[셀트리온] 세계 최초 항체 바이오시밀러 통계학적 동등성 입증 공식 발표

[불스탁분석팀]

세계 최초 항체 바이오시밀러 통계학적 동등성 입증 공식 발표

- 동사는 6월 6일 독일 베를린에서 개최 중인 2012 유럽 류머티즘 학회 (EULAR)에서 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드 및 동사의 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13 임상 시험 결과 발표

- 강직성 척추염 환자 257명 대상 임상 1상 시험 유효성 평가 변수 ASAS40 (Assessment of ankylosing spondylitis international society criteria, 환자 평가, 통증, 기능, 조조경직 등 4개 기준 중 3개 기준의 40% 개선 비율) 분석 결과 레미케이드 투여군 47.7%, CT-P13 51.8% 통계학적 동등성 입증. 이상 반응 분석 결과, 레미케이드 투여군 47.5%, CT-P13 44.5% 통계학적 동등성 입증

- 류머티즘 관절염 환자 617명 대상 임상 3상 시험 유효성 평가 변수 ASR20 (American college of rheumatology, 전체 관절의 20% 개선 비율) 분석 결과 레미케이드 투여군 58.6%, CT-P13 60.9% 통계학적 동등성 입증. 이상 반응 분석 결과, 레미케이드 투여군 35.9%, CT-P13 35.2% 통계학적 동등성 입증

- 동사는 6월 8일 공식 구연 발표(연자 인하대 박원 교수) 및 포스터 발표(연자 한양대 유대현 교수) 예정. 동사는 유럽 류머티즘 학회 공식 논문인 Annals of Rheumatic Disease Journal을 통해 CT-P13 임상 결과 발표 예정. 본 논문은 영향력 지수 (impact factor) 9.082로 류머티즘 분야 세계 최고 수준 논문에 해당

- 동사는 본 학회를 통해 세계 최초 항체 바이오시밀러의 통계학적 동등성 입증을 공식 발표. 레미케이드와 CT-P13의 안전성 및 유효성에 대한 통계학적 동등성 입증에 따라 CT-P13의 허가 가능성, 레미케이드 대체에 따른 시장성 창출 가능성이 한 단계 높아졌다고 판단. 바이오시밀러 허가 및 시판 시 회계, 기술력, 시장성 관련 투자 리스크 해소 가능성과 바이오시밀러 선제적 투자 및 개발을 통한 바이오시밀러 시장 선점 가능성 주목 권고

- 동사는 3월 2일 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드 바이오시밀러 CT-P13에 대한 유럽 EMA 허가 신청. 2013년 1분기 EMA 허가 후 28개 EU 회원국 특허 상황에 따라 EU 국가별 허가 추진 계획. 한편 2월 한국 식약청 허가 신청 완료. 2012년 2분기 식약청 허가 후 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아 등 70여 개국 후속 허가 신청 예정

무상증자 반영 목표주가 40,000원 조정, 바이오업종 최선호주 지속 추천

- 동사는 2012년 5월 10일 보통주 1주당 0.5주 무상증자 발표 (신주 상장 예정일 2012년 6월 29일). 무상증자를 반영하여 기존 목표주가 60,000원에서 40,000원으로 하향 조정. 바이오업종 최선호주 지속 추천

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