의약품 허가사항 변경지시 안내[세페타메트피복실염산염 함유제제 등]

[남구약사회(사무국)]

의약품 허가사항 변경지시 안내[세페타메트피복실염산염 함유제제 등]

󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏󰠏

1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 1381호(2017.3.10.), 1519호(2017.3.15.) 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 1384호(2017.3.3.), 1769호(2017.3.20.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 ‘세페타메트피복실염산염’ 함유제제, ‘메살라진’ 성분제제에 대하여 식품의약품안전평가원은 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 ‘아지트로마이신(수화물) 단일제(경구)’, ‘올로파타딘염산염 단일제(정제)’에 대하여 붙임과 같이 허가사항을 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경지시 사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 세페타메트피복실염산염 허가사항 변경지시 내용, 해당 품목 1부.

2. 메살라진 허가사항 변경지시 내용, 품목 및 업체 현황 각 1부.

3. 아지트로마이신(수화물) 단일제(경구_정제, 건조시럽제)통일조정(안), 변경대비표, 대상품목 각 1부.

4. 올로파타딘염산염 통일조정(안), 변경대비표, 대상품목 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

붙임.zip