개소주에 한약재첨가는 무죄라는 2심판결문과 대법원 판례

[참고; 개고기와 24종의 한약재혼합탕제행위가 의약품조제가 아니라는 대구지방법원의 항소심판결] 대구지법 2003. 7. 16. 선고 2002노2690 판결 【약사법위반】 상고 [각공2003.9.10.(1),248] 【판시사항】 [1] 식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 경우 그 판단 기준 [2] 식품위생법령에 따라 기타 식품류의 즉석판매제조·가공업의 신고를 하고 흑염소집을 경영하는 자가 개가 인체에 주는 효능이 적힌 문구를 게시하고 24종의 한약재와 개고기를 넣고 혼합, 중탕하는 방법으로 제조·판매한 개소주를 약사법의 규제대상이 되는 의약품으로 보기 어렵다고 한 사례 【판결요지】 [1] 식품위생법 제2조 제1호에 의한 식품이란 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말한다고 규정되어 있는바, 식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 때에는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 이를 일견하여 의약품으로 인식하는가 아니면 단순한 식품으로 인식하는가를 기준으로 하여 결정하여야 한다. [2] 식품위생법령에 따라 기타 식품류의 즉석판매제조·가공업의 신고를 하고 흑염소집을 경영하는 자가 개가 인체에 주는 효능이 적힌 문구를 게시하고 24종의 한약재와 개고기를 넣고 혼합, 중탕하는 방법으로 제조·판매한 개소주를 약사법의 규제대상이 되는 의약품으로 보기 어렵다고 한 사례. 【참조조문】 [1] 식품위생법 제2조 제1호 , 약사법 제2조 제4항 / [2] 식품위생법 제2조 제1호 , 약사법 제2조 제4항 , 제35조 제1항 , 제74조 제1항 제1호 【참조판례】 [1] 대법원 2001. 7. 13. 선고 99도2328 판결(공2001하, 1890) /[2] 대법원 1987. 2. 24. 선고 85도1443 판결(공1987, 585) 【전 문】 【피고인】 피고인 【항소인】 피고인 【검사】 홍연숙 【원심판결】 대구지법 김천지원 2002. 7. 18. 선고 2001고단843 판결 【주문】 원심판결을 파기한다. 피고인은 무죄. 【이유】 1. 항소이유의 요지 이 사건 개소주는 식품으로 분류되어 있는 재료들을 중탕하여 제조, 판매한 것으로 약사법에서 규정하고 있는 의약품이 아님에도 불구하고 원심은 피고인에 대하여 약사법위반의 유죄를 인정하였으니 원심판결에는 사실을 잘못 인정하였거나 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다. 2. 이 사건 공소사실 및 원심판결의 요지 가. 이 사건 공소사실의 요지는, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매할 수 없음에도 불구하고, 피고인은 2001. 3. 15. 김천시 에 있는 '항도흑염소'에서 황기, 감초, 당귀, 계지, 숙지황, 천궁 등 24종의 한약재와 개고기를 넣고 혼합중탕하는 방법으로 의약품인 개소주를 만들어 공소외 성명불상자에게 판매하였다는 것이다. 나. 위 공소사실에 관하여 원심은, 이 사건 개소주에 혼합한 산고수장에는 녹각, 어성초, 삽주뿌리, 천궁, 작약, 숙지황, 백복령 등과 같이 식품의 부원료로서 최소량만 사용할 수 있는 것이 포함되어 있는데 식품공전에는 식품의 부원료로서 최소량만을 사용할 수 있는 원료를 혼합할 경우에는 가능한 한 5종류 이하만 혼합가능하도록 규정하고 있는 사실, 피고인이 경영하는 '항도흑염소'에 개가 인체에 주는 효능(수술 후 몸의 회복이 필요한 경우, 폐결핵으로 영양보충이 필요한 분, 몸이 피로하고 식욕이 없는 허약체질, 양기부족으로 활기를 잃은 사람, 신경통으로 뼈마디가 쑤시는 분, 주근깨, 헛구역질이 있는 환자)을 게시하고 있는 사실 등을 인정한 다음, 위와 같은 개소주와 관련한 효능에 