삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인

<p style="text-align: left;">re-ANDA는 제네릭 허가 신청 이전 단계에서 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 공식 절차다. 회사는 이번 답변서를 통해 자사의 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다고 설명했다.<br><br>이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 이에 따라 그간 시장에서 제기됐던 개발 경로 관련 규제 불확실성이 상당 부분 해소됐다는 평가다.<br> <br><br><br><a href="https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y" target="_blank" class="ke-link">https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y</a></p><div class="figure-open" contenteditable="false" data-ke-type="opengraph" data-ke-align="alignCenter" data-og-type="website" data-og-title="삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인" data-og-description="삼천당제약(000250)은 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령했다고 20일 밝혔다." data-og-host="www.edaily.co.kr" data-og-source-url="https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y" data-og-url="https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y" data-og-image="http://scrap.kakaocdn.net/dn/b6Bkrp/dJMb9kUfEmN/EA93PY2Dmvfuf3FkZqsMJk/kakaolink40_original.jpg?width=940&height=160"><a href="https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y" target="_blank" data-source-url="https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01495686645516488&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y"><div class="og-image"><img class="thumb_img" src="http://scrap.kakaocdn.net/dn/b6Bkrp/dJMb9kUfEmN/EA93PY2Dmvfuf3FkZqsMJk/kakaolink40_original.jpg?width=940&height=160" alt="" xxxxonerror="this.src="//img1.kakaocdn.net/thumb/C200x200/?fname=https%3A%2F%2Ft1.daumcdn.net%2Fcafe_image%2Fcafe_meta_image_190529.png""></div><div class="og-text"><p class="og-title">삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인</p><p class="og-desc">삼천당제약(000250)은 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령했다고 20일 밝혔다.</p><p class="og-host">www.edaily.co.kr</p></div></a></div><p style="text-align: left;"><br>사라는 얘기 아님!!!!!<br><br>왜 상치냐 궁금해하길래 가져온거<br><br></p>