2024년 KOTRA K-BIODESK CE-MDR 인증 컨설팅 참가기업 모집 공고_대한무역투자진흥공사

[▩정실미▩]

[KOTRA K-BIO DESK] CE-MDR 인증 컨설팅

사업구분	컨설팅	모집회원구분	일반회원(기업소속)
개최기간	2024-05-16 ~ 2024-12-31	신청기간	~
주관기관	KOTRA	주관담당팀	바이오의료팀
참가비유무	무	참가비용	0

국내 의료기기 제조사 대상 CE-MDR 인증 컨설팅 지원

『2024 KOTRA K-BIODESK CE-MDR 인증 컨설팅』
참가기업 모집 공고

KOTRA는 국내 의료기기 제조기업들의 CE-MDR 인증 획득을 지원하기 위하여 『2024 KOTRA K-BIODESK CE-MDR 인증 컨설팅』 사업의 참가기업을 모집하오니 관심 기업들의 많은 참여 바랍니다.

□ 사업 개요

○ 사 업 명 : 2024 KOTRA K-BIODESK CE-MDR 인증 컨설팅

○ 대 상 : CE-MDR 인증을 준비하는 국내 의료기기 제조기업

○ 기 간 : 2024. 5. 1.(수) ~ 12. 31.(화)

○ 신청방법 : 신청서 작성 후 메일로 송부

○ 신청절차 : 신청서 접수(바이오의료팀) → 서비스 일정 개별기업 안내(바이오의료팀) → 신청내역 검토 및 상담진행(무역관)

* 심층지원의 경우 접수 후 신청기업-지원기관 간 개별 계약으로 진행

○ 프로그램

- 기초 컨설팅 지원

- 심층 컨설팅 지원

□ 중점 지원 사항

○ 기초 컨설팅 지원

- (EU-MDR 기초 컨설팅) EU-MDR 규정체계와 EU 지역 마케팅 노하우 관련 컨설팅 지원

예시, NB 계약 진행사항 확인, EU MDR 인증 획득 절차 및 비용, NB 적합성 평가 신청 알선

- (인증심사 대비 컨설팅) 적합성 평가 신청 준비사항 확인

예시, QMS 구축 방법, MDR 등급분류 컨설팅, 인허가 준수 책임자 지정 상황 점검, NB 적합성 평가 신청 알선

○ 심층 컨설팅 지원(유료)

- (시험성적서 발급) 위험관리, 사용 적합성 시험 성적서 발급

- (인증기관 현장실사지원) 적합성 평가 신청 후 인증기관의 품질 시스템 구축사항 확인 등 국내 현장 실사 지원

- (임상평가서 발급) 현지 임상기관을 통한 유럽 임상 수행

- (기술문서 작성) 위험관리, 사용 적합성, 소프트웨어, 안전규격 등 문서 작성

- (유럽 대리인 서비스) 적합성 평가 완료 기업과 유럽 대리인 계약, EU 식약청 신고 및 SRN 대리 획득, UDAMED 등록 대행

□ 관련 문의

○ 신청서 제출 : KOTRA 바이오의료팀 (biodesk@kotra.or.kr)

○ 문의처 : KOTRA 프랑크푸르트 무역관 (biodesk_frankfurt@kotra.or.kr)

/끝/

BM202405160000033315_0.pdf

289.39KB

1. 2024 KOTRA K-BIO DESK CE-MDR 인증 상담 신청서.xlsx

40.24KB

2. 2024 KOTRA K-BIO DESK CE-MDR 인증 컨설팅 모집공고.hwp

85.00KB

공모사업 바로가기

https://goo.gl/forms/5w97TMN0YWWWAv8m1

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/765

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/344