스크랩 프리토정 80mg

[겨울사랑]

제품명: 프리토정80mg (Pritor Tab. 80mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 글락소스미스클라인

판매 회사: 글락소스미스클라인

복지부 분류: 214 - 혈압강하제

보험코드/구분: E00890741 (급여 1055원/1mg) 

영문 성분명: Telmisartan 80 mg

한글 성분명: 텔미사르탄 80 mg

생산여부: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류 C (1st trimester), D (2nd & 3rd trimesters)

성상: 백색 또는 미백색의 양쪽이 볼록한 타원형 정제

제형: 나정 표시(앞): GXEF7 표시(뒤): 마크(앞): 마크(뒤): 색깔 앞: 하양 색깔 뒤: 분할선 앞: 분할설 뒤: 장축(mm): 16.3 단축(mm): 8 두께(mm): 4.6±0.1 식별표시 등록일: 2004-12-22

효능/효과:
본태성 고혈압

용법/용량:
성인의 권장용량은 1일 1회 40mg 이며, 환자에 따라 1일 1회 20mg 으로 유효할 수 있다. 
필요한 경우 1일 1회 80mg 까지 증량할 수 있다. 
이 약은 히드로클로로치아지드 등의 치아지드계 이뇨제와 병용투여시 추가적인 혈압강하 효과를 나타낸다. 
용량을 증가할 때는 치료시작 후 4~8주에 최대 혈압강하 효과를 나타냄을 주지해야한다.

사용상 주의사항:
1. 경고 
이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 중기 3개월 및 말기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 
2) 임신 중기 및 말기(각 3개월)의 임부 및 수유부 
3) 담도폐쇄성 질환자
4) 중증의 간장애 환자 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 
1) 원발성 알도스테론증 환자 
원발성 알도스테론증 환자의 경우, 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 저해하는 혈압강하제는 효과가 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 
2) 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자 
다른 혈관이완제와 마찬가지로 동맥판 또는 승모판협착증 환자나 폐쇄성 비후성 심근병증 환자의 경우, 특히 주의해야한다. 
3) 간장애 환자 
이 약은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 쓸개즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다. 따라서 경증 또는 중등증의 간기능 장애 환자에는 주의하여 투여해야 하며, 1일 1회 40mg을 초과하지 않아야 한다. 
4) 활동성 위 또는 십이지장궤양 등 위장관계 질환 환자 
이 약 투여시 위장관계 이상반응이 위약 투여시보다 더 자주 나타났다. 위장관출혈을 임상시험에서 드물게 관찰된 바 있으며 대부분 위장관질환을 가진 환자에서 초기에 나타났다. 따라서 위장관계 질환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 
5) 신혈관 고혈압 환자 
좌우 양쪽의 신동맥협착증이나 한쪽 신장만 기능하는 경우의 신동맥협착증이 있는 환자를 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료할 경우에는 중증의 저혈압이나 신부전의 위험이 증가된다. 양쪽 또는 한쪽의 신동맥협착증이 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 ACE 저해제와 마찬가지로 혈청 크레아티닌 또는 혈중 요산질소의 상승이 예측된다. 

