체코 의약품 산업 □ 의약품 산업 현황 ㅇ 시장조사 기관 Fitch Solutions의 보고서에 따르면 체코 의약품 시장 규모는 2019년 기준 940억 코루나(약 41억

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체코 의약품 산업

2020-09-10 정지연 체코 프라하무역관

가. 산업특성

□ 의약품 산업 현황

ㅇ 시장조사 기관 Fitch Solutions의 보고서에 따르면 체코 의약품 시장 규모는 2019년 기준 940억 코루나(약 41억 달러)로 전년대비 5.4% 증가함.

  - 체코 의약품 시장은 노령화, 만성질환 증가에 따른 고부가가치 의약품 수요 증가로 지속적인 성장을 이어가고 있음.

  - 2020년에는 코로나19에 따른 비용절감 조치로 시장성장이 둔화될 가능성이 있으나, 혁신 의약품에 대한 기회는 지속돼 의약품 판매 성장은 서유럽 대비 높은 수준을 유지할 것으로 전망함.

ㅇ 체코 의약품 시장에서 처방의약품은 전체의 약 88%로 대부분을 차지하며 이 중 특허 의약품의 비율도 CEE지역에서는 높은 수준임.

  - 공공의료 개선노력으로 공공 의료 서비스 이용이 증가함에 따라 처방의약품 수요는 증가할 것으로 전망됨.

  - 높은 만성질환(암. 당뇨병, 심혈관 질환 등) 비율과 함께 CEE지역에서 상대적으로 1인당 의료 지출 수준도 높아 향후 처방의약품 판매 증가 지속 전망

체코 의약품 시장 규모

(단위: 십억 코루나, %)

구분	2017		2018		2019		2020f
	금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률	금액	증감률
처방의약품	73.62	5.3	78.29	6.3	82.79	5.8	86.35	4.3
- 특허의약품	55.83	4.4	58.84	5.4	61.78	5	64.08	3.7
- 복제의약품	17.79	8.4	19.45	9.3	20.96	7.8	22.27	6.2
일반의약품	10.1	5.4	10.91	8	11.21	2.8	11.59	3.4
합계	83.72	5.3	89.20	6.5	94.00	5.4	97.94	4.2

주: 2020년은 전망치

자료: Fitch Solutions

ㅇ 체코 혁신제약산업협회(AIFP)의 자료에 따르면, 2019년 체코 의약품의 ATC코드(의약품 분류 코드) 그룹 중 가장 높은 유통 비중을 차지한 그룹은 항종양제 및 면역조절제(L)로 전체의 25%를 차지함.

  - 이어서 소화관 및 대사(A), 신경계(N), 혈액 및 조혈기관(B) 의약품이 각각 11.9%, 9.9%, 9.8% 순으로 나타남.

  - 2018년 대비 전체 시장성장률을 상회해(10% 이상) 상당한 성장률을 보인 그룹은 감각기관(S), 전신작용 항감염제(J), 항종양제 및 면역조절제(L)으로 나타남.

ATC코드(의약품 분류 코드)에 따른 체코 의약품 비중 (2019년)

자료: AIFP

□ 정책 및 규제

ㅇ 국가 의료 전략 Health 2030 승인

  - 2019년 11월 체코 정부는 체코 시민의 건강 상태 개선, 의료 시스템 최적화, R&D 지원의 세가지 전략적 목표를 중심으로 향후 10년간 국가 보건의료 전략인 ‘Health 2030’을 승인함.

  - 2020년 8월부터는 코로나19 확산 영향으로 질병예방, 건강보호 및 의료지원, 의료인력 안정화, 의료 디지털화, R&D 참여 등의 전략 세부 목표를 재평가 및 수정하는 과정을 진행중임.

ㅇ 전자 처방전 시스템(ePrescription) 도입

  - 국가 의료 정보화 전략의 일환으로 2018년 1월부터 전자 처방전 시스템(ePrescription) 사용이 의무화 됨. 전자 처방전 시스템을 통해 의사는 환자에게 서면이나 이메일 또는 SMS로 처방전을 발행하고 약사는 이에 따라 약을 처방해 환자에게 전달함.

  - 특히 코로나19 상황에서 환자뿐만 아니라 가족구성원도 비대면으로 처방전을 전송 받을 수 있는 점이 효과를 거뒀음.

  - 2020년 6월 1일부터는 중복처방 및 약물 상호간 부작용을 방지하기 위해 의사와 약사가 환자의 정보제공 동의없이 환자의 처방·조제 의약품 정보에 접근할 수 있는 권한이 생김. (환자가 원치 않을 경우 추후 정보제공 동의 철회가 가능한 옵트아웃 원칙 기반)

ㅇ 의약품 가격 규제

  - 의약품 가격은 보험환급을 적용을 받지 않는 경우 제조사의 결정에 따라 가격을 책정할 수 있으나 보험환급을 적용받는 의약품은 SUKL(체코 의료·의약관리청)에 의해 가격규제를 받음. 경쟁상품이 없는 독보적인 제품이 아니라면 대부분의 의약품이 유사제품과의 가격경쟁을 위해 보험적용을 신청함.

