스템’에서…'실적보고 작성 가이드라인 참고'로 궁금증 해소
• 국민 85% “코로나19 이후 보건산업 중요성 더욱 커져” (1.06)한국보건산업진흥원, 지난 6일 보건산업 대국민 인식조사 결과 발표…일반 국민 등 총 1,500명을 대상
• 라이트펀드-KT,국제보건 감염병 연구기금 출연 약정 체결 (1.07)KT, 국내 8개 기업 이어 글로벌헬스기술연구기금 신규 출자자 합류…국제보건 문제 해결에 활용
• 아주대의료원, 산·학·연·병 융합 R&D 센터 '광교 바이오헬스 파크' 건립 (1.04)바이오헬스 연구를 수행하는 R&D 센터등…의료 기술의 사업화와 임상 적용을 가속화
• 2021년 의약품?의료기기 안전정책 달라진다 (1.04)백신·치료제 신속 공급위한 시스템 지원…신약정보 공개-의료기기 허가진입 규제개선-지원
• 비대면에 AI까지…개원가에 뉴노멀 바람이 분다 (1.04)개원의들의 변신은 무죄…첨단진료로 환자 '인기몰이'…질환 특화 의원, 데이터 모아 AI 개발
• 솔젠트 코로나19진단키트, ‘영국발 돌연변이형’ 잡는다 (1.04)돌연변이와 상관 없이 진단 가능…기존 바이러스와 신종 변이 바이러스를 구분하는 키트 개발 중
• 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산, 수입, 수리 실적보고 실시 (1.05)이달 31일까지 ‘인터넷실적보고시스템’ 통해 …미보고 및 허위 보고 행정처분(판매중지) 주의
• 글로벌 의료기기업계, M&A로 새 도약 기대 (1.05)이올림푸스·필립스·지멘스, 기술 고도화와 파이브라인 확보 등 경쟁력 상승 모색
• ‘결과보다 원인’ 인공지능 암진단 알고리즘 개발 (1.03)메타 분석 기반…일관성과 높은 해석력 확보할 수 있는 인공지능 암진단 플랫폼 실마리
• K-진단키트·K-CMO, 바이오산업 수출 지형 바꾼다 (1.04)한국바이오협회 ‘2019년 국내 바이오산업 실태조사 보고서" …체외진단 의료기기가 수출 전면에
• 리브스메드, 미국 Top5 병원네트워크 '아티덴셜' 판매 '쾌거' (1.07)일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구…'12개 국가 주요 의료기기 유통사와 본 계약 체결 예정'
• "돈 내려 온다" 수출 3조원 진단키트, 이유있는 성공 (1.07)씨젠, 2020년, 코로나19 진단키트로 매출 1조원으로 껑충…SD바이오센서, 지속적 발전 기술이 노하우
• 미 코로나19 신속 항원 검사 승인 (1.06)퀴델 제품, 별도의 장비 없이 10분만에 결과 나와…증상 발생 5일 안에 검사하면 10분만에 감지
• 왓슨 포 온콜로지, 다학제팀과 일치율 93% (1.07)최근 원내 외과 전용순 교수가 환자 147명을 대상으로 연구…"의료진 보조 수단으로 역할 훌륭"
• 조산 위험 줄이는 '전자약' 최초 개발 (1.07)고대의대 안기훈 교수팀…"비침습적 전자약으로 자궁수축신호 감지해 조기 진단"
• 국내 의료기술 혁신 성과, CES서 뽐낸다 (1.08)살균·AI·웨어러블 등 첨단 기술 융합 가속화…미래 선도 기업가치 적극 조명
• 의료기기 스타트업 AI 앞세워 급성장…올해 IPO 봇물 (1.08)이루다 등 지난해 최대어로 등극…뷰노 등 결과 주목…루닛과 코어라인 등 올해 IPO 유력
• “비대면 진료 진찰법, 의사들도 잘 알지 못해” (1.08)의협 김대하 대변인 “진단학, 대면진료 가정한 교육”…산업계, 전자처방전 활성화 주장
• 카이스트, 코로나19 중환자용 이동형 음압병동 개발 (1.07)남택진 교수 연구팀, MCM 기술 통해 이동형 음압병동 구축…4개 병상 규모 병동 시범 운영



