판매승인과 반열의 의미?

[완전체]

셀트리온,,,

잘 나가는 바이오주들중에서 그중에서도

솔직히 제 견해로는

셀트리온이 제일 잘 나가야 할 주식입니다.

그 진정한 시간이 조만간 올테니

느긋하게 기다려 보시죠...

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오늘 굉장한 뉴스들이

눈에 뛰게 들어 왔습니다.

“판매승인”과 “반열”

이는 기존의 관점인 “임상성공”에서

이젠 “제품허가”로 초점이 이동되었다는데에

큰 의미가 있습니다.

임상승인=>임상성공=>제품허가

이에 걸맞는 주가상승이 필요한 시점입니다.

1. "판매승인(BLA)"

판매승인이란.....

제품을 판매하기 위하여

바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)

를 허가기관에 승인을 받는다는 뜻입니다.

예전에는 임상환자모집, 임상성공

뭐 대강 이런 류의 단어들이었었지만,

이제는 뉘앙스가 임상성공은 기정사실인 것 같고,

판매승인이라는 측면이 강조될 거 같습니다.

이제는 주가의 본격적인 행보를 기하겠다는

회사의 홍보전략으로도 보입니다.

2. 글로벌 제약사의 반열

이 용어의 선택도 마음에 듭니다.

이 부분은 훗날 주가가 좀 더 도약하면

언급하겠습니다.

아래는 많은 언론사들중에서

“서울경제”의 기사중 일부 발췌내용입니다.

그럼, 즐투하시고 성투하세요~~**

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< 내용일부 >

바이오약품업체 셀트리온이 신제품의 판매승인(BLA)을

위한 본격적인 준비작업에 들어갔다.

셀트리온은 글로벌 임상 및 인허가 컨설팅기관인

파락셀(Parexel)과 최근 전략적 협력 관계를 구축했다

셀트리온은 이미 세계 최초로

글로벌 임상 3상을 진행 중인

유방암치료제 허셉틴, 류마티스관절염치료제

레미케이드 등 항체 바이오시밀러에 대해

임상 환자 모집을 완료했다.

회사관계자는 “이번 전략적 협력으로 개발중인

제품의 전세계 동시 제품 판매 승인(BLA)이

초읽기에 들어섰다”며 

내년 상반기 중 국내 제품승인을 필두로

세계 시장 선점을 위한 본격적인 상업 판매에

돌입할 전망”이라고 전했다.

한편 세계 관절염 및 유방암 항체 의약품 시장규모는

지난해에만 30조원에 다다른다

회사관계자는 “전체 의약품 시장에서 바이오시밀러가

10%만 점유하더라도 셀트리온은 글로벌 제약사의 반열에

오를 것으로 예측된다”며

“현재 셀트리온을 제외하곤 유럽에서 동일 제품의

바이오시밀러 3상을 진행 중인 회사는 없는 상황이어서

향후 3~4년간 독주를 기대하고 있다”고 밝혔다.