의약품 허가사항 변경지시 안내[폴라프레징크 성분제제 등]

[남구약사회(사무국)]

의약품 허가사항 변경지시 안내[폴라프레징크 성분제제 등]

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 1878호(2017.4.3.), 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 2172호(2017.4.5.), 2259호(2017.4.10.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 ‘폴라프레징크’ 성분제제에 대한 안전성 정보 및 국내․외 현황 등을 토대로, 식품의약품안전평가원은 ‘클로피도그렐황산염 단일제(정제)’, ‘메트포르민염산염 시타글립틴인산염(수화물) 복합제(정제)’에 대한 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 허가사항을 붙임과 같이 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 변경지시 사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 폴라프레징크 허가사항 변경지시 내용, 품목 및 업체 현황 각 1부.

2. 클로피도그렐황산염 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

3. 메트포르민염산염 시타글립틴인삼염 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

붙임107.zip