  - 의약품 가격은 제조사 가격 상한선과 유통업체 및 약국에 적용되는 유통상 마진 범위가 규제됨. SUKL에 의해 설정되는 가격은 참고국가로 설정된 EU국가의 제품가격 중 최저가격 3개의 평균으로 결정됨. (참고할 가격이 없을 경우 제조업체와 보험사간의 계약에 따라 결정)

□ 최신 기술 동향 및 주요 이슈

ㅇ 체코 프라하에서 코로나19 백신 생산 발표

  - 코로나19 백신을 개발 중인 미국 바이오기업 Novavax은 백신 생산 능력 확대를 위해 지난 5월 체코의 백신 제조업체 Praha Vaccines를 인수함.

  - Novavax는 최근 미국과 호주에서 2상 임상시험을 진행 중임. 내년초부터 체코에서 백신생산을 계획하고 있으며 연간 10억회 분량의 백신 생산이 가능할 것이라고 밝힘. 백신이 체코에서 생산되면 예약시 체코가 구입 우선권을 갖을 수 있을 것으로 보임.

  - 다음달(9월)부터 Praha Vaccines은 체코에서 임상시험을 진행하기 위해 SUKL에 허가를 신청할 예정임. 체코 총리는 백신생산 계획이 발표된 이후 Novavax가 인수한 Praha Vaccines을 방문했으며, 300명의 체코 시민이 임상시험에 참여하도록 선발될 예정이라고 밝힘.

ㅇ 의료보험 혜택으로 의료용 대마 처방 증가

  - 체코에서 의료용 대마(Medical cannabis) 사용은 2013년부터 합법화됐으며, 월 사용량 한도는 환자 1인당 최대 180g로 제한됨. 또한, 처방 범위는 주로 만성통증과 다발성 경화증, 암, HIV 등으로 고통받는 환자에게 적용됨.

   - 2020년 1월부터는 환자 1인당 월 30g 한도로 의료용 대마에 보험이 적용돼(가격의 90%), 의료용 대마초 사용이 최근 빠르게 증가하고 있음.

   - 체코 의료용 대마 관리기관(SAKL) 자료에 따르면, 처방된 의료용 대마는 2018년 약 4.8kg에서 2019년 약 17kg으로 3배이상 증가했으며, 2020년 7월까지는 약 33kg로 전년동기 대비 4배이상 증가함.

□ 주요 기업 현황

ㅇ 체코 통계청 자료에 따르면 체코 제약관련 산업에 종사하는 기업은 2018년 기준  92개사이며, 10,253명이 종사하는 것으로 집계됨.

  - 대다수의 유럽 및 다국적 제약회사가 체코에 영업지점을 운영하고 있으며, 의약품 생산시설을 운영하는 업체는 Teva Paharmaceuticals, Zentiva, Glenmark Pharmaceuticals 등이 있음.

체코 주요 의약품 업체

제약업체	업체 정보
Zentiva	- 체코의 대표적인 제약업체 (2008년 Sanofi에 인수된 후 2019년 에는Advent International에 인수됨.) - CEE지역에서 프라하와 부쿠레슈티에 주요 생산공장 보유, 프라하에서 체코에서 소비되는 의약품의 75% 생산 - 독일, 폴란드, 슬로바키아, 폴란드, 불가리아 등 유럽 13개 국가 진출, CEE지역 선두 제약업체 중 하나
Novartis	- 1997년 체코에 설립, 프라하에 지점 - Novartis 그룹의 자회사인 복제의약품 제조사 Sandoz, 안과 제품 전문Alcon도 프라하에 지점 있음
Pfizer	- 1993년에 체코 설립 - 체코 지점에서는 의약품, 의료기기 취급 및 임상시험
Roche	- 1992년에 체코 지점 설립 - 종양, 바이러스, 헐액 관련 의약품 마케팅 및 판매
Teva	- 체코 Opava에 제조시설 보유 - 체코 제네릭의약품 선두 업체로 350개 이상 의약품 포트폴리오 보유, 체코 시장에 연간 2000만개 이상 의약품 공급
Merck & Co	- 체코에 1992년부터 프라하 지점 운영 - 심장병, 천식, 알레르기, 당뇨병, 감염성 질병, 백신 분야 중점
AstraZeneca	- 1999년 AstraZeneca Czech 설립 - 체코에서 다국적 임상실험에 참여했으며, 체코에서 연간 1억 코루나 임상연구에 투자함
Glenmark	- 2007년 체코 제약업체 Meicamenta 생산공장 인수 후 운영 - 의약품 및 식품보조제 생산

자료: Fitch Solutions 및 각 업체 홈페이지

나. 산업의 수급현황

ㅇ 체코 의약품 수출

  - 체코 통계청 자료에 따르면, 체코 의약품(HS코드 3003, 3004 기준) 수출은 최근 3년 동안 증가추세로, 2019년 기준 약 23억 달러로 전년대비 6.4% 증가함. 2020년은 코로나19로 인해 3월 발효됐던 의약품 수출제한(5월 중순 종료)으로 수출 증가폭이 감소함.