• 2021년도「ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업」 참여기관 모집 안내 
  • * ICT와 보건의료 융합 서비스 모델의 해외진출 기반조성 및 성공사례 발굴.확산
    • (대상) 의료기관 또는 의료기관+ ICT/헬스케어 기업 컨소시엄
    • (분야) 사업모델 개발(2개소 내외), 시범사업 운영(4개소 내외)
    • - 사업모델 개발→ 신남장.신북상, 중남미 지역, 서비스 모델 자율 선택
    • - 시범사업 운영→ 해외진출 가능 지역(북미,유럽,아시아,중남미,아프리카 등) 자율 선택
    • (접수) 진흥원 ICT 융합국제의료TF팀(전자우편: smarthealth1@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 1월 22일(금)까지
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: ICT융합국제의료TF팀 (전화:043-713-8516)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간 
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
•  더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 『체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』해설서 개정 알림 
• [식품의약품안전처] 자동전자혈압계 안전성 및 성능 시험방법 정보자료집 등 3종 
• [식품의약품안전처] 의료기기 이물보고 이렇게 하세요!' 리플릿 
• [식품의약품안전처] 「혁신제품조정협의회 운영 및 절차」 업무편람 개정 알림 
• [식품의약품안전평가원] [의료기기] 의료기기 시험방법 정보자료집 - 임신진단테스트기 
• [한국의료기기안전정보원] 의료기기 임상시험 정보·동향 12월 4주(2020.12.20~2020.12.31) 
• [한국의료기기공업협동조합] 「한눈에 보는 신속심사」 리플렛 발간 






[식품의약품안전처]** 의약품안전국장(개방형 직위) 공개모집 
- 채용분야: 의약품안전국장(1명)
- 모집기한: ~ 1월 19일(화)까지
- 접수방법: 온라인(나라일터)
* 문의: 인사혁신처(전화:044-201-8358~60)


[대구경북첨단의료산업진흥재단]** 첨단의료기기개발지원센터장 후보자 모집
- 채용분야: 첨단의료기기개발지원센터장(1명)
- 모집기한: ~ 2021년 1월 11일(월)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편
* 문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5128)










• [제350호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-31
• [제349호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-24
• [제348호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-18
• [제347호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-11

한국보건산업진흥원

* 2021년도 보건복지부 R&D사업 통합시행계획 및 2021년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규지원 대상과제 통합공고 

[질환극복]
- 의료현장 맞춤형 진단 기술개발(4개)
- 미해결 치료제 도전 기술개발(7개)
- 의료수요 연개형 중개연구(16개)
- 치과의료 교차감염 예방관리 기술개발(2)
[연구기반조성]
- 연구중심병원육성RnD(3개)
[인재양성]
- 바이오메디컬 글로벌 인재양성(23개내외)
- 한-스위스 국제협력(10개)
- 한-스위스 라이프사이언스교류협력(1개)
[건강관리]
- 응급안전안심서비스 연계형 고령자..(2개)
- 신고령층을 위한 ICT 융합 고령친화..(6개)
- 정보통신기술 활용 비대면 사회서비스(3)
* 신청: 보건의료기술종합정보시스템
* 기한(책임/기관): ~ 1월 21/22일까지
* 문의: 추후 RFP별 담당자 안내 예정

식품의약품안전처

* 2021년 제2차 용역연구개발과제 주관연구
기관 공모 공고

(대상) 국공립연구기관 외
(사업) 의약품 등 안전관리(1개)
- 안전성 평가기술 개발연구(3개)
- 연구개발사업관리(6개)
* 신청: 식약처 연구관리시스템
* 기한: ~ 1월 22일(금)까지
* 문의: 연구관리TF(043-719-6103~4)

중소벤처기업부

* 2021년 의료산업 수출전문기업 육성사업 

(대상) 병원서비스, 디지털헬스케어 분야
(지원) 수요에 기반한 해외마케팅 지원
- 연간 유료 회원제로 운영
* 신청: rana@kotra.or.kr
* 기한: ~ 1월 12일(화)까지
* 문의: 의료서비스팀(rana@kotra.or.kr)

* 2021년 선도형 디지털 클러스터 지원사업

(대상) 3개 클러스터 컨소시엄
(지원) 공동·협업 스마트시스템 구축
- 개별 스마트공장 구축
* 신청: 스마트공장 사업관리시스템
* 기한: ~ 2월 1일(월)까지
* 문의: 스마트제조혁신센터(02-944-6057)

