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이노테라피
자연계에 존재하는 “홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였으며, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할 수 있습니다.
당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이는, 생체재료의 가장중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다.
CTO 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 행심 물질인DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동사는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구집단으로 , 폴리카테콜아민으로구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다.
피브린 글루
출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다. 지혈은① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다.
미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 ‘피브린 글루’입니다. 수술현장에서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰,티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고 있습니다.
2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만, 피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할 수 있는 위험성이 내재되어 있으며, 바이러스의 감염이슈가 있는 혈액제제 제품이라는 한계가 있습니다.
플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문경우 항원-항체 면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다.
현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다.
심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제는 시장 차별화가 가능합니다
글로벌 시장에서도, 피브린 글루는 혁신제품으로 인식되며 최근 10년 간 6조원의 시장으로 급성장하였으나 최근 개발되고 있는 제품은, 혈액에서 추출한 트롬빈을 사용하지 않거나, 물리적인 메커니즘으로성능을 구현하려는 메커니즘 차별화에 집중하고 있습니다. 동사는 전세계적으로 사용되고 있는 MedMarket, Sealant Market 시장 보고서 2016년판에서, Sealant 시장의 신흥 개발업체로 소개되었습니다.
지혈제, 밀폐제 및 접착제는 수술 과정의 25% 정도에서 사용되어 전세계적으로는 연간 약1억 건이 넘는 시술에사용되고 있습니다. 세계 시장에서 수술용 밀폐제, 의료용접착제 그리고 지혈제에 대해 2015년을 기준으로 2016년에서 2022년까지의 시장을 예측한 MedMarket 보고서에 의하면, 2015년 기준으로 지혈제는 전세계 시장의 55% 정도를 차지하였으며의료용 접착제는 23% 그리고 밀폐제는 22% 정도를 차지하였습니다. 2022년도의 경우에도 제품군별 점유율의 순서는 동일할 것으로 예상되며, 지혈제는 64%로 성장하고 접착제 19% 그리고 밀폐제는 18%를 점유할 것으로 예상됩니다. 2016년에서 2022년까지의 연평균성장률 (CAGR)은 지혈제 10.2%, 밀폐제 5% 그리고 의료용 접착제 6.1%로 전망됩니다.
이노씰
■국내시장의 규모 및 전망
이노씰 (InnoSEAL)은 혈관조영/중재술에서 출혈이 발생하는 경우 지혈패드로 이용됩니다.
심평원을 통해 혈관조영/중재술의 시술건수를 파악하고 향후 시술건수를 예측하였습니다. 2012~2015년 혈관조영/중재술은 40만건에서 42만건으로 연간성장률1.4%를 보이며 증가하였습니다. 이를 기반으로2016~2025년도 시술 건수를 예측해보면 2025년 약 48만건의 시술이 이루어질 것으로 추측됩니다. 혈관조영/중재술 건수 중 연간 지혈패드 사용건수는 2015년 약 16만건에서 2025년 약 19만건으로예측됩니다.
■ 해외시장의 규모 및 전망
전 세계적으로도 경피적 관상동맥시술 등과 같이 혈관을 이용한 혈관중재술에서는 다양한혈관수술후 지혈기구 (Vascular Closing Device, VCD)를 사용하여 지혈하며 세계 시장 규모는 약 9.5억 달러 입니다. 2017년,주요 타겟 시장인 미국, 유럽, 아시아-태평양, 일본, 남미의지혈패드 시장은 순차적으로 9,800만달러, 2,400만달러, 1,200만달러, 900만달러,200만달러 규모의 시장이 형성되어 있습니다.
(2) 이노씰 플러스 및 젤리씰
이노씰플러스와 젤리씰은 모두 의료용 지혈제의 한 종류로서 패치형과 겔형으로 구분됩니다. 따라서 패치형 의료용 지혈제 및 겔형 의료용 지혈제로 구분하여 시장규모를 산정하였습니다.
