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붙임 1 |
| 시행일 정리표 |
<「약사법 시행령」>
연번 | 개정내용 | 시행일 |
1 | 동물용 의약품등 거래기록 작성․보존 불이행 과태료 부과기준 | ‘19.6.12. |
2 | 중앙약사심의위원회 구성 등 관련 규정 정비 | ‘19.7.16. |
3 | 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 | ‘19.12.12. |
4 | 의약품 불법판매 조사 위한 자료제출 불이행 과태료 부과기준 |
<「의약품 등의 안전에 관한 규칙」>
연번 | 개정내용 | 시행일 |
1 | 건강한 사람의 임상시험 참여 연 4회 → 연 2회 | ‘19.6.12. |
2 | 의약품 해외제조소 등록 및 실사 시행규정 | ‘19.12.12. |
3 | 의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 요청 등 시행규정 | |
4 | 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 부과 시행규정 | |
5 | 의약품안전관리 종합계획 수립 등 규정 | |
6 | 의약품통합정보시스템 구축․운영 관련 규정 | |
7 | 임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 | 공포 후 즉시 |
8 | 의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 | |
9 | 임상시험 보험가입 의무화 심사 | |
10 | 그 외 개정사항 |
붙임 2 |
| 「약사법 시행령」 일부개정령(안) |
대통령령 제 호
약사법 시행령 일부개정령안
약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제13조 각 호 외의 부분 중 “법 제18조”를 “법 제18조제1항”으로 한다.
제14조를 삭제하고, 제14조의2 및 제14조의3을 각각 제14조 및 제14조의2로 한다.
제14조(종전의 제14조의2) 각 호 외의 부분 중 “제14조제3항”을 “법 제18조제4항”으로 하고, 같은 조 제5호 중 “제14조의3제1항”을 “제14조의2제1항”으로 한다.
제15조제1항 중 “위원장”을 “법 제18조제2항 및 제3항에 따른 위원장”으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
③ 위원장은 직무 수행을 위하여 필요한 경우 전문적인 지식과 경험이 있는 관계 전문가를 참석하게 하여 의견을 들을 수 있다.
제17조제1항 중 “심의위원회”를 “법 제18조제6항에 따라 심의위원회”로 한다.
제20조제1항 중 “심의위원회”를 “법 제18조제6항에 따라 심의위원회”로 한다.
제21조제1항 중 “심의위원회”를 “법 제18조제6항에 따라 심의위원회”로 한다.
제33조의 제목 “(과징금의 산정기준)”을 “(업무정지 처분에 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준)”으로 한다.
제33조의2, 제33조의3 및 제33조의4를 각각 다음과 같이 신설한다.
제33조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) 법 제81조의2제1항 및 제3항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 4와 같다.
제33조의3(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 납부 등) ① 식품의약품안전처장이 법 제81조의2제1항에 따라 과징금을 부과하는 경우에는 위반행위의 종류와 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지해야 한다.
② 제1항에 따라 통지를 받은 자(이하 이 조에서 "과징금납부의무자"라 한다)는 통지를 받은 날부터 60일 이내에 식품의약품안전처장이 정하는 수납기관에 과징금을 납부해야 한다.
③ 제2항에 따라 과징금을 납부 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 과징금을 수납한 사실을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유로 과징금납부의무자가 과징금 전액을 일시에 납부하기 어렵다고 인정하는 경우에는 그 납부기한을 제2항에 따른 납부기한의 다음 날부터 1년을 초과하지 않는 범위에서 연장하거나, 3회의 범위에서 3개월 이내의 간격으로 분할 납부하게 할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정하는 때에는 과징금납부의무자로 하여금 담보를 제공하게 할 수 있다.
1. 천재지변이나 그 밖의 재해로 과징금납부의무자의 재산에 현저한 손실이 발생한 경우
2. 사업여건의 악화로 사업이 중대한 위기에 처한 경우
3. 과징금의 일시납부에 따라 자금사정에 현저한 어려움이 예상되는 경우
4. 납부기한 연장 또는 분할납부 신청 당시 과징금납부의무자에게 직전 3개 사업연도 동안 연속하여 당기순손실이 발생한 경우
5. 납부기한 연장 또는 분할납부 신청 당시 과징금납부의무자가 자본총액의 2배를 초과하는 부채를 보유한 경우
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
⑤ 과징금납부의무자가 제4항에 따른 과징금 납부기한의 연장 또는 분할 납부를 신청하려는 경우에는 제1항에 따라 과징금의 납부 통지를 받은 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 납부기한이 연장되거나 분할납부가 허용된 과징금납부의무자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하게 된 경우에는 그 납부기한의 연장 또는 분할납부 결정을 취소하고 과징금을 일시에 징수할 수 있다.