4. 이상반응 
1) 위약대조 임상시험에서 이 약 투여후 보고된 전반적인 이상반응의 발현 빈도는 위약과 유사하여 이 약 투여군에서 41.4%, 위약 투여군에서 43.9%였다. 이들 이상반응의 발현율은 용량과 관련 없으며 환자의 성별, 연령, 인종과도 무관하다. 
고혈압 환자에게 이 약을 투여한 모든 임상시험(환자수= 5,788명)에서 집계한 이상약물반응은 다음과 같다. 
① 감염 및 침습(1%이상 10%미만): 감염 증후(예: 방광염을 포함한 요로감염), 인두염 및 부비동염을 포함한 상기도 감염 
② 정신적 이상(0.1%이상 1%미만): 불안 
③ 안과적 이상(0.1%이상 1%미만): 시야이상 
④ 귀 및 내이 이상(0.1%이상 1%미만): 현기(vertigo) 
⑤ 위장관계 이상: (1%이상 10%미만) 복통, 설사, 소화불량, 위장질환, (0.1%이상 1%미만) 구강건조, 위창자내공기참
⑥ 피부 및 부속기관 이상: (1%이상 10%미만) 습진과 같은 피부이상, (0.1%이상 1%미만) 발한증가 
⑦ 근골격계, 결합조직 및 골격 이상: (1%이상 10%미만) 관절통, 좌골신경통과 같은 배통(back pain), 다리경련 또는 다리통증, 근육통, (0.1%이상 1%미만) 건염양 증상 
⑧ 전신 이상과 적용부위 반응: (1%이상 10%미만) 흉통, 인플루엔자양 증상 
2) 이 약 시판 후 홍반, 가려움, 실신/기절, 불면, 우울, 위부불쾌, 구토, 저혈압(기립성 저혈압 포함), 서맥, 빈맥, 간기능 이상/간장애, 급성신부전을 포함한 신장애, 고칼륨혈증, 심계항진, 호흡곤란, 빈혈, 호산구증다증, 혈소판감소증, 허약, 효과부족이 보고된 바 있다. 
3) 대사 이상: 저혈당(빈도불명)이 나타난 사례가 있으므로(당뇨병 치료중인 환자에서 나타나기 쉽다.), 관찰을 충분히 하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 
4) 다른 안지오텐신 II 길항제와 같이, 몇례의 맥관부종, 두드러기 및 관련증상이 보고된 바 있다. 
5) 아주 드물게 헤모글로빈 감소 또는 요산 증가가 관찰된 바 있는데 이는 위약투여군에서 보다 이 약 투여군에서 더 자주 나타났다. 이 약의 투여기간 동안 크레아티닌 또는 간효소의 증가가 관찰된 바 있으나, 이는 위약에서의 발생률과 비슷하거나 더 낮았다. 
6) 위에서 언급한 이상반응 이외에 피로, 구역이 나타난 바 있다.
7) 이 약 시판후 혈중 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 상승이 보고되었다.
8) 국내에서 15,601명의 고혈압 환자를 대상으로 실시한 대규모 시판후 사용성적조사결과 이상반응 발현율은 1.54%(240례/15,601례)이었으며, 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 1.2%(183례/15,601례)이었다. 두통이 0.38%(60례/15,601례)로 가장 많았고, 그 다음은 어지러움 0.2%(33례/15,601례), 기침 0.13%(21례/15,601례), 소화불량 0.07%(11례/15,601례), 심계항진 0.06%(10례/15,601례) 등의 순이었다. 중대한 이상반응으로 부정맥 1례가 보고되었다.
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로서, 시판전 임상시험에서 위약보다 발현율이 낮았거나(*로 표시) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응은 다음과 같다. (괄호안의 숫자는 발현 례수임).
가. 중추 및 말초 신경계 : 두통* (60), 안면경련 (2), 감각이상 (2), 마비 (1),
나. 호흡기계 : 기침* (21), 과호흡 (1), 폐렴 (1)
다. 자율신경계 : 조홍 (5), 발기부전 (1), 식욕부진 (1), 부정맥 (1)
라. 전신이상 : 무력 (4), 부종 (3)
마. 정신신경계 : 성욕감소 (2)
바. 피부 및 부속기관 : 안면부종 (1), 발진 (1), 탈모증 (1)
사. 감각기관 : 결막염 (1), 귀에서 소리가 남 (1)
아. 혈소판 출혈 및 응고이상 : 점상출혈 (1)

이 중 신장애 환자의 이상반응 발현율은 0.9%(4례/445례)로 두통, 어지러움, 근육통, 피부염이 보고되었으며, 간장애 환자의 이상반응 발현율은 2.0%(6례/296례)로 어지러움, 소화불량, 기침, 복통, 식욕부진, 무력이 보고되었다.
 