■ 국내시장의 규모 및 전망
국내 지혈제 시장의 매출 규모는 2011년도 306억원에서 2017년도 591억으로 93.1%성장하였습니다. 이 중 패치형 시장은 87억원에서 214억원으로 145.9% 성장하였고, 겔형 시장은 219억원에서 377억원으로 72.1% 성장하였습니다. 판매 중인 제품 중 가장 크게 성장한 제품은플로실 (900% 성장)과 타코실 (128% 성장)이고, 가장시장 점유율이 높은 제품은 타코실(26.9%)와 플로실(26.8%)로타코실과 플로실은 시장점유율이 높은 상태에서도 지속적으로 성장해나가면서 지혈제의 성장 가능성을 보여주고 있습니다.
타코실, 써지셀, 티씰, 베리플라스트, 플로실, 트롬빈은모두 수입산 제품으로 국내산 지혈제가 전무하였고, 현재 녹십자의 그린플라스트가 유일한 국산 겔형 지혈제로시장에 진입하여 2011~2017년 사이에 연평균 90.8%의성장률을 기록하였습니다.
IMS 데이터를 보면 국내의Sealant 시장의 규모는 2011~2017년도CAGR 11.6%의 성장률을 보였고, 현재의 추세가 지속된다고 가정하였을 때 2025년도 약 1,500억 규모의 시장이 형성될 것으로 예측됩니다. 지혈제 제품의 판매 실무자의 의견에 의하면 수술 현장에서 지혈제에 대한 인식 확산, 효능 경험으로 지속 성장이 일어나고 있는 상황이어서 현재의 추세를 기준으로 한 예측값보다 더 큰 규모의 시장이형성될 것으로 예상됩니다.
엔도씰
■ 국내시장의 규모 및 전망
엔도씰 (EndoSil)은 소화기 내시경하 시술이 주요 타겟 시술입니다. 산도가 있는 점막에 출혈이 있는 시술에서 기존의 지혈제들은 지혈 성능을 나타내지 못했기 때문에 아르곤 플라즈마응고법 (Argon Plasma Coagulation, APC), 헤모클립를 제외한 경쟁 제품의 시장이형성되어 있지 않습니다. 동물 실험 및 탐색 임상을 통해 엔도씰(EndoSil)의 우수한 지혈 성능이 확인되었기 때문에 타겟 시장에 대한 진입 및 안착에 무리가 없을 것으로 보고 출혈이 발생하는소화기 내시경하 시술의 시술건수를 타겟 시장의 규모로 파악하고 전망을 예측하였습니다.
건강보험심사평가원원을 통해 2012~2016년도 소화기 내시경하 시술건수에대한소화기내시경학회에서 발표한 자료를 기반으로 각 시술별 출혈 발생량을 고려하여 엔도씰 (EndoSil)의타겟 시술건수를 계산하면 2012년도 7.7만건, 2016년도 10.2만 건으로 연평균 10.6%로 시술건수가 증가하고 있습니다.
향후 2012~2016년의 연평균성장률이 지속된다고 가정했을 때 소화기내시경하 시술건수는 2025년도 25.2만건을 기록할 것으로예측됩니다. 진단 및 예방 목적의 의료 활동이 지속적으로 증가할 것으로 예견되고 있으므로 25.2만건은 보수적인 예측 수치인 것으로 판단됩니다.
