바이오주 주도주로 부상중인 셀트리온의 급등이유를 공개합니다!!!

[특전장교]

존슨앤드존슨의 항체 류마티스관절염치료제 레미케이드의 미국 특허 재심사에서 미국 특허상표국이 존슨앤드존슨에 최종 특허 거절을 통보했다.

셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'의 미국 시장 진출을 노리고 있는데 특허상표국의 이번 결정으로 미국시장에서 램시마 출시가 빨라질 수 있을 것이라는 기대감도 커지고 있다.

13일 외신 등에 따르면 존슨앤드존슨의 계열사 얀센은 미국 특허상표국으로부터 '레미케이드'관련 미국 특허 재심사에서 최종 거절 통보를 받았다고 발표했다. 얀센은 보도자료를 통해 "이번 특허건에 대한 대응에 60일 남아있고, 해당 특허는 2018년 9월 만료로 해당시기 까지 유효하다고 믿고 있다"며 "모든 가능한 항의(appeals)를 해나갈 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 램시마의 판매허가 신청을 접수한 상태로 미국 진출도 적극 노리고 있다. 셀트리온은 FDA와 사전협의를 통해 판매지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 추가임상을 진행했으며, 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약의 효능이 동등하다는 것을 입증했다. 셀트리온은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다.

이와 더불어 FDA허가와 동시에 특허무효화를 위한 절차를 진행 중이다. 이번 특허상표국의 결정으로 특허를 무효화하는데 유리한 고지를 점한 것으로 평가된다. 미국 특허상표국의 결정은 앞으로 법원에서 판사들에 의해 최종적으로 확정 된다.

특허상표국이 얀센의 특허가 혁신성이 없는 이중특허라는 점을 인정한 것으로 평가되는 만큼, 얀센이 레미케이드의 특허를 인정받기 어려울 수 있을 것으로 전망된다.

다만, 셀트리온에 램시마를 미국에서 판매하기까지는 아직 넘어야할 산이 많다. 우선 판매허가를 받기까지는 허가 신청 후 1년가량의 기간이 소요되는 것을 감안하면 이르면 오는 8월 경 램시마의 판매허가가 날 전망이다.

특허관련 이슈는 법원 최종 판결 이후에도 지속될 가능성도 있다. 바이오업계 관계자는 "얀센이 여러 가지 방법을 동원해 특허를 최대한 끌고 가려 할 것"이라며 "램시마 조기시판이 기대만큼 빨리 이뤄지지 않을 수 있다"고 말했다.

한편, 미국의 램시마 오리지널약 시장은 연간 4조원, 램시마와 비슷한 기전의 TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 정도다.

인천 연수구 아카데미로 23

최대주주:셀트리온 홀딩스(20%)  아이온 인베스트(15%)  

대표이사:서정진 제물포고등학교  건국대 졸업

*요약재무제표

 사상최대 매출액과 영업이익 달성기대고조

수익성도 회복세로 전환중에 있다.

부채비율은 70%대이며 차입금 의존도는 36을 기록중이다. 

시장을 뒤흔들 테마주 미리보기☞

@요약—사상최대 수익과 바이오시밀러 성장의 한해

15년 부터 주요 항체 의약품들의 선진국 특허가 만료되기 시작한다.

본격적인 항체 바이오시밀러(복제약) 시대가 시작될 것으로 기대된다. 

• 세계 최고 수준의 기술확보(2003년부터 개발 착수)
• 후속 개발 제품의 글로벌 임상 진행 중

• 원료의약품에서 완제의약품까지 일괄 생산
• 1공장(50,000L) + 2공장(90,000L) = 총 140,000L
  (향후 수요에 따라 90,000L의 제3공장 증설 예정)

아래 생산설비를 보유하고 있다. 

램시마 해외 판권을 보유한 호스피라가 최근 미국 화이자에 인수되면서 화이자 영업망을 통해 램시마를 판매할 수 있게 돼 매출 확대도 기대된다

호스피라는 미국 최대 복제약 판매 회사로 연간 매출액만 4조원에 달한다.

