[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제353호

[Dr. Park]

 

제353호 발행일 : 2021/1/22

• 의료기기 표준통관예정보고 제외 대상 공고
  • * 수입 허가 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 합리적 혁신
    • (대상1) (E) 소프트웨어 Software as Medical Divice에 해당하는 품목
    • (대상2) (P) 체외진단 소프트웨어 IVD Software 에 해당하는 품목
    • * 문의처: 의료기기정책과 (전화: 043-719-3772)

• 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('21.1.20.기준)
  • * 신규 허가관련 정식 허가 현황업체 현황 공지
    • (유전자) (주)바이오세움('21.1.20.) 포함 10개 사
    • (항원) 에스디바이오센서(주)('21.1.5.) 포함 3개 사
    • (항체) (주) 수전텍('20.12.18) 포함 2개 사
    • * 최신 허가일 기준
    • * 문의처: 첨단제품허가담당관(전화: 043-719-5371)

• "체외진단의료기기법" 시행에 따른 신고증명서 및 인증서 재발급 신청 안내
  • *「체외진단의료기기법」 시행(‘20.5.1.)에 따른 신고증명서 및 인증서 재발급
    • (대상)‘20.5.1. 이전에 「의료기기법」으로 체외진단의료기기를 제조 및 수입한 업체
    • (내용) 신고증명서(1등급) 및 인증서(2등급)로 발급(재발급)받아야 함
    • (방법) 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 민원신청
    • (원본) 신고증(‘12.4.8. 이전) 및 인증서의 원본은 정보원으로 반환
    • (기한) ~ 4월 30일(금)까지
    • * 문의처: 인증심사2팀(전화: 02-860-4453/55)