  - 주요 수출국은 독일, 덴마크, 슬로바키아, 러시아, 미국 등임.

체코 의약품 (HS코드 3003, 3004 기준) 수출 현황

(단위: 백만 달러, %)

HS 코드	품목	2017	2018	2019	2020 1~6월
3004	완제의약품 (소매용/포장제품)	1,802	2,071	2,192	1,108
3003	원료의약품 (소매용/포장제품 제외)	96	95	114	53
총 수출		1,899	2,166	2,306	1,161
증감률		6.2%	14.1%	6.4%	0.2%

자료: 체코 통계청

ㅇ 체코 의약품 수입

  - 체코 의약품(HS코드 3003, 3004 기준) 수입금액은 의약품 수출 금액을 상회하며, 2019년 기준 약 43억 달러로 전년대비 4.1% 증가함.

  - 2019년 기준 주요 수입국은 독일, 덴마크, 프랑스, 아일랜드 등 유럽국가가 상위 수입상대국의 대부분을 차지함. 유럽국가 외의 국가는 미국(7위 수입상대국)에서 주로 의약품을 수입하며 2019년 미국으로부터 의약품 수입금액이 전년대비 약 31%로 크게 증가함.

체코 의약품(HS코드 3003, 3004 기준) 수입 현황

(단위: 백만 달러, %)

HS 코드	품목	2017	2018	2019	2020 1~6월
3004	완제의약품 (소매용/포장제품)	3,626	4,071	4,247	2,195
3003	원료의약품 (소매용/포장제품 제외)	27	30	21	10
총 수입		3,653	4,101	4,268	2,205
증감률		9.7%	12.3%	4.1%	2.8%

자료: 체코 통계청

다. 진출 전략

□ SWOT분석

Strength	Weakness
- 중동부유럽(CEE)에서 가장 발달한 의약품 시장 중 하나 - CEE 지역에서 높은 수준의 1인당 의료비 지출 - 숙련된 인력, 안정적인 비즈니스 환경, 외국인 투자유치를 위한 정부 인센티브 제도 - EU규정 준수한 의약품 법적 제도	- 의약품 시장이 성숙기로 주요 글로벌 기업이 이미 안정적으로 시장 점유 - 신규 시장 진입업체는 특허의약품의 환급 및 처방제한과 관련해 높은 경쟁과 가격 압박 문제 존재
Opportunities	Threats
- 1인당 의약품 지출 증가 및 지속적 성장 잠재력 - 안정적인 임상연구 및 EU 연계 인프라로 생명공학 분야에서 성장 잠재력 보유 - 혁신적인 치료법 및 의약품 발굴 수요로 브랜드 의약품 시장 성장 가능성 - 비전염성 질병 증가 - 코로나 바이러스 관련 연구에 대한 관심 증가	- 수출지향적 경제 구조로 인해 코로나19에 따른 글로벌 경제상황 및 외부수요 악화에 취약 - 체코보다 더 저렴한 비용이 소요되는 CEE 및 아시아 국가로의 글로벌 기업의 투자 가능성 증가 - 정부의 엄격한 의약품 가격정책 및 환급 정책

□ 유망분야

ㅇ 대부분의 체코 1차 진료기관이 소규모 개인의원으로 운영되고 글로벌 트렌드를 따라가기 힘든 점이 있어 체코 의약품 시장 및 의료시스템에 다양한 제품 및 시약에 대한 수요가 증가하고 있음.

  - 또한, 체코 의약품 산업에서 만성질환에 대한 고부가가치 의약품 개발에도 노력을 기울이고 있어 R&D 협력 및 혁신 의약품에 대한 관심이 높음.

ㅇ 코로나19로 자국 의약품 산업 중요성이 커지고 한국의 의약품을 포함한 의료기술의 인지도가 상승하고 있어 의약품 시장 진출 기회가 확대될 것으로 전망됨.

  - 지난해 한국이 EU 화이트리스트(원료의약품 제조·품질관리기준(GMP) 운영현황이 EU와 동등한 수준으로 인정되는 국가)에 등재됨에 따라 유럽으로 수출 시 비용절감 및 시간단축으로 체코 및 유럽시장으로 의약품 수출 확대가 예상됨.

  - 또한, 코로나19로 인해 의약품 수급 불안정 문제가 대두되고 자국의 공급망 확보 지원에 대한 중요성도 높아짐에 따라 체코 현지 제약업체와 공동 의약품 개발 프로젝트 및 투자를 통한 시장진출도 고려해 볼 수 있을 것임.

자료: Fitch Solutions, 체코 통계청, AIFP, SUKL, 체코 보건부, idens.cz, lidovky.cz 및 체코 KOTRA 프라하 무역관 자료 종합