통계로 보는 2022 국감(의료) 14-의료기기 유통망 구축 ,의료장비 노후도 심각,전동스쿠터 교통사고 피해급증

[환경경영신문]

통계로 보는 2022 국감(의료) 14-의료기기 유통망 구축 ,의료장비 노후도 심각,

전동스쿠터 교통사고 피해급증

의료기기 부품 생산,공급망 구축 절실하다

의료기기 품목별 불균형 수입점유율 67% 차지

국내생산 전혀 없는 품목 725개 전체의 37.0%

김민석 국회의원(영등포구을)은 국정감사에서, “식품의약품안전처는 식품, 화장품, 의약품 등에 대한 안전성을 보장하고 있지만, 이제는 공급 안정성도 추구해야 한다”고 식약처의 관심을 확대할 것을 촉구했다.

반도체 공정에 필요한 불화수소, 트럭 운행에 필요한 요소수 품귀사고는 글로벌 공급사슬의 취약함을 보여주었다. 이러한 사태에 대비하기 위해서는 국내 생산능력 보유 뿐만 아니라 공급망의 다변화를 포함한 공급망 관리가 중요해졌다.

“2021년 의료기기의 수입 및 국내 생산현황을 분석했더니, 국내 생산이 전혀 없는 제품이 37.0%였다”면서 김 의원은 의료기기에도 소부장(소재·부품·장비) 관점의 관리가 필요하다고 주장했다. 식약처가 분류하는 의료기기는 매우 다양한 제품이 혼재되어 MRI, CT 등의 고도의 기술제품에서 단순한 겸자, 장갑까지를 포함하고 있다.

식약처의 의료기기 등급 구분

등급	내용	비고
1	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	의료용칼, 가위, 영상저장/조회용 소프트웨어 등
2	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등
3	중증도의 잠재적 위해성을가진 의료기기	엑스선촬영장치, CT, MRI 등
4	고도의 위해성을 가진 의료기기	심장박동기,흡수성 봉합사 등

출처: 한국보건산업진흥원

의료기기는 전체 규모로는 국내생산량이 적지 않지만 품목별 불균형이 존재하여 수입점유율이 67.06%(2021년)에 이르고 있다. 의료기기의 국내 시장규모는 9조 1,341억원이며 국내 생산은 지속적으로 늘어나고 있지만 수입도 동시에 증가하고 있다.

의료기기의 시장규모 및 수입점유율(%)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년
생산	5,823,155	6,511,135	7,279,384	10,135,785	12,883,106
수출	3,578,215	3,972,317	4,324,479	7,831,490	9,874,643
수입	3,952,881	4,279,057	4,849,005	5,227,399	6,125,684
무역수지	-374,665	-306,739	-524,526	2,604,091	3,748,960
시장규모	6,197,820	6,817,874	7,803,910	7,531,694	9,134,146
수입점유율(%)	63.78	62.76	62.14	69.41	67.06

자료: 한국보건산업진흥원/ 김민석 의원실 가공

김민석 의원은 식약처가 제공한 2021년 의료기기 품목별 생산 및 수입자료를 활용하여 분석한 결과에 대해, “1,958개 품목 중 국내생산이 전혀 없는 품목이 725개로 전체의 37.0%나 되어 관심이 필요한 품목으로 판단되었다”라고 우려를 표했다. 반면 수입액 대비 80% 이상의 국내 생산이 있는 제품도 541개, 27.6%로 양극화된 분포를 보이고 있다.

김민석 의원실이 국내생산이 전혀 없는 725개 제품에 대해서 분석한 결과, 높은 기술수준이 요구되는 첨단기기 및 재료와 상대적으로 기술수준이 낮은 의료기기가 혼재되어 있었다. 첨단기기로는 치료용하전입자가속장치(1억 3,389만 달러, 약 1,632억원), MRI(5,787만 달러, 약 6,623억원) 등의 첨단의료장비와 다초점 인공수정체 (2억 2,240만 달러, 약 2,563억원), 뇌혈관내색전촉진용보철재(4,692만 달러, 5,470억원) 등 정밀함을 요구하는 수술용 재료가 있었다. 반변, 위생상태가 중요하지만 제조의 기술수준이 높지 않은 수술용장갑(1,688만 달러, 1,932억원), 유리주사기(1,134만 달러, 진료용 장갑은 국내에서 생산하지만 수술용 장갑 및 의료용 장갑은 전량 수입하는 사정이다.