• "소프트웨어 의료기기 수입 절차 합리적 개선" (1.22)식약처, '표준통관예정보고 제외 대상' 공고… '소프트웨어 의료기기'를 제외
• 의료기기산업협, 이달31일까지 의료기기 생산·수출·수입·수리 실적보고 실시 (1.18)의료기기업체, ‘인터넷실적보고시스템’ 통해 보고…미보고 및 허위 보고, 최대 판매중지 주의
• 2021 규제혁신 추진방향 (1.19)"한국판 뉴딜, 뉴노멀 등 신산업 주요 5대 분야 집중 규제혁신"… 바이오·의료 산업 육성 등이 중점
• 과기정통부, ‘3분 진단키트’ 세계 최초 상용화 나선다 (1.20)‘2021년 업무계획’ 발표…신속진단키트·치료제·백신 등 3종 세트 확보…신종 감염병 대응 기반 마련
• 신경인성방광 환자 위한 소변량 측정 알림 패치 (1.21)김아람-김세환 교수팀, 패치 특허 출원… 근적외선 분광학 기술(NIRS) 기반 방광 내 소변량 모니터링
• 첫 발 뗀 ‘K-재생의료’…‘희귀?난치병’ 치료기술 발전 토대 마련 (1.22)'1차 첨단재생의료?첨단바이오의약품 기본계획’ 수립…연간 1,000억 이상 R&D 등 집중지원
• 새로운 쇼의 서막 ‘CES’ 디지털 헬스 가치 빛났다 (1.22)올해 주목 트렌드 첫 손 꼽혀…로봇 간병인, AI 기반 진단, 의료·의약 확장현실 활용 기대
• 멕아이씨에스, 중국 向 매출 본격화...호흡치료기 HFT500 400대 공급 계약 (1.22)중국법인인 연태세종의료기계유한공사를 통해…상하이 판매 대리점에 초도 물량 60대 납품
• 의료기기 보안 취약점, 환자 위해 초래…위험 관리 필요 (1.22)IITP, "전주기 걸친 보안 위협 주의"…앞으로는 시판 전후에 대한 사이버 보안 관리가 강화될 것
• 써모피셔 즉석 진단검사 업체 인수 (1.21)신속 PCR 플랫폼 지닌 메사 바이오테크 인수…바이러스 벡터를 생산하는 노바세프 헤노젠도 인수
• 수출 효자 '코로나19 진단키트', 지난해 12월도 고점 경신 (1.15)12월 수리일 기준 3억1009만달러…전년대비 941%·11월 대비 5.4% 증가…백신도 수출 증가
• 통증 없는 질병 진단·치료…비침습 기술 잇단 등장 (1.18)비알코올성 지방간 진행 정도 측정·조산 줄일 전자약…장 내 염증 여부 진단 미생물 개발에 성공
• 「국민건강보험법」하위법령 등 개정안 입법ㆍ행정예고 (1.18)"외국인 유학생 건강보험 당연가입 적용 및 장애인 보조기기 제도 개선"
• 치매 진단 솔루션 상용화…임상 도구 유용성 기대 (1.18)뉴로핏·뷰노 등 AI 진단 기술 기반 솔루션 인증 획득…치매 환자 음성을 정량화해 분석
• 올림푸스, 3D 복강경 플렉시블 스코프 신제품 출시 (1.18)복강경 최초 조이스틱으로 스코프 립 조작…용이한 시야 확보 장점
• BSI, 영국 UKCA 공식 인증기관으로 선정 (1.18)CE를 위한 공식 인증기관 및 영국 UKCA마크 인증기관 …영국과 유럽 동시 수출 제조사 지원
• 이지케어텍, 日대학병원에 HIS 수출 본계약 체결 (1.20)2020년 11월 일본 법인 설립 완료 …엔화 16.5억(한화 약 175억원) 규모 HIS 구축 계약
• 전자현미경으로 코로나 바이러스 감염 과정 관찰한다 (1.19)KAIST 육종민 교수, 그래핀 이용 원자단위 고해상 전자현미경… 알츠하이머 등 관찰
• 코로나에도 중기 수출 안줄었다…진단키트, 수출품목 톱10 들어 (1.19)2020년 중소기업 수출 1008억달러…전년 1009억달러와 비슷한 수준 유지…3, 4분기 강한 반등
• 12월 보건산업 월간 수출 전년대비 71.3% 증가 (1.21)의약품 월간 수출 최초 10억 달러 돌파…의료기기 수출액 화장품 제치고 순위 상승
• 美FDA, AI기반 디지털치료기기 규제 마련 초읽기 (1.20)인공지능의 기계학습 특성 반영해야…기존 규제 탈피…변화에 대응할 수단 마련에 초점
• ‘규제 샌드박스’ 휴이노 ‘손목형 심전도장치’ 330억 투자유치 (1.21)과기부, 의료기데이터 분석 통계값 서비스도 임시허가…신약개발?의료연구 효율성 제고 및 기간 단축
• 의료IT, 제약업계와 협업 열기 ‘후끈’ (1.21)플랫폼 및 AI 등을 이용해 시간 단축이 트렌드 …차세대 혁신 신약 개발, 시험기관 선정 등 시너지 기대
• 아이메디신, AI 브레인매핑기술 재활의학분야 확대 추진 (1.21)분당 차병원과 뇌파 바이오 마커 개발을 위한 공동연구 협약 예정…뇌성마비 환아에게 제대혈 치료
• 애보트의 코로나19 항원검사, 감염자 감지 정확성 높아 (1.21)20일 미 CDC 연구결과…증상자의 검체에 64.2%, 무증상자의 검체에선 35.8%의 민감도