* 2021년도 수출지원기반활용사업 「스타트업 해외진출 바우처」 1차 참여기업 모집공고

(대상) 창업 7년 미만 스타트업
(지원) 해외진출 준비, 마케팅 등
- 바우처방식(패키지) 지원
* 신청: 수출바우처 홈페이지
* 기한: ~ 1월 15일(금)까지
* 문의: 수출바우처 홈페이지

* 2020년도 공정품질 기술개발사업 '혁신형R&D 고도화 과제

(대상) 스마트공장 구축(예정,공급) 기업
- (비접촉식)체온계, 수액세트 등
(지원) 2년, 10억원 이내(3개 과제 내외)
* 신청: www.smtech.go.kr
* 기한: ~ 예산 소진시 까지
* 문의: 제조혁신추진단(042-388-0860)

한국의료기기안전정보원

* 업종별 특화(의료기기업종) 스마트공장 구축 지원사업 공고 

(대상) 국내 의료기기 업종 중소·중견
- 스마트공장 보급 기술 역량 보유 사
(지원) 신규구축, 고도화 지원
* 신청: 스마트공장 사업관리시스템
* 기한: 수시접수(예상소진까지)
* 문의: 기술지원팀(02-860-4415)

대한무역투자진흥공사

* 2021년 의료산업 수출전문기업 육성사업

(대상) 병원서비스, 디지털헬스케어 분야
- 연간 유료 회원제: 참가비(300만원/기업)
(지원) 해외마케팅 실비 지원 외(10개사)
* 신청: 스마트공장 사업관리시스템
* 기한: ~ 1월 12일(화)까지
* 문의: 전자우편(rana@kotra.or.kr)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 서영철 연구원(010-3489-4002)

원주의료기기테크노밸리

* 디지털헬스케어 생태계 구축사업 기술지원
(2차년도) 공고

(대상) 디지털헬스케어 산업분야 제조사
(지원) s/w 밸리데이션, 교육, 컨설팅 등
* 신청: seoyc08@ktl.re.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 대표전화(010-3489-4002)

* KIMES 2021 강원공동관 참가기업 모집(3차)

(행사) 2021년 3월 18일(목)~ 21(일)까지
(장소) 코엑스 전시장 1,3층(서울)
(대상) 강원도 내 의료기기,헬스케어 관련사
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6127)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

한국의료기기산업협회

* 과제 신청 지원(범부처전주기의료기기 연구
개발사업 의료기기 임상시험 지원 신규)

(대상) 허가/시판중 임상시험 준비
(지원) 컨소시엄 구성, 과제계획 작성
- 범부처전주기의료기기 연구개발사업
공고 관련 협회 회원사 대상 지원
* 문의: 미래발전추진TF(02-596-0879)

가천대길병원

* 중개임상시험(최소침습 의료기기) 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시모집
* 문의: 김아름 연구원(032-460-8208)

건양대학교병원

* 5차년도 국내 의료기기 제조기업 비용 지원

(대상) 국내 의료기기 제조기업
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: ~ 2월 5(금)까지
* 문의: 지원상담 담당자(042-600-0490~4)

* 중개임상시험(안·이·두경부·첨단) 지원

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조사
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 지원상담 담당자(042-600-0490)

연세대학교 의과대학

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증

(대상) 폐결핵(흉부X-ray),뇌경색(CT,MRI) 외
(내용) 오프라인상담, 서비스계약
* 신청: ccids@yuhs.ac
* 기한: 별도문의 요망
* 문의: 세브란스병원(02-2228-7379)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 요망
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

한국의료기기안전정보원

• 1,2월 품질책임자 실시간 온라인 교육
  [제조] 의료기기법 및 제조업자 2/23
  [수입] 의료기기법 및 수입업자 2/24
  [제조.수입] 품질관리 기초 1/12, 2/26
  [제조.수입] 제조 및 품질관리 2/25
  [문의] 교육운영팀(02-860-4361~4)
  

• 12월 품질책임자 실시간 온라인 교육(추가)
  [추가] 의료기기 품질관리 기초 12/28
  [문의] 교육운영팀(02-860-4361~4)
  

대구경북첨단의료산업재단

• RA 전문가 교육(재학생과정 1차) 2/1~5 
  [과목] 시판 전 인허가, 사후관리, 임상 등
  [접수] 1월 11일(월)까지
  [문의] 교육운영팀(053-790-5516)
  

연세대학교

• 2021 연세대학교 의료산업 최고위자 과정
  2기 모집 공고 1/21~5/6
  [대상] 의료산업관련 임원 및 정부 관계자
  [문의처] 담당 박시내(02-2019-5451)