주사제를 주력으로 판매하던 호스피라는 항체 바이오시밀러 부문 강화를 위해 지난 2009년 셀트리온의 항체 바이오시밀러 미국과 유럽, 호주 판권을 각각 인수했다. 제품 허가를 위해시험 생산한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품을 호스피라가 사가는 조건이었다. 

화이자가 호스피라를 인수하면서 이 같은 계약조건의 상대방이 화이자로 바뀌게 됐다. 화이자의 지난해 매출은 490억달러로 호스피라보다 10배 이상 많다.

기관이 공격적으로 주식을 매수하는 이유도 여기에 있다. 

*주의할점.

삼성의 바이오시밀러 생산이 본겨화되면 수익성이 악화될 수 있다.

@사업내용

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하고 있다. 

단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였고 명실상부 바이오시밀러의 1위 기업으로 등극했다. 

1)바이오시밀러 사업

셀트리온은 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있다.

생산설비 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 수요에 따라 추가 90,000L 의 설비증설을 계획하고 있다.

바이오시밀러란?

사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 복제약(특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품)을 뜻하는 말이다.

동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고도 한다. 바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.

화학 합성의약품 복제약(제네릭, generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다. 

반면 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다. 

또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다.

2006년 현재 세계 바이오의약품 시장은 약 707억 달러 규모이며, 시장성장률은 전통 의약품 시장의 두 배에 이른다. 바이오의약품이 너무 고가여서 이에 대한 대안으로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 주목받았고, 많은 바이오의약품들이 2012년 이후 줄줄이 특허만료에 들어가게 되자 바이오시밀러 개발경쟁에 불이 붙었다.

 US Generic Pharmaceutical Association (GPhA)에 따르면, 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 규모가 향후 8년간 약 310억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 신규 지역으로의 시장 확대 및 특허 만료 지역에서의 시장 침투 등을 통하여 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다. 

♣셀트리온의 렘시마

아래 사진이 램시마 이다. 

세계최초 항체 바이오시밀러...

류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염에 사용된다.

자가면역질환 치료제 및 유방암 치료제에 대한 글로벌 임상시험을 2011년 종료하였다. 이 중 자가면역질환 치료제(제품명: 램시마)는 전세계 약 900여명을 대상으로 한 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았다. 

또한 2013년 6월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 만장일치 허가의견을 획득하였고, 뒤이어 2013년 8월 말 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가를 득하였다.

글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있다. 

*후속 제품으로 유방암 치료제 CT-P6의 허가절차 및 출시준비를 진행하고 있으며, 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 획득하였다. 

2)항체신약 개발

각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 미국 질병통제센터(CDC)와 함께 개발중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다

3)단백질 의약품 계약생산 사업

셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있다.

단백질 의약품 계약생산은 자체 생산설비와 생산기술 및 품질관리 기술, 노하우(know-how)를 통해 단백질 의약품을 대행 생산하는 사업을 의미합니다.

단백질 의약품 계약생산사업을 위해서는 호르몬, 항체, 백신 및 생체 기능성 단백질을 다양한 세포에서 대량생산, 추출하여 의약품을 생산하는 생명공학 기술이 요구되며, 대규모 투자를 수반하는 양산설비와 엄격한 품질관리 능력이 필요합니다.

주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

(기준일: 2014.09.30)

(단위: 백만원, %)

사업부문	매출유형	품목	매출액	비율
바이오의약품	제품	바이오의약품 등	308,651	83.15%
	용역	제품관련 서비스 등	12,405	3.34%
	소계		321,056
케미컬의약품	제품	케미컬의약품 등	33,296	8.97%
	상품	바이오 및 케미컬의약품 등	15,952	4.30%
	소계		49,248
기타	제품 및 상품	기타	883	0.24%
	소계		883
합계			371,187	100.00%

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@신규사업 분야

@관계사 현황

A&G Pharmaceutical, Inc(16%)

애틀투자증권중개(7%)

바이오톡스텍(12%)

셀트리온제약(32%)

@투자참고사항

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[아브라카타브라]

오늘 바이오 종목이 갑이네요..^^ 감사합니다

[마니아]

무섭가가네요

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[마른토끼]

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[nicejjang]

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[아자아자홧팅]

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