• Arab Health 2021 연계, '한국 COVID-19 통합전시관' 참가기업 모집 공고  
  • * 단일품목 생산 및 시장진입의 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업의 홍보
    • (Arab Health 2021) 6월 21(월)~24(목)/ UAE 두바이 DWTC
    • (지원) Arab Health 2021 內 ‘한국 의료기기 COVID-19 전시관’ 참가
    • - 검체채취키트, 모바일 CT영상촬영장치, 초음파영상촬영장치, 핵산추출장비
    • (신청) 전자우편(tyhawk@khidi.or.kr )
    • (기한) ~ 2월 2일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화:043-713-8351)
• KIMES 2021 연계 '한국의료기기 통합전시관' 참여기업 모집 공고  
  • * 단일품목 생산 및 시장진입의 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업의 홍보
    • (KIMES 2021) 3월 18일(목))~21(일)/ 서울 코엑스 전시장 Hall C C510부스
    • (대상) 국내·외 시장 진출이 가능한 수술용 의료기기 제조 기업
    • (지원) KiMES 2021 전시장內 “한국 의료기기 통합전시관“ 참가
    • - 수술등, 수술대,수술기구(복강경, 로봇기구 등),CT, X-ray,환자감시장치 등
    • (신청) 전자우편(movement325@khidi.or.kr)
    • (기한) ~ 2월 2일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기산업지원팀 (전화:043-713-8884 )
• 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 모집 공고
  • * 해외조달시장 진출 희망 보건의료산업체 풀(Pool) 구축
    • (대상) 해외조달시장에 관심이 있는 국내 보건의료산업체
    • (내용) 제약, 의료기기, 의료IT 등 분야별 참여기업 및 관련 제품 등
    • (지원) 해외 정부, 다자개발은행, 국제기구 등과의 협력사업 참여기회 제공 등
    • (신청) 전자우편(13anderson@khidi.or.kr)
    • (기한) 상시모집
    • * 문의처: 국제입찰컨설팅팀(전화: 043-713-8036/8200)
• 「2021 메디컬코리아 거점공관 지원사업」 모집 공고
  • * 재외공관 해외 네트워크를 활용한 보건의료산업 수출 지원
    • (대상) 「대한민국 재외공관 설치법」제2조에 따른 기관
    • (내용) 정부 간 협력사업, 홍보사업 추진, 수출마케팅 지원 등
    • (신청) 신청서 및 사업계획서를 첨부하여 공문으로 제출
    • (기한) ~ 2월 18일(목)까지
    • * 문의처: 진출사업팀(전화: 043-713-8844)
• [보도자료] 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간
  • * 혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내
    • (목적) 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단의 명확한 이해와 지정 행정의 투명성 확보
    • (내용) 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명
    • (절차) 신청(식약처) →검토 의견(복지부)→ 의견 및 지정 기준 검토(식약처) → 결정(식약처)
    • (확인) 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지> 범부처공지사항
    • * 혁신의료기기 지정: 「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입
    • * 문의처: 의료기기산업기획팀 (전화: 043-713-8089)
• [코로나19 임상시험포털] 코로나19 임상시험포털 오픈 안내
  • * 국가임상시험재단, 국내외 임상시험 관련 포털 오픈 및 기업상담 운영
    • (대상) 일반국민 환자 연구자 제약기업
    • (내용) 국내외 임상동향 정보, 일반국민 환자의 임상시험 참여 안내
    • - 코로나19 치료제 백신 개발기업의 국내외 임상시험에 대한 맞춤 상담, 컨설팅
    • (확인) http://wwww.koreaclinicaltrials.org
    • * 문의처: 국내/해외 임삼시험 지원 상담(전화: 02-398-5081/5044)


