2025년 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고_한국산업기술시험원

[▩정실미▩]

2025년도 국내 의료기기 사업화 촉진 사업 지원 기업 모집 공고

산업통상자원부 바이오나노산업 개방형 생태계조성 촉진사업의 일환으로, 국산 유망 의료기기의 해외 수출을 위한 의료기기 신뢰성 평가, 성능 평가, 해외 인허가 획득 지원(이하 국내 의료기기 사업화 촉진 사업) 등을 추진하오니, 본 사업에 관심 있으신 중소/중견기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

2025년 02월 17일

한국산업기술시험원장

1. 사업개요

□ 국산 유망 의료기기*의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외 인허가에 필수적인 신뢰성 평가, 성능 평가와 국가별 인허가 획득을 위한 다양한 기업 지원을 수행

* 2025년 유망 의료기기 : 미용 목적 의료기기

□ 신청 자격 : 국내에서 미용 목적 의료기기 및 의료기기에 해당하는 제품을 개발 및 제작하고, 향후 2년 이내에 해외 수출을 계획 중인 기업

지원 가능 품목(미용 목적 의료기기 분야)

◦ 기술적 : 레이저 기반, 광학, RF, 초음파, 플라즈마 기반 및 석션 기기 등
◦ 용도 : 얼굴 박피기기, 광회춘술(Photorejuvenation), 지방 흡입, 피부 탄력, 문신 제거, 셀룰라이트 감소, 흉터 제거 등
◦ 국내 혹은 해외국가에서 의료기기 품목으로 지정 받은 경우에만 신청 가능

ㅇ 선정된 기업에게는 기술문서, 성적서, 출원증 등을 제공하며, 해외 인증에 관련된 지원만 가능

ㅇ 신청 기업은 원하는 분야별로 수행기관(시험기관, 컨설팅 기업) 견적서를 첨부하여야 함

ㅇ 선정기업과 면담을 통해, 기업 요구사항에 따라 KTL에서 일부분야에 대해 직접 지원 예정

□ 지표별 지원 내역 및 기업 수

지표	지원내용	지원형태	지원 기업 수
유망 의료기기 신뢰성 평가	• 해외 인허가용 시험 성적서 발급	해외 인허가용 시험 성적서	9
	최대 국비 지원 비용 : 2,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)
	• 의료기기 제품 신뢰성 평가	의료기기 신뢰성 평가 성적서	7
	최대 국비 지원 비용 : 1,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)
유망 의료기기 성능 평가	• 국가별 성능 요구사항 평가	의료기기 성능 시험 성적서	7
	최대 국비 지원 비용 : 1,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)
	• 해외 기허가 제품과 성능 비교 평가	의료기기 성능 시험 성적서	6
	최대 국비 지원 비용 : 1,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)
유망 의료기기 해외인허가 획득 지원	• 해외 시장 진출을 위한 해외 인허가 지원 (CE MDR, FDA 등)	CE MDR, FDA 인허가 등록증	5
	최대 국비 지원 비용 : 2,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)
의료기기 해외 시장 진출 지원	• 해외 시장 진출을 위한 ISO 13485 구축 지원 또는 기술문서 작성 지원	ISO 13485 인증서/ 의료기기 기술문서	10
	최대 국비 지원 비용 : 1,500 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)
	• 해외 시장 진출을 위한 의료기기 비즈니스 모델 개발 지원	의료기기 IR Deck 등 투자자 제출자료	3
	최대 국비 지원 비용 : 2,000 만원(부가세 포함, 기업 부담금 20% 이상)

2. 지원 내용 상세

기본 지원
◦ 국제 인증규격 및 시험 상담 자문 지원 ◦ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원 ◦ KIMES 2025, Reha 홈케어 재활·복지 전시회 등 국내 전시회 참가 지원