5. 일반적 주의 
1) 신장애 및 신장이식 환자 
신장애 환자에게 이 약을 투여할 때 혈청 칼륨 및 크레아티닌치의 주기적인 모니터링이 권장된다. 최근에 신장을 이식한 환자에 대해서는 이 약의 사용경험이 없다. 이 약은 혈액 투석을 받는 환자를 포함한 신장애 환자에서 용량조절이 필요 없으며, 혈액투석으로 제거되지 않는다. 
2) 혈액량이 감소된 환자 
고용량의 이뇨제, 식이성 염분제한, 설사 및 구토 등에 의해 혈액량 및/또는 나트륨이 고갈된 환자의 경우, 특히 초회 투여후 저혈압 증상이 나타날 수 있다. 이런 증상, 특히 혈액량 및/또는 나트륨의 고갈은 이 약 투여전에 교정되어야 한다. 저혈압이 발생하는 경우 환자를 반듯이 눕히고 필요시 생리식염액을 정맥주입한다. 
3) 레닌-안지오텐신-알도스테론계을 자극하는 다른 조건 
혈관긴장상태 및 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 주로 의존하는 환자의 경우(예, 중증의 울혈성 심부전 환자 또는 신동맥협착증을 포함한 근원적인 신질환 환자), 이 시스템에 영향을 미치는 다른 약물의 투여는 급성 저혈압, 과질소혈증, 빈뇨 및 드물게 급성 신부전 및/또는 사망과 관련성이 있다. 이 약을 투여한 환자들에게서도 유사한 결과가 예측된다. 
4) 전해질불균형/고칼륨혈증 
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 다른 약물로 치료중일 때 특히 신장애 환자 및/또는 심부전,당뇨환자의 경우, 고칼륨혈증이 일어날 수 있다. 위험이 있는 환자에 대해서 혈청 칼륨치의 적절한 모니터링이 권장된다. 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물의 사용경험을 바탕으로, 칼륨저류성이뇨제, 칼륨보충제, 칼륨이 함유된 염 대용품 및 칼륨치를 상승시킬 수 있는 다른 약(헤파린 등)과의 병용에 의해 혈청 칼륨치가 상승될 수 있으므로 이들 약물과 이 약의 병용투여는 신중해야 한다. 
5) 임신할 가능성이 있는 여성 환자에게 임신 중기 3개월 및 후기 3개월에 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물을 투여할 경우 나타날 수 있는 영향에 대하여 설명해야 한다. 또 그러한 이상반응이 이 약을 임신 초기 3개월에만 복용했을 경우에는 나타난 사례는 없지만 임신이 확인될 경우 가능한한 빨리 전문가와 상담하도록 지도한다. 
6) 자궁내에서 이 약과 같은 안지오텐신 II 길항제에 노출된 경험이 있는 유아는 저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증 등의 발현을 주의깊게 모니터링해야 한다. 
7) 중증의 고혈압 환자의 경우에는 이 약을 단독으로 160mg까지 투여할 수 있고 히드로클로로치아짓 12.5mg～25mg을 병용투여하면 내약성이 좋고 효과적이다. 
8) 이 약은 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전성 과당불내성 환자에는 적합하지 않다.(소르비톨 함유제제에 한함)
9) 운전 및 기계조작에 대한 영향 
이 약이 운전 및 기계조작에 미치는 영향에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 혈압강하제를 복용할 때 때때로 졸음, 어지러움이 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 또는 위험이 수반되는 기계의 조작시 주의해야 한다. 
10) 기타 
다른 혈압강하제에서와 같이, 허혈성 심질환이나 허혈성 심혈관 질환이 있는 환자에서 과도한 혈압 강하는 심근경색이나 뇌졸중을 일으킬 수 있다. 
ACE 저해제에서 관찰된 바와 같이, 이 약을 포함하여 안지오텐신 수용체 차단제는 다른 인종에 비해 흑인에서 혈압강하 효과가 적었다. 이는 흑인 고혈압 환자들중 레닌치가 낮은 환자가 많기 때문일 가능성이 높다. 