신규 발간자료

• [보고서] COVID-19 전세계 확산에 따른 주요국 동향
• [월간브리프] [Vol.64 러시아] 의료기기 해외시장 통계 브리프
• [월간브리프] [Vol.63 주사기] 의료기기 품목시장 브리프
• [보건산업브리프] [Vol.289] 헬스케어 분야 머신러닝 기술 활용 및 동향
• [보건산업브리프] [Vol.345] 글로벌 보건산업 동향 Vol.345 (2020.05.11)
• [미국지사] 2019년 2분기 북미 보건산업동향지
• [미국지사] 미국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월 (10건)]
• [중국지사] 중국지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(9건)]
• [UAE지사] UAE지사 보건의료산업뉴스 [2019년 12월(7건)]
• [카자흐스탄지사] 카자흐스탄지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(5건)]
• [중남미지사] 중남미지사 보건의료산업 뉴스 [2019년 12월(6건)]
• [보고서] 진흥원, '19년 3/4분기 국내 보건산업 경영성과 발표
• [보고서] 바이오헬스 리포트
• [발표자료집] 2019년 제4차 의료 해외진출 전략세미나 발표자료집
• [발표자료집] 제6회 헬스케어 미래포럼 발표자료집
• [디렉토리북] 2019 의료기기 해외수출 기업 영문디렉토리
•  더 많은 진흥원 보고서 확인하기
• [식품의약품안전처] 국제공통기술문서 작성 질의응답집(ICH M4 Q&A) 
• [식품의약품안전처] 화장품 의료기기 의약외품 허위과대광고 질의응답집 






[보건복지부 및 질병관리청]** 보건복지부 및 질병관리청 보건직 공무원 
- 채용분야: 보건복지부(35), 질병관리청(32)
- 모집기한: ~ 1월 28일(목)까지
- 접수방법: 등기우편
* 문의: 보건의료 및 행정(전화: 044-202-2166)
* 문의: 질병관리 및 검역(전화: 043/719/7020)


[식품의약품안전처]** 고위공무원단(광주청장) 공모 
- 채용분야: 광주지방식품의약품안전청장(1)
- 모집기한: ~ 1월 25일(월)까지
- 접수방법: 방문 또는 등기우편
* 문의: 인사팀(전화: 043-719-1249)


[한국보건산업진흥원]** 서울바이오허브 위촉직원(임시직) 채용 
- 채용분야: 창업기업 지원 외(1명)
- 모집기한: ~ 2월 1일(월)까지
- 접수방법: 전자우편(sykim1213@khidi.or.kr)
* 문의: 서울바이오허브TF(전화: 02-2200-3327)


[대구경북첨단의료산업진흥재단 ]** 첨단의료기기개발지원센터장 모집(연장) 
- 채용분야: 첨단의료기기개발지원센터장(1명)
- 모집기한: ~ 1월 29일(금)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편
* 문의: 인재육성팀(전화: 053-790-5128)


[오송첨단의료산업진흥재단]** 재단 이사장 후보자 공개 모집 공고 
- 채용분야: 이사장(1명, 3년)
- 모집기한: ~ 1월 25일(월)까지
- 접수방법: 방문 및 등기우편
* 문의: 임원추천위원회(전화: 043-200-9112)










• [제351호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2021/01/08
• [제350호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-31
• [제349호] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-24
• [제352호] [KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터발행일: 2020-12-18

한국보건산업진흥원

* 2021년 치매극복연구개발사업 신규과제 

(대상) 국공립 연구기관 외
[원인규명 및 발병기전 연구]
- 치매 발병원인 및 발병기전 규명
- 치매연구의 기반기술구축을 통한....
[예측 및 진단기술 개발]
- 혈액, 체액기반 치매 조기진단 기술개발
- 치매 특이적 저비용 영상(화)기술...
- 치매 영상진단 분석기술 고도화
[예방 및 치료기술 개발]
- 치매치료제 개발
- 뇌 내 약물 전달기술개발
- 한국형 비대면 치매 예방 관리...고도화
* 신청: 보건의료기술종합정보시스템
* 기한(책임/기관): ~ 2월 18/19일까지
* 문의(RFP/평가): 02-3668-7389/92

* 2021년도 보건복지부 R&D사업 통합시행계획 및 2021년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규지원 대상과제 통합공고 