㈜이노테라피 제품 포트폴리오 |
제품 | 비교 제품 | 포지셔닝 |
이노씰 (2등급) | 혈관중재술용 수입제품 다수 (대표적 美 퀵클랏 ) | - 특허물질 국산 신제품 - 2015년 한국식약처 품목허가 - 2016년 미 FDA 510(k) 승인 - 2018년 일본 PMDA 허가 - 현재 유럽 CE (class III) 허가심사 중 |
이노씰 플러스 (4등급) | 피브린 계열 제품, 日T사 | - 글로벌 제품과 비교임상 - 새로운 메커니즘 제품, 적응증 특화 - 이노씰 플러스 및 엔도씰, 확증임상 종료 |
엔도씰 (4등급) | 제품 없음 | |
젤리씰 (4등급) | 피브린 계열 제품, 美 B사 | - 겔형 지혈제 |
필름 (4등급) | 日 G사 | - 장, 혈관 문합 부위의 누출을 방지 |
STOP (혁신 의료기기) | 제품 없음 (최초) | - 무출혈 혈관주사 등 |
약물타겟팅 플랫폼 | 플랫폼 | - 간암 화학색전술의 개선 - 신약의 혁신적인 타겟팅기술 |
이노씰 (InnoSEAL)은, 키토산고분자를 기본 골격으로 하여 당사의 고유기술인 BiMM으로 화학적 구조를 변화시켜 지혈성능을 극대화한제품입니다. 2015년 3월 식약처 허가 및 미국, 일본 허가를 획득한 국소지혈용 드레싱 제품입니다. 주요 적응증은‘혈관시술, 경피카테터 또는 튜브시술 후 경피적 천자부위 등 국소부위의 보호 및 지혈 용도’ 입니다. 주로 대학병원 및 전문병원에서 사용하는 전문 제품으로, 출혈 현장에서사용되며 24시간 내에 제거하는체외용 제품으로 분류됩니다.
이노씰은 심혈관 및 뇌혈관 관련 혈관중재적 시술에 사용됩니다. 혈관중재적기술은 심장내과, 신경외과, 영상의학과에서 시행하며 피부에작은 구멍을 뚫고 관상동맥이나 요골동맥을 통해 심장, 혈관, 뇌, 간 등으로 접근하여 진단 및 치료하는 시술입니다. 혈관중재술의 합병증은대부분 출혈과 관련된 것으로 이노씰과 같은 혁신적 지혈제를 통해 신속히 지혈을 하는 것이 효과적입니다.
해당 시장규모는 국내 약 300억원,전세계 약 1조원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 추정됩니다.특히, 이노씰과 같은 패드형 제품의 시장 규모는 국내 약 100억원, 전세계 약 1천4백억원 규모로 추정됩니다.
증권신고서 제출일 기준, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원 등, Big 4 병원에 코딩되며 본격적인 매출이 예상됩니다. (총 35처 종합병원 코딩) 또한미국에서 혈관중재술용 제품으로 FDA 510(k) 승인을 받고InnoTherapy America, Inc. 에서 미국 내 유통사와 계약체결 후 20개주에서제품을 판매해 나가고 있습니다.
2018년 일본 시장에 진출하였고,남미, 중동, 아시아지역에서 현지허가 진행 중이며글로벌 시장 진출을 한걸음씩 진행하고 있습니다. 유럽의 경우 CE, Class III 허가 심사 중입니다. CE mark 획득후 유럽 선진 국가에 진출 예정입니다.
이노씰 제품은, 수입 제품이 다수 존재하는 경쟁시장입니다. 당사는 심혈관 및 뇌혈관 분야 국내 선도병원인 서울아산병원, 삼성서울병원에서마케팅 임상을 진행하여 제품 코딩과 함께 제품의 성능과 안전성을 검증하였습니다. 삼성서울병원, 서울아산병원의 임상결과 및 코딩을 계기로 전국의 혈관중재적 시술병원과 임상의를 고객으로 확보/확대하려는 계획을 추진하고 있습니다. 이는 국책사업인 “국산의료기기신제품 사용자 테스트 지원사업”에 선정된 사례로, 국산 제품을 국내 대형병원에서 널리 사용될 수 있도록임상연구를 지원하는 사업입니다
한국은 현재 고령화가 빠르게 진행되고 동시에 진단기술이 발달하고 있어, 질병및 질환을 발견하고 치료할 수 있는 기회가 증가하였습니다. 좋은 제품을 사용하려는 환자 및임상의의 니즈가 있어, 지혈제 사용 대상환자는 증가할 전망입니다.
또한, 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 만성심혈관질환자가 증가하여 혈액응고가잘 되지 않는환자군이 늘어나고 있으며, 합병증으로 혈액응고장애가 유발되는 당뇨병,암 등의 유병률도 증가하고 있습니다. 이와 같이, 항응고제복용 및 혈액응고장애가 합병증인 질병들의 증가 추세에 맞추어 당사의 매출이 함께 증가할 것으로 예측됩니다.
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