□ 유망 의료기기 신뢰성 평가

ㅇ 미용 의료기기 해외 인허가 획득을 위해 IEC 60601 Series 요구사항에 따른 안전성 및 필수성능 관련 평가 및 성적서 발급 지원

ㅇ 국산 의료기기 제품 품질 향상을 위한 신뢰성 평가 지원

- 온도, 습도, 진동 등 환경 스트레스 기반 환경시험 또는 고장 메커니즘 기반 가속수명시험 성적서 발급

- 의료기기의 제조, 보관, 이동에서 발생할 수 있는 환경조건 정보를 조사하여 수집하고, 시험을 설계

- 설계된 환경시험 및 열화시험 방법에 따른 시험평가 수행

ㅇ 시험 결과를 바탕으로 부품 제조업체, 의료기기 제조자, 소비자 병원 등을 고려하여 의료기기 제품 품질 보증기간 수립 지원

□ 유망 의료기기 성능 평가

ㅇ 식약처, CE, FDA 및 국제규격(IEC, ISO 등)을 고려하여 국가별 요구사항에 맞는 미용 의료기기 성능평가를 위한 항목, 방법, 기준을 기업과 함께 선정 및 수행

ㅇ 수립된 기준에 따라 실사용 환경에서 해외 선진 의료기기와 국내에서 제조된 의료기기에 관한 성능, 사용성 등에 관한 비교 평가 수행

□ 유망 의료기기 해외인허가 획득 지원

ㅇ CE MDR / FDA Approval 등 해외 시장 진출을 위한 지원

* 공장등록비, 제품등록비, 인증비 중 법정수수료에 한하여 기업 비용 지원 가능

(510(k) k번호, FDA승인번호, CE MDR 승인번호, 공장등록 증명서 중 해당 사항제출 필수, 신속심사(RTA Request)나 신속심사거부(RTA Response)는 인정 안됨)

ㅇ CE MDR 임상 혹은 기술문서 작성이나 FDA pre-submission 등 현재 인허가 단계에 따라 지원 금액 변경 가능

□ 의료기기 해외 시장 진출 지원

ㅇ 해외 진출 유망 제품을 선정하여 의료기기 해외 시장 진출 지원

- 기존에 수행한 시험평가, 기술문서 작성, 표준업무 프로세스 구축과 연계 가능한 사항도 함께 지원

- 국제표준화기술문서(STED)의 문서작성 방향과 작성 예시를 제시하여 실무 담당자가 업무를 원활히 수행할 수 있도록 지원

ㅇ 의료기기 해외 시장 진출을 위한 비즈니스 모델 제작 지원

- IR Deck 등 투자 유치를 위한 제품 소개서 제작 지원

- 의료기기 허가만이 아닌 해외 진출을 위한 구체적인 지원 수행

3. 신청기간 및 방법

□ 신청기간 : ‘25.02.17.(월) ~ ’25.03.07.(금) 18:00

□ 신청방법 :

◦ 신청서 양식을 작성하여 날인 후, 제출서류와 함께 이메일로 제출

◦ 제출 서류

- 사업 지원 신청서(붙임1)

- 사업자 등록증 사본

- 개인(신용)정보 수집·이용·제공·조회 동의서(붙임2)

- 중복지원금지 확약서(붙임3)

- 시험기관 및 컨설팅사 견적서

- 기업지원사업 제출서류 체크리스트(붙임4)

◦ 홈페이지 안내 참고 : 한국산업기술시험원 (www.ktl.re.kr)

□ 신청 문의 및 접수 : 김진규 선임연구원(02-860-1663, jinku01@ktl.re.kr)

□ 신청서 작성 시 유의사항

◦ 선정된 기업은 시험원의 요청 시, 상세 정보 기술서 작성하여 제출

◦ 지원분야는 복수선택 가능

◦ 지원분야 복수 선택 시, 우선순위 기재 필수

예시 :  의료기기 해외시장 진출 코칭 (1순위)

 의료기기 신뢰성 제고 (2순위)

◦ 복수선택 지원 시에도 한 개 분야만 선정될 수 있음

4. 지원기업 평가·선정 및 계약체결

<사업 추진절차도>

사업 공고 및 접수 (‘25.02.17. ~ 03.07.)	➡	서류심사 (~‘25.03.10.)	➡	기업 평가·선정 (‘25.03.12. ~03.14.)
(한국산업기술시험원)		(한국산업기술시험원)		(평가위원회)
				󰀻
기업 지원 수행 (‘25.04. ~ ‘25.11.)	󰀹	협약체결(선정 후 3주 이내) (~‘25.04.07.)	󰀹	선정결과 통보 (‘25.03.17.)
(한국산업기술시험원)		(한국산업기술시험원· 해당기업)		(한국산업기술시험원)