관한 문구와 그에 혼합한 위 재료의 성분 및 식품공전의 규정, 피고인이 산고수장 24종의 재료 전체를 혼합하여 중탕한 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 개소주는 일반인이 단순히 보신식품으로 인식하기 보다는 사람의 질병의 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 사람의 구조, 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로 인식하기에 충분하여 약사법의 규제대상인 의약품에 해당한다고 판단하여 피고인에 대하여 유죄를 인정하였다. 3. 당원의 판단 가. 의약품의 개념 약사법 제2조 제4항의 규정에 의한 의약품이란 대한약전에 수재된 것으로서 의약외품이 아닌 것과 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것, 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것으로서 기구·기계 또는 장치가 아닌 것(화장품 제외)을 모두 포함하는 개념인데, 위와 같은 의약품에 해당하는지 여부는 반드시 약리작용상 어떠한 효능의 유무와는 관계없이 그 성분, 형상(용기, 포장, 의장 등), 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 볼 때 한눈으로 식품으로 인식되는 것을 제외하고는 그것이 위 목적에 사용되는 것으로 인식되고 혹은 약효가 있다고 표방된 경우에는 이를 모두 의약품으로 보아 약사법의 규제대상이 된다고 해석되고( 대법원 2001. 7. 13. 선고 99도2328 판결 참조), 한편, 식품위생법 제2조 제1호에 의한 식품이란 의약으로 섭취하는 것을 제외한 모든 음식물을 말한다고 규정되어 있는바, 식품과 의약품의 구별이 명백하지 아니한 때에는 위에서 본 바와 같은 기준들을 종합하여 사회 일반인이 이를 일견하여 의약품으로 인식하는가 아니면 단순한 식품으로 인식하는가를 기준으로 하여 결정하여야 할 것이다. 나. 이 사건 개소주가 의약품인지 여부 (1) 먼저, 이 사건 개소주가 법령상 식품으로 분류되어 있는지, 의약품으로 분류되어 있는지에 관하여 보건대, 원심이 적법하게 증거조사를 마쳐 채택된 증거들에 의하면, 피고인은 식품위생법령에 따라 기타 식품류(과·채가공품류, 추출가공식품)의 즉석판매제조·가공업의 신고를 하고 이 사건 '항도흑염소'를 경영하고 있는 사실, 피고인은 일산식품으로부터 추출가공식품원료로 식품품목제조보고를 마친 '산고수장'을 구입하여 이 사건 개소주에 혼합, 중탕을 하였는데, 위 '산고수장'은 당귀, 마, 감초, 삽주뿌리(백출), 숙지황, 산사초, 황기, 하수오, 진피(귤껍질), 천궁, 두충지, 쑥, 둥글레, 오가피, 영지, 작약, 백복령, 결명자, 녹각, 구기자, 계지, 어성초(삼백초), 칡뿌리(갈근), 계피 등 24종으로 구성되어 있는 사실, 위 재료들은 대한약전에 한약재로 수록되어 있는 동시에 식품공전(식품의약품안전청고시)에서 분류하고 있는 식품 원재료 분류상 주원료 또는 부원료로 사용할 수 있는 식품들인 사실, 주원료로 분류된 식품원료들은 식품의 유형에 관계없이 제품의 특성에 맞게 자유로이 사용할 수 있고, 부원료로 분류된 식품들은 부원료로 최소량만 사용 가능하도록 되어 있는데, 동 분류에 속하는 원료를 혼합할 경우에는 가능한 한 5종류 이하만 혼합가능하며, 혼합성분의 총량이 제품의 50%미만(배합수 제외)이어야 한다고 규정하고 있는 사실, 이 사건 개소주에 혼합된 재료들 중에는 위 식품공전상 부원료로 분류되어 있는 삽주뿌리(백출), 숙지황, 천궁, 백봉령, 녹각, 어성초(삼백초) 등이 있으나 그 총량이 제품의 50% 미만인 사실을 인정할 수 있다. 