디펄핀(Depulpin) 사용에 대한 유해성 논란

[조팀장]

“사용은 가능…수입은 금지”헷갈려

2012년 08월 23일 (목) 15:44:06

서양권 gideon300@dentalfocus.co.kr

일부 밀수제품 식약청서 단속의지 밝혀 - 수입업체 “의약품으로 재허가 추진” 입장

▲ 식약청서 권고한 디펄핀 사용시 주의사항

디펄핀(Depulpin) 사용여부에 대한 논란이 여전하다. 그동안 디펄핀은 의료기기로 허가를 받아 사용되어 왔다. 그러나 식약청은 허가항목을 의료기기서 ‘의약품’으로 갑작스럽게 변경했다. 따라서 디펄핀은 의약품으로 재허가를 받아야 하는 상황이다.
수입업체도 의료기기로 받은 허가증을 자진반납한 상태다. 의약품으로 재허가를 받기 위한 불가피한 선택으로 해석된다. 좋은보코 이원우 대표는 “디펄핀은 치과계에서 15년 이상 사용해 온 검증된 제품”이라며 “비록 의약품으로 재허가를 받아야 하는 상황이지만, 소비자들의 불편을 최소화할 수 있도록 이른 시일 내에 재허가를 받겠다”는 입장을 밝혔다.
의료기기에 비해 의약품은 인허가 받기가 까다로운 것이 사실. 재허가까지 다소 시간이 소요될 것으로 예상된다. 특히 디펄핀 성분 중 40% 이상을 차지하는 PFA(파라퍼름알데하이드)의 ‘독성평가서’의 통과여부가 재허가에 결정적인 영향을 미칠 가능성이 높다.
치협서도 재허가의 필요성을 강조하고 있다. 이를 위해 지난 7월 식약청에 ‘조속한 재허가를 요청’하는 건의문을 제출했다. 이러한 움직임은 수입업체에 대한 배려라기보다 일선 개원가의 혼란을 방지하기 위한 목적이 강하다.
치협 김종훈 자재이사는 “디펄핀이 지난 15년 동안 치과계서 사용되면서 특별한 문제가 없었다”고 전제하고 “1년에 공급되는 디펄핀 수량이 1만6천개(전국 치과당 1개꼴) 남짓에 불과해, 일부서 제기하는 오남용 근거도 약하다”고 밝혔다.
치협의 이같은 견해는 디펄핀에서 시작된 유해성 논란이 다른 제품으로 확산되는 것을 막기 위한 의미도 내포되어 있다. 김종훈 자재이사는 “유해성 논란이 아말감, 레진 등으로 번질 가능성도 배제할 수 없다”며 “식약청서 민원을 회피하기 위한 수단으로 오랜기간 사용해 온 치과재료들을 문제 삼는 것에는 동의할 수 없다”고 잘라 말했다.
디펄핀 논란 배경에는 논문 등 구체적인 임상자료의 부재가 한 몫 거들었다.
외국서도 마찬가지다. 유해성과 유용성을 뒷받침할 수 있는 임상자료가 부족하다. 따라서 논란만 키우는 결과를 초래하고 있는 것이다.
미국 등 미주지역서는 디펄핀이나 유사제품을 사용하지 않는다. 그러나 독일, 프랑스 등 일부 유럽국가에서는 사용하고 있다. 또한 독일 프랑스에서는 디펄핀 이외에 유사제품이 더 있는 것으로 확인됐다.
현재 국내서 디펄핀 사용은 가능하다. 수입업체의 허가권 반납으로 수입은 중단된 상태다. 그러나 이미 정상적으로 수입된 제품은 사용에 문제가 없다. 다만 앞으로 재허가를 받을 때까지 공급에 차질을 빚을 가능성이 다분하다.
이런 상황이 반영되어서인지 최근에는 중국서 밀수되는 디펄핀 양이 상당하다. 이는 불법이다. 그러나 문제는 일선치과에서는 정상적인 제품과 밀수품을 분명하게 구분하기가 어렵다는 점이다. 식약청은 “중국 등 해외전시회서 밀수해 오는 업체들에 대한 점검에 나설 것”이라며 단속의지를 밝혔다.
한편 식약청은 이미 디펄핀 사용에 대한 주의사항을 담은 공문을 치협에 전달했다. 또한 치협은 전국 치과의사들에게 식약청 공문을 재전송해 놓았다. 실제로 치협서는 “내원일자 약속이 잘 지켜지지 않는 환자에게는 디펄핀의 사용 자제를 권고하고 있다”고 설명했다.
개원가 역시 디펄핀 사용시 환자에게 설명하는 게 옳다. 이를 위해 수입업체에 MSDS(화학물질 안전성 정보)를 요구한 후 환자에게 설명할 때 이를 활용하는 것도 바람직한 방법이다.

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[오진아]

하아~~ ㅠ.ㅠ
환자분께 설명할게 너무 많네요~^^:
요즘 유지놀도 구하기 힘든데~>.<