의료현장에서 사용하는 장갑에서 진료용 장갑은 국내에서 생산하기도 하지만 수술용 장갑 및 의료용 장갑은 전량 수입하고 있다. 이러한 장갑들은 전 세계 고무제품의 공급의 상당량을 차지하는 말레이시아와 태국에서 주로 수입되고 있다.

진료용장갑, 의료용장갑, 수술용장갑 생산/수출/수입 동향 (단위: 천원)

구분	년도	생산금액	수출금액	수입금액	시장규모
진료용장갑	2017	1,649,630	0	17,764,200	19,413,800
	2018	1,309,420	0	0	1,309,420
	2019	1,848,360	0	25,359,300	27,207,700
	2020	3,617,286	9,141	54,534,040	58,142,188
	2021	2,004,075	0	99,097,752	101,101,824
의료용장갑	2020	0	0	417,643	417,643
	2021	0	0	916,509	916,509
수술용장갑	2019	0	0	21,029,200	21,029,200
	2020	0	0	26,813,994	26,813,994
	2021	0	0	19,321,020	19,321,020

자료: 한국보건산업진흥원/ 김민석 의원실 가공

국내 진료용장갑, 수술용장갑 시장 점유율(국가별 %)

품목	1위	2위	3위
진료용장갑	말레이시아 (51%)	태국(20.6%)	미국(8.1%)
수술용장갑	말레이시아 (39.9%)	중국(22.8%)	미국(18.5%)

자료: 식품의약품안전처/ 김민석 의원실 가공

“기술수준이 높고 부가가치가 높은 첨단 제품에 대한 관심은 높지만 상대적으로 낮은 기술수준의 제품들에 대한 관심도 필요하다”면서 김민석 의원은 지적했다. 김 의원은 “글로벌공급망의 재편이 이뤄지고 있고 팬데믹, 독감 등 의료수요의 변동도 예측이 매우 어렵다”라며 코로나19 발병 초기의 마스크 대란, 전세계적인 개인보호장구(personal protective equipment) 대란의 기억을 상기시켰다.

코로나19가 발병하기 직전, 2020년 1월 미국 의료용 의류 주요 생산업체인 카디널 헬스(Cardinal Health)는 중국에서 생산된 의료용 가운 910만 개를 교차 오염의 위험을 이유로 자체 리콜한 이후, 미국 내 공급이 부족해서 병원의 의료인력들이 쓰레기 봉투를 개인보호장구로 사용하는 일이 있었다. 또한, 2021년에는 미국 기업이 태국에서 수입한 의료용 장갑이 오염되어 수백만 개의 의료용 장갑을 폐기하는 사건이 CNN에서 보도되기도 하는 등, 의료기기의 공급사슬의 취약점을 드러내는 일이 자주 발생하고 있다.

전국 특수의료장비 43% , 일반장비 28% 노화

중고 의료장비로 진단 믿을 수 있나 불안하다

의료장비 노후도 대구, 경북지역이 가장 심각

국내 의료기관에서 사용 중인 특수의료장비의 43%가 10년 이상 노화된 것으로 나타났다. 일반의료장비의 23%도 10년 이상 노화됐으며, 제조연도를 알 수 없는 의료 장비도 15%나 되는 것으로 집계됐다.

CT(컴퓨터단층촬영), MRI(자기공명영상), Mammo(유방촬영장치) 등 고가의 특수의료장비의 경우는 약 43%가 제조한 지 10년이 넘어 노후 장비 규모가 매우 심각했다. 게다가 특수의료장비의 약 30%는 중고 장비였다.

노후한 의료장비는 대구, 경북 등 지방으로 갈수록 더욱 많아지는 구조다. 노후 의료 장비는 진료 정확성이 떨어져 의료서비스 질 저하를 비롯해 의료사고 발생 원인이 될 수 있다는 점에서 퇴출 기준 등 대책 마련이 시급하다.