위에서 본 바와 같이 이 사건 산고수장의 재료들이 대한약전에 수재된 한약재인 동시에 식품공전상의 식품으로 분류되어 있는 점, 추출가공식품 제조·판매업을 하는 피고인이 이 사건 산고수장을 추출가공식품부원료로 구입하여 개소주에 중탕한 점 등에 비추어 보면 개소주의 가미재료로 대한약전에 수재된 재료들을 사용하였다 하여 이 사건 개소주가 관계 법령상 의약품이라고 단정할 수 없다. (2) 따라서 이 사건 개소주가 약사법의 적용을 받는 의약품인지 여부는 그 명칭 및 표시된 사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 판매할 때의 선전 또는 설명 등을 종합적으로 판단하여 사회 일반인이 식품으로 인식하였는가, 의약품으로 인식하였는가를 가려보아야 할 것이다. 살피건대, 원심이 적법하게 증거조사를 마쳐 채택된 증거들에 의하면, 피고인이 경영하는 '항도흑염소'에는 개의 효능에 관한 고의서의 기록과 함께 '개가 인체에 주는 효능 : 수술 후 몸의 회복이 필요한 경우, 폐결핵으로 영양보충이 필요한 분, 몸이 피로하고 식욕이 없는 허약체질, 양기부족으로 활기를 잃은 사람, 신경통으로 뼈마디가 쑤시는 분, 주근깨, 헛구역질이 있는 환자'라는 문구가 기재된 게시물을 게시하고 있는 사실, 피고인은 약 13,000원 가량 하는 산고수장 한 상자와 약 20만 원 상당의 개 한마리를 혼합, 중탕하여 구매자에게 25만 원 정도에 판매한 사실 등을 인정할 수 있다. 위 인정 사실에 의하면, 이 사건 '항도흑염소'에 게시되어 있던 위 문구의 기재는 폐결핵, 신경통 등의 일부 특정 질병을 지칭하는 문구를 사용하였다 하더라도 그 질병에 관한 의학적인 효능을 명시한 것이라기 보다는 주로 '몸의 회복, 허약체질, 양기부족, 활기 증진' 등의 신체조직 기능의 일반적인 증진을 주목적으로 하는 표현이거나 '영양보충, 식욕증진' 등 식품영양학적 기능과 작용에 관한 표현을 사용한 것으로, 건강식품으로서의 개소주의 효능에 관하여 다소 과장하여 광고한 점이 인정된다 하더라도 위 문구의 기재만으로 이 사건 개소주가 의학적인 효능, 효과가 있다거나 신체에 약리학적인 영향을 주기 위한 의약품으로 오인될 정도는 아닌 것으로 보이고, 제품의 원가가 약 213,000원 가량인데 비하여 판매가가 250,000원에 불과하여 원가와 판매가 사이에 별다른 차이가 없고, 위 가격에 비추어 볼 때 피고인이 이 사건 개소주를 의학적인 효능이 있는 의약품으로서 광고하면서 판매하였다거나 수요자가 일반 건강보조식품에서 얻는 효과 이상의 의학적인 효능을 기대하면서 구입하였다고 보기 어렵다. 나아가, 위와 같은 사정 및 실제로 개소주가 허약한 체질을 보한다는 일종의 건강증진식품으로서 취급되어 사회 전반적으로 음용되고 있는 점, 위에서 인정된 사실 이외에 달리 피고인이 이 사건 개소주를 판매할 당시 개소주에 특정질병에 치료효과가 있다는 취지의 광고, 또는 신체에 일반 식품영양학적인 기능 이외에 약리학적인 영향을 줄 수 있다는 취지의 설명을 하였다거나 의약품으로 오인할 만한 용기, 포장, 명칭 등을 사용하였다고 인정할 만한 증거가 없는 점 등을 종합하여 보면, 이 사건 개소주를 약사법의 적용을 받는 의약품으로 보기는 어렵다. 4. 결론 그렇다면 이 사건 공소사실을 유죄로 인정한 원심판결에는 사실을 오인하였거나 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 위법이 있다고 할 것이고, 피고인의 항소는 이유 있으므로 형사소송법 제364조 제6항에 따라 원심판결을 파기하고 변론을 거쳐 다시 다음과 같이 판결한다. 이 사건 공소사실은 앞서 본 바와 같은바, 위에서 본 바와 같이 이 사건 공소사실에 기재된 물품이 약사법 소정의 의약품에 해당함을 인정할 증거가 없어 이 사건 공소사실은 범죄의 증명이 없는 경우에 해당하므로, 형사소송법 제325조 후단에 의하여 무죄를 선고한다. 이상의 이유로 주문과 같이 판결한다. 판사 최윤중(재판장) 유석동 이규철 (출처 : 대구지법 2003. 7. 16. 선고 2002노2690 판결: 상고【약사법위반】[각공2003.9.10.(1),248]) [개소주에 한약재 첨가는 무죄라는 대법원 판례] 대법원 1987.2.24. 