[질환극복]
- 의료현장 맞춤형 진단 기술개발(4개)
- 미해결 치료제 도전 기술개발(7개)
- 의료수요 연개형 중개연구(16개)
- 치과의료 교차감염 예방관리 기술개발(2)
[연구기반조성]
- 연구중심병원육성RnD(3개)
[인재양성]
- 바이오메디컬 글로벌 인재양성(23개내외)
- 한-스위스 국제협력(10개)
- 한-스위스 라이프사이언스교류협력(1개)
[건강관리]
- 응급안전안심서비스 연계형 고령자..(2개)
- 신고령층을 위한 ICT 융합 고령친화..(6개)
- 정보통신기술 활용 비대면 사회서비스(3)
* 신청: 보건의료기술종합정보시스템
* 기한(책임/기관): ~ 1월 21/22일까지
* 문의: 추후 RFP별 담당자 안내 예정

중소벤처기업부

* 2021년 선도형 디지털 클러스터 지원사업

(대상) 3개 클러스터 컨소시엄
(지원) 공동·협업 스마트시스템 구축
- 개별 스마트공장 구축
* 신청: 스마트공장 사업관리시스템
* 기한: ~ 2월 1일(월)까지
* 문의: 스마트제조혁신센터(02-944-6057)

국립재활원

* 2021년도 재활연구개발용역사업(R&D)
연구용역 공고

(과제1) 재활연구개발지원용역(14개)
(과제2) 재활로봇중개연구용역 (9개)
* 신청: 온라인(www.g2b.go.kr)
* 기한: ~ 2월 22일(월)까지
* 문의: 국립재활원(02-901-1977)

한국산업기술시험원

* 2021년 디지털헬스케어기기 시험검사
지원사업 공고

(대상) 국내 디지털헬스케어사
(지원) 시험검사 지원 및 성적서 발급
* 신청: 방문 또는 우편접수
* 기한: ~ 2월 5일(금)까지
* 문의: 바이오의료연구센터(033-748-9537)

식품의약품안전평가원

* 2021년 '디지털치료기기 평가기술 개발'사업 수행기관 모집공고

(내용) 디지털치료기기에 특화된 과제의
- 안전성·성능 및 임상 평가기술 개발
* 신청: 나라장터
* 기한: ~ 2월 5일(금)까지
* 문의: 첨단의료기기과(043-719-3912)

한국의료기기안전정보원

* 업종별 특화(의료기기업종) 스마트공장 구축 지원사업 공고

(대상) 국내 의료기기 업종 중소·중견
- 스마트공장 보급 기술 역량 보유 사
(지원) 신규구축, 고도화 지원
* 신청: 스마트공장 사업관리시스템
* 기한: 수시접수(예상소진까지)
* 문의: 기술지원팀(02-860-4415)

서울특별시

* 서울특별시 중소기업육성자금 융자지원

(대상) 서울소재 중소기업 및 소상공인
(지원) 코로나19 확산 관련 직,간접 피해
- 1조 8,050억원(중소육성+시중은행)
* 신청: www.seoulshinbo.co.kr
* 기한: ~ 예산소진시까지
* 문의: 서영철 연구원(010-3489-4002)

원주의료기기테크노밸리

* KIMES 2021 강원공동관 참가기업 모집(3차)

(행사) 2021년 3월 18일(목)~ 21(일)까지
(장소) 코엑스 전시장 1,3층(서울)
(대상) 강원도 내 의료기기,헬스케어 관련사
* 신청: heather@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 기업지원팀(033-760-6127)

* 2020년 광역협력권산업육성사업(비R&D)
기술지원 수시모집 공고

(대상) 강원-대전 디지털 헬스케어 산업분야
(지원) 인허가(외부장비,심사) 비용
* 신청: sagey@wmit.or.kr
* 기한: ~ 모집완료시까지
* 문의: 정주영전임연구원(033-760-6169)