6. 상호작용 
1) 이 약은 다른 혈압강하제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있다. 임상적으로 유의성 있는 다른 상호작용은 확인된 바 없다. 
2) 디곡신과 이 약의 병용투여에 의해 혈장 디곡신의 최고농도의 중앙값이 49% 증가하였고, 기저농도의 중앙값이 20% 증가(1례에서 39% 증가)하였다. 그러므로 이러한 경우 혈장 디곡신치의 모니터링이 권장된다. 
3) 이 약의 10일간 투여로 혈장 와파린의 기저농도의 중앙값이 약간 감소하였으나, 국제정상화비율(INR, International Normalized Ratio)에는 변화가 없었다.
4) 이 약과 병용투여될 경우 심바스타틴의 대사체(심바스타틴산)의 Cmax가 약간 증가하고 (factor 1.34) 더 빨리 배설되는 것으로 나타났다.
5) ACE 저해제와 리튬을 병용투여했을 때, 혈청 리튬치의 가역적인 증가와 독성이 보고된 바 있다. 드물게 이 약을 포함하여 안지오텐신 II 수용체 길항제 또한 이런 독성이 보고되었다. 따라서 이 약과 리튬을 병용투여하는 동안 혈청 리튬치의 신중한 모니터링이 권장된다. 
6) 이 약과 아세트아미노펜, 암로디핀, 글리벤클라미드, 히드로클로로치아지드 또는 이부프로펜의 병용투여에 의해 임상적으로 유의한 약물 상호작용은 나타나지 않았다. 이 약은 CYP450 시스템에 의해 대사되지 않으며, 일부 CYP2C19 저해제를 제외하고는 실험실상에서 CYP450 효소에 영향을 미치지 않았다. CYP2C19에 의해 대사되는 약물의 대사를 저해할 가능성을 제외하고는 이 약과 CYP450 효소에 의해 대사되는 약물 및 CYP450 효소를 저해하는 약물과의 상호작용은 예측되지 않는다. 
7) 바클로펜, 아미포스틴. 또, 알코올이나 바르비튜레이트류, 마약, 항우울제에 의해 기립성 저혈압이 심화될 수도 있다. 
8) 비스테로이드성 소염진통제(아스피린(3g/일 이상) 및 COX-2 저해제 포함)는 탈수 환자에서 급성 신부전을 일으킬 수 있다. 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 작용하는 약물들은 상승작용을 나타낼 수 있다. 비스테로이드성 소염진통제와 이 약을 병용투여시 환자에게 충분히 수분을 공급해야 하며 병용투여 시작시 신기능을 모니터링해야 한다. 비스테로이드성 소염진통제 병용투여시 혈관 확장 프로스타그란딘 억제에 의해 이 약의 항고혈압 효과가 감소되었다는 보고가 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여 
1) 임부 : 이 약을 임신중인 여성에 투여한 적절한 자료는 없다. 전임상자료에서 기형 발생은 나타나지 않았으나 태자독성은 나타났다. 그러므로 예방책으로 이 약은 임신초기 3개월 동안은 되도록 투여해서는 안 되며, 임신을 계획하기 전에 미리 적절한 다른 치료법으로 대체하여야 한다. 임신중기 3개월 및 말기 3개월에 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 투여하는 경우 자라나는 태아에게 손상을 일으키거나 심지어 사망을 유발할 수 있다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다. 
2) 수유부 : 이 약이 사람의 모유중으로 이행되는지의 여부가 알려져 있지 않으나 동물실험에서는 랫드의 유즙으로 분비되는 것이 확인되었다. 그러므로 수유하는 동안에는 이 약을 투여하지 않아야 한다. 

8. 소아 및 청소년에 대한 투여 
소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 

9. 고령자에 대한 투여 
이 약을 고령자에 투여할 때 용량 조절이 필요없다. 이 약의 유효성과 안전성에 있어 고령 환자와 젊은 환자간에 전반적인 차이가 관찰되지 않았으나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있음을 배제할 수 없다. 

10. 과량투여시의 처치 
아직까지 과량투여 례는 보고된 바 없다. 이 약의 과량투여시 나타날 것으로 예상되는 증상은 저혈압, 어지러움, 빈맥, 부교감신경(미주) 흥분에 의한 서맥 등이다. 저혈압 증후가 나타나면 보조적인 치료를 실시해야 한다. 이 약은 혈액투석에 의해 제거되지 않는다. 환자를 잘 모니터해야 하고 대증적 보조적 치료를 실시한다. 복용 시간 및 증상 정도에 따라 처치한다. 최토와/또는 위세척을 고려할 수도 있다. 활성탄이 처치에 유용할 수도 있다. 혈청 전해질 수치와 크레아티닌 수치를 자주 모니터해야 한다. 저혈압이 나타나면 환자를 눞히고 염과 체액 대용품을 빨리 주어야 한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항 
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것 

12. 기타 
동물을 이용한 생식, 발생독성 시험에서 랫트에 이 약을 15mg/kg/일 이상 투여할 때 모체의 체중 및 체중변화량 감소, 후세대의 체중 감소, 신체발달 지연(절치 맹출 및 개안), 치사율 증가 등의 독성이 관찰되었으며, 임신한 토끼에 이 약 45mg/kg/일을 투여할 때 모체의 체중변화량 감소 및 생존 태자가 없는 모체 증가, 후기 흡수 증가가 관찰되었다. 또한 이 약 15mg/kg/일 이상을 투여할 때 태자의 성비가 감소하였다.

-출처