선고 85도1443 판결 【보건범죄단속에관한특별조치법위반,약사법위반】 [집35(1)형,630;공1987.4.15.(798),585] -------------------------------------------------------------------------------- 【판시사항】 가. 대한약전에 수록된 생약재가 의약품 재료의 일부로 사용된 경우에 약사법상의 의약품에 해당되는지의 여부 나. 보신원인 "개소주"가 약사법상의 의약품인지의 여부 【판결요지】 가. 대한약전에 수록된 생약재가 의약품 재료의 일부로 사용되었다 하여 그 제조품을 대한약전의 수재내용에 비추어 막바로 의약품이라 단정할 수는 없고, 그 제법, 성분 및 함량, 효능, 사용목적, 외관성상, 사회인의 섭생실정 등 제반사정을 종합하여 의약품인지의 여부를 판단하여야 한다. 나. 보신원인 개소주는 약사법 제2조 제4항에서 말하는 의약품으로는 볼 수 없다. 【참조조문】 가.나. 약사법 제2조 제4항 【전 문】 【피 고 인】 피고인 【상 고 인】 검사 【변 호 인】 변호사 송진승, 신현욱 【원심판결】 서울고등법원 1985.4.11 선고 83노1233 판결 【주 문】 상고를 기각한다. 【이 유】 검사의 상고이유를 본다. 원심판결 및 원심이 유지한 제1심판결에 의하면, 원심은 주위적 공소사실에 관하여, 약사법제2조 제4항에 의하면 의약품이라 함은 ① 대한약전에 수재된 것으로서 위생용품이 아닌것, ② 사람또는 동물의 질병의 진단, 치료, 경감처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것, ③ 사람 또는 동물의 구조, 기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 것을 말한다고 규정하고 있으나, 대한약전에 수록된 생약재가 그재료의 일부로 사용되었다 하여 그 제조품을 대한약전의 수재내용에 비추어 막바로 의약품이라 단정할 수는 없고, 그제법, 성분 및 함량, 효능, 사용목적, 외관성상, 사회인의 섭생실정등 제반사정을 종합하여 의약품인지의 여부를 판단하여야 한다고 전제한 다음, 그 거시증거에 의하면 이 사건 보신원은 개고기를 주원료로 하여 만든 이른바 개소주를 복용 및 휴대에 편리하도록 액체를 농축응고시켜 환의 모양으로 만든 것인데 다만 개소주특유의 고약한 냄새를 제거하고 아울러 보음, 보양의 효능을 다소 높이기 위하여 그 제조과정에서 대한약전에 수재되어 있는 인삼, 당귀등 생약제를 소량 혼합하였을 뿐인 사실 및 그 포장의 선전내용도 어느 특정한 질병의 치료, 예방이나 특정신체의 기능에 약리학적 영향을 미친다기 보다 개소주의 효능으로 전해내려온 보신에 효력이 있다는 취지에 불과한 사실들을 인정할 수 있으므로 위 인정과 같은 보신원의 주원료, 생약제의 함량 및 그 사용목적, 효능등을 종합 고찰할 때 위 보신원을 약사법 제2조 제4항에서 말하는 의약품으로는 볼 수 없다 고 판단하여 피고인에 대하여 무죄를 선고한 제1심판결을 그대로 유지하고 있고 나아가 원심에서 추가된 예비적 공소사실에 관하여도 공소장 적시의 소론 선전문은 위 보신원이 개소주를 복용하기 쉽게 농축한 것으로서 개소주의 효능으로 전래되어 온 강장, 강정등 건강증진에 효과가 있다는 취지에 지나지 아니하므로 이를 약사법 제55조 제2항에서 규정하고 있는 의약품이 갖는 효능, 효과등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 내용의 표시나 광고에 해당한다고 볼 수 없다하여 피고인에게 무죄를 선고하였다. 기록을 살펴보면, 원심의 위와 같은 사실인정과 판단은 모두 수긍이 가고, 거기에 소론과 같은 약사법의 법리를 오해한 위법이 있다할 수 없으므로 논지는 이유없다. 그러므로 상고를 기각하기로 하여 관여법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다. 대법관 정기승(재판장) 이병후 황선당