국회 보건복지위원회 조명희 국민의힘 의원(비례대표)으로부터 단독 입수한 건강보험심사평가원의 '노후·중고 의료장비 지역별 현황'에 따르면 올해 6월말 기준 국내 의료기관의 전체 의료장비 102만9715대 중 28만8471대(28%)가 10년 이상된 노후장비로 드러났다.

이 가운데 20년 이상된 의료 장비 수량만 6만3950대에 달했다. 제조연도를 알 수 없는 장비도 15만4517대(15%)를 차지하고 있다.

CT 등 고가 특수의료장비의 경우는 노후도가 더욱 심했다. 전체 특수의료장비 7722대 중 10년 이상 사용하고 있는 장비는 3288대(42.6%)로 나타났다. 게다가 중고로 들여온 특수의료장비는 2075대로 26.9%를 차지했다.

문제는 의료기기법령 등에서 의료장비의 내구연한에 대한 별도기준을 정하고 있지 않고 의료당국도 장비 대수 정도만 파악하고 있다는 점이다. 의료장비 품질 관리가 허술해 향후 적잖은 피해 발생이 우려되고 있다.

조명희 국민의힘 의원은 "노후 의료장비를 사용해 진단이나 치료를 진행하게 되면 진료의 정확도가 떨어질 수밖에 없다"며 "의료당국의 관리부실로 국민 건강권이 심각히 침해당하는 일이 없도록 의료장비 내구연한에 관한 법적기준 마련 등 철저한 관리가 필요하다"고 지적했다.

최근 5년간(2017~2021년) 지역별 노후의료장비 현황을 보면 대구·경북이 진단용 방사선 발생장치(진방장치)와 특수 의료장비 노후화율 20%를 넘겨 가장 높은 지자체로 조사됐다. 진방장비는 진단용 엑스선 장치 등 방사선을 발생시키는 기기며, 특수 장비는 MRI·CT 등의 기기다.

진방장비의 노후화는 대구와 경북이 가장 심했다. 지난해 기준 대구와 경북에서 제조 연도 기준 제조 연한이 15년 이상인 노후 진방장비는 지역 전체의 21.63%, 21.25%로 각각 1014대, 793대였다. 이들 지역은 최저인 세종 지역의 9.09% 대비 두 배 이상 높은 비율을 기록했다.

대구의 경우 노후 특수 의료장비는 104대로 지역 전체의 23.48%였다. 이는 서울의 13.72%보다 두 배 가까이 높은 비율이다. 일반 의료장비의 노후 비율은 경북이 1만6011대로 지역 전체의 38.25%로 가장 높았고 이어 충북이 1만700대로 36.26%였다.

울산도 특수 장비 노후화율이 지역 전체의 25%, 38대로 높게 나타났다. 충북과 울산 역시 일반장비와 특수 장비 노후화율이 최근 5년간 매년 높은 추세를 보였다

어르신, 장애인 전동스쿠터 교통사고 피해급증

어르신 스쿠터 교통사고 전남서 1년간 86건 발생

스쿠터 높이에 비해 폭 좁고 가벼워, 쉽게 뒤집혀

최근 거동이 불편한 어르신이나 장애인 등이 가까운 거리를 이동하는데 전동스쿠터를 자주 사용하면서, 교통사고 사망 등 피해가 빈번하게 발생해 주의가 요구된다.

어르신용 전동스쿠터의 정확한 명칭은 도로교통법상 ‘보행보조용 의자차’로, 거동이 힘든 사람의 근거리 이동을 돕는 의료기기다. 건강보험공단은 지체장애 및 뇌병변, 심장장애 등을 가진 등록장애인과 피부양자의 스쿠터 구입비 90%를 지원한다.

김원이 의원이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 어르신용 전동스쿠터(보행보조용 의자차) 구입 지원 건수는 최근 5년간 33,317건에 이르는 것으로 나타났다. 현재 이용자는 수 만명이 훨씬 넘을 것으로 추정된다.