서울바이오허브

* 서울바이오허브 전문가 상시상담

(대상) 예비창업자
(지원) 비교임상 필요 비용 등
* 신청: 서울바이오허브 HP
* 기한: 상시상담
* 문의: 서울바이오허브 HP

성남산업진흥원

* 성남 메디바이오 캠퍼스(분당서울대병원 HIP) 신규 입주기업 모집 안내 

(대상) 국내 바이오헬스 관련 중소?벤처사
(규모) 1개사(임대료 등 별도)
* 신청: 벤처넷 온라인 신청
* 기한: ~ 2월 5일(금)까지
* 문의: 바이오헬스산업부(031-782-3077)

한국의료기기산업협회

* 과제 신청 지원(범부처전주기의료기기 연구
개발사업 의료기기 임상시험 지원 신규)

(대상) 허가/시판중 임상시험 준비
(지원) 컨소시엄 구성, 과제계획 작성
- 범부처전주기의료기기 연구개발사업
공고 관련 협회 회원사 대상 지원
* 문의: 미래발전추진TF(02-596-0879)

가천대길병원

* 중개임상시험(최소침습 의료기기) 지원

(대상) 최소침습 의료기기 제조사
(지원) 전임상시험, 임상시험
* 신청: gilmdctc@gilhospital.com
* 기한: 상시모집
* 문의: 김아름 연구원(032-460-8208)

건양대학교병원

* 5차년도 국내 의료기기 제조기업 비용 지원

(대상) 국내 의료기기 제조기업
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: ~ 2월 5(금)까지
* 문의: 지원상담 담당자(042-600-0490~4)

* 중개임상시험(안·이·두경부·첨단) 지원

(대상) 안·이·두경부 첨단 분야 제조사
(지원) 비임상/임상, IP-R&D 특허분석
* 신청: mdctc2018@kyuh.ac.kr
* 기한: 상시모집
* 문의: 지원상담 담당자(042-600-0490)

서울아산병원

* [서울아산병원 의료기기중개임상시험지원
센터] 기업지원 프로그램 공고

(대상) 의료정보융합 자동화(실용화)
(지원) 임상/비임상시험 비용
* 신청: 홈페이지 신청(회원가입)
* 기한: ~ 2월 10일(수)까지
* 문의: 중개임상지원센터(02-3010-8669)

연세대학교 의과대학

* 인공지능 기반 의료영상진단 소프트웨어 검증

(대상) 폐결핵(흉부X-ray),뇌경색(CT,MRI) 외
(내용) 오프라인상담, 서비스계약
* 신청: ccids@yuhs.ac
* 기한: 별도문의 요망
* 문의: 세브란스병원(02-2228-7379)

이화여자대학교·이화의료원

* 산학협력 입주 기업 모집

(대상) 의료기기, 바이오·의료분야 등
(지원) 입주기업(입주비有) 장비등 사용
- 실험동물실 , 공용 연구 장비(교육)
* 신청 및 기한: 별도문의 요망
* 문의: 연구진흥단(02-2650-2812)

한국스마트헬스케어협회

* 「디지털헬스케어 생태계 구축사업」임상시험 지원 프로그램 모집 공고 

(대상) 국내 디지털헬스케어(S/W 포함)
(내용) 임상시험 수행 및 비용지원
* 신청: my.kim3610@sbru.co.kr)
* 기한: ~ 2월 3일(수)까지
* 문의: 김미영 연구원(02-3410-3610)

한국의료기기안전정보원

• 1,2월 품질책임자 실시간 온라인 교육
  [제조] 의료기기법 및 제조업자 2/23
  [수입] 의료기기법 및 수입업자 2/24
  [제조.수입] 품질관리 기초 2/26
  [제조.수입] 제조 및 품질관리 2/25
  [문의] 교육운영팀(02-860-4361~4)
  

한국의료기기공업협동조합

• 2021년 해외 전시회 일정 
  [2/24~26] Medical Japan 2021, Japan
  [3/18-21] KIMES 2021, South Korea
  [5/13~16] CMEF 2021, China
  [5/18~21] Hospitalar 2021, Brazil