1. 분할납부가 결정된 과징금을 그 납부기한 내에 납부하지 않은 경우
2. 담보의 변경, 그 밖에 담보 보전에 필요한 과징금 부과권자의 요구를 이행하지 않은 경우
3. 강제집행, 경매의 개시, 파산선고, 법인의 해산, 국세 또는 지방세의 체납처분 등의 사유로 과징금의 전부 또는 잔여분을 징수할 수 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우
4. 제4항 각 호에 따른 사유가 해소되어 과징금을 일시에 납부할 수 있다고 인정되는 경우
⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 과징금의 부과, 과징금 납부기한의 연장 및 분할납부 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
제33조의4(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 독촉) ① 법 제81조의2제5항에 따른 독촉은 납부기한이 지난 후 10일 이내에 서면으로 해야 한다.
② 제1항에 따른 독촉장을 발급하는 경우 체납된 과징금의 납부기한은 발급일부터 10일 이내로 한다.
제34조의 제목 “(과징금의 부과ㆍ징수절차)”를 “(업무정지 처분에 갈음하여 부과하는 과징금의 부과ㆍ징수절차)”로 한다.
제34조의2의 제목 “(과징금 미납자에 대한 처분)”을 “(업무정지 처분에 갈음하여 부과하는 과징금 미납자에 대한 처분)”으로 한다.
제35조제1항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다.
3의2. 법 제81조의2에 따른 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자에 대한 과징금의 부과․징수 및 체납처분
별표 3 제2호머목부터 허목까지를 별지와 같이 한다.
별표 4를 별지와 같이 신설한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 영은 2019년 12월 12일부터 시행한다. 다만, 별표 3 제2호 저목, 처목 및 허목의 개정기준은 2019년 6월 12일부터 시행하고, 제13조, 제14조, 제14조의2, 제15조, 제17조, 제20조, 제21조 개정규정은 2019년 7월 16일부터 시행한다.
제2조(과태료의 부과기준에 관한 경과조치) 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료 부과처분은 별표 3의 개정규정에 따른 위반행위의 횟수 산정에 포함하지 아니한다.
[별표 3] 과태료의 부과기준(제39조제2항 관련)
2. 개별기준 | ||||
위반행위 | 근거 법조문 | 과태료 금액(단위: 만원) | ||
1차 위반 | 2차 위반 | 3차 이상 위반 | ||
머. 법 제61조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 자료제출 요청에 따르지 아니한 경우 | 법 제98조제1항제7호의4 | 50 | 75 | 100 |
버. 법 제68조의8을 위반하여 유해사례를 보고하지 않은 경우 | 법 제98조제1항제7호의5 | 50 | 75 | 100 |
서. 법 제68조의10을 위반하여 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용한 경우 | 법 제98조제1항제7호의6 | 50 | 75 | 100 |
어. 법 제80조를 위반하여 면허증·허가증 또는 등록증 등을 갱신하지 않은 경우 | 법 제98조제1항제9호 | 30 | 45 | 70 |
저. 법 제85조제3항을 위반하여 동물용 의약품등의 사용 기준을 지키지 않은 경우 | 법 제98조제1항제10호 | 30
| 45 | 70 |
처. 법 제85조제10항을 위반하여 동물용 의약품등의 거래현황을 작성·보존하지 아니하거나 거짓으로 작성·보존한 경우 | 법 제98조제1항제10호의2 | 30
| 45 | 70 |
커. 법 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 않은 경우(참고인은 제외한다) | 법 제98조제1항제7호의7 | 50 | 75 | 100 |
터. 법 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 않은 경우(참고인은 제외한다) | 법 제98조제1항제7호의8 | 50 | 75 | 100 |
퍼. 법 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 않은 경우 | 법 제98조제1항제7호의9 | 50 | 75 | 100 |
허. 법 제87조의2를 위반하여 제약, 약품 등 총리령으로 정하는 유사한 명칭을 사용한 경우 | 법 제98조제1항제11호 | 50 | 75 | 100 |
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