전동스쿠터 구입 건강보험공단 지원 현황 (단위:건)

연도	2018	2019	2020	2021	2022.8	합계
소계	8,193	8,200	6,450	6,107	4,367	33,317

❈ 자료 : 국민건강보험공단

최근 거동이 불편한 어르신이나 장애인 등이 가까운 거리를 이동하는데 전동스쿠터를 자주 사용하면서, 교통사고 사망 등 피해가 빈번하게 발생해 주의가 요구된다.

어르신용 전동스쿠터의 정확한 명칭은 도로교통법상 ‘보행보조용 의자차’로, 거동이 힘든 사람의 근거리 이동을 돕는 의료기기다. 건강보험공단은 지체장애 및 뇌병변, 심장장애 등을 가진 등록장애인과 피부양자의 스쿠터 구입비 90%를 지원한다.

김원이 의원이 국민건강보험공단에서 제출받은 자료에 따르면, 어르신용 전동스쿠터(보행보조용 의자차) 구입 지원 건수는 최근 5년간 33,317건에 이르는 것으로 나타났다. 현재 이용자는 수 만명이 훨씬 넘을 것으로 추측된다.

김원이 의원이 전남경찰청에서 제출받은 자료에 따르면, 2021년부터 올해 8월까지 어르신용 스쿠터 교통사고는 전남에서만 총 86건 발생했다. 이중 ▲사망 9명(10.5%) ▲중상 27명(31.4%) ▲경상 50명(58.1%)으로 집계돼 사고를 당한 10명중 1명은 숨진 것으로 드러났다.

사고유형은 차량과 충돌 및 추돌이 81건(94.2%)으로 대부분이었다. 피해자 연령은 ▲80대 이상 45명(52.3%) ▲70대 30명(34.9%) 순이었다.

해당 스쿠터는 높이에 비해 폭이 좁고 가벼워, 작은 충격에도 쉽게 뒤집어지기 쉽다고 전문가들은 말한다. 또, 사용자 대다수가 노인이어서 인명피해가 큰 것으로 보인다.

피해유형	사망		중상		경상		합계
	9		27		50
사고유형	차량충돌/추돌		단독사고		기타		86
	81		2		3
피해자 연령	80대이상	70대		60대		50대이하
	45	30		4		7

전남지역 어르신용 스쿠터(보행보조용 의자차) 교통사고 현황 (단위:명)❈ 자료 : 전남경찰청(2021년~2022년 8월)

어르신용 전동스쿠터는 교통수단이 아니라 의료기기이기 때문에, 일반 스쿠터와는 달리 도로교통법상 차마(車馬)에 속하지 않는다. 차도 통행은 할 수 없으며, 보도(인도)에서만 이용할 수 있다.

그럼에도, 보도가 별도로 존재하지 않는 농어촌 및 교외의 좁은 길이나 보도 이용이 불편하다는 이유로 차도에서 스쿠터를 이용하는 노인이 많다. 노약자들이 의료기기용 스쿠터를 보도에서 이용할 수 있도록 도로법에 따른 최소 1.5~2m의 폭을 확보하고, 노면의 요철과 입간판 등을 제거하는 등 보도환경을 개선해야한다는 지적이 나오는 이유다.

한편, 식약처 의료기기 기준규격에 따르면 의료용 스쿠터의 최대속도는 체중 100kg 이내 사람 탑승시 시속 15km다. 노약자가 사용하는 만큼 현재 스쿠터의 최대속도치를 낮추는 등 기준규격을 변경할 필요가 있다는 의견도 나온다.

김원이 의원은 “노약자용 의료기기인 전동스쿠터로 인한 교통사고 사망이 잇따르고 있는데도 경찰청과 행정안전부 등은 정확한 실태조차 파악하지 못하고 있다”고 지적했다. 또한 “노약자 이동권 확보를 위한 보도환경의 개선과 더불어, 식약처 의료기기 기준규격을 합리적으로 검토하는 방안이 필요하다”고 말했다.

(환경경영신문 www.ionest 국회 신찬기전문기자, 서정원기자)