※상기 명시된 평가, 선정 및 협약체결 일정 등은 신청기업 수에 따라 일부 조정될 수 있음

□ 지원기업 평가 및 선정

◦ 서류심사 내용

- 지원신청서, 제출서류 적/부 확인, 의료기기 해당 여부 확인 등

- 계량 평가 및 가점 여부 확인 등

◦ 기업 평가 항목(평가위원회)

평가 분야	평가항목	배점	평가내용
제품 지원 필요성 (30)	지원 필요성	15	개발 중인 제품이 의료기기 사업화 촉진 사업을 통해 지원받아야 하는지 필요성을 제시하고 타당성에 따라 점수 부여
	기대 효과	15	지원 사업을 통해 제품을 개발하고 향후 예상 실적이나 매출, 수출 증대 방안을 제시하면 평가하여 점수 부여
제품 시장성 (40)	제품 시장 전망	20	기업이 제시하는 대상 제품의 국내외 시장성을 평가하여 점수 부여
	제품화 계획	10	제품 개발 전담 조직과 인력의 적정성, 국내외 유관 기관과의 협력 네트워크 구축 여부 등을 평가하여 점수 부여
	제품 판매 계획	10	제품 판매 계획의 구체성, 실현 가능성, 자체적인 운영방안 및 전담 조직의 적정성을 평가하여 점수 부여
제품 기술력 (30)	제품 관련 지적재산권	15	해당 기업의 기존 사업 범위 내에 의료기기 개발 관련 특허, 논문 등 실적 보유 숫자에 따라 점수 부여
	향후 확장성	15	본 지원 사업의 종료 후 사업 확장성에 대해 평가하고 점수 부여

◦ 기업 지원 신청서를 토대로 평가

◦ 지원분야별 평점 60점 이상인 제품을 대상으로 상위 순으로 지원기업 선정

□ 협약체결

◦ 선정 결과통보 완료 후, 3주일 이내

- 신뢰성 평가 및 시험분석 평가 지원 분야는 지원기업-KTL 2자 협약 혹은 지원기업-시험기관-KTL 3자 협약으로, 그 외 지원 분야는 지원기업-KTL-컨설팅 기업 3자 협약으로 진행(붙임 참조)

- 컨설팅 기업은 변경 가능하나 정당한 사유와 함께 공문 제출 필수

◦ 3자 혹은 2자 협약 일정은 기업 사정에 따라 변경 가능하나, 선정 통보 후 30일을 넘길 수는 없음

- 협약을 진행하지 않으면 향후 페널티는 없으나, 협약 이후에 사업을 포기하는 경우에는 향후 KTL이 주관하는 사업에 감점 부여

5. 신청제한 및 지원제외 사항

□ 신청제한

◦ 사업 기본목적, 공고내용에 적합하지 않는 경우

◦ 신청기업, 대표자 및 과제책임자 등이 접수 마감일 기준 유사 국가연구개발사업(시험·인증 지원 및 해외 전시회 참가 지원 등)에 중복 참여 중인 경우

◦ 최근 1년 이내에 공정거래위원회로부터 공정거래법에 따른 인력부당 유인·채용 불공정행위 위반자로 통보받은 경우

◦ 접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 정부기관으로부터 사업 제재 중이거나, 의무사항 (보고서 제출, 기술료(납부계획서)/정산금/환수금 납부 등) 불이행 중인 경우

◦ 접수 마감일 현재 신청기업/대표 및 총괄책임자가 금융기관 등의 신용거래 불량자에 해당할 경우

□ 지원 중단 사유

◦ 정당한 사유 없이 계약 기간 중 관련서류 및 시험품(제품) 미제출의 경우

◦ 사업계획을 허위로 작성하여 선정된 경우

◦ 기타 사업운영에 중대한 영향을 주는 사유가 발생한 경우

[공고문] 2025년 이노비즈(InnoBiz) 인증 수수료 지원사업 공고.hwp

84.00KB

2.+붙임+서류.zip

175.33KB

공모사업 바로가기

https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/776

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/344