유권해석 싸이메빈주

[sigma]

 

SLE 상병에 투여한 싸이메빈주 인정여부

■ 청구내역(여/24세)

   0 상병명 : 기관 또는 계통 침습을 동반한 전신 홍반성 루푸스, 상세불명의 신 증후군,

              상세불명의 거대세포바이러스병, 달리 분류된 세균성 질환에서의 폐렴,

   0 주요청구내역

      [ 주사료 ]

       싸이메빈정주/B  0.5 x 31

■ 진료내역

   ○ 6.17 입원

           Dx : CMV pneumonia, Norcardiasis, SLE, gastric ulcer, gastric polyp, Reflux esophagitis

           P/Hx : 2년전 타병원에서 SLE 확인 후 본원 내원하여 Nephrotic Syndrome 진단받음.

                         이후 본원에서 MPDS pulsing 250mg x 6차례받았으나 실패함. ANA (+)

                  전년 9.4  Renal bx 시행 --> SLE, Lupus Nephritis classⅤ(Mambranous GN)

                       12.24  Cipol N medication start

   ○ Lab

       ① 7.2  HRCT of chest

                → Air space consolidation with several cavities is noted at posterobasal segment of right lower lobe is noted, and right pleural effusion is seen.

                    ∴ Necrotising pneumonitis is suggested. R/O Norcardiosis.

       ② CMV 관련 검사결과

           

날 짜	CMV-IgG	CMV-IgM	CMV-PCR(serum)	C3/C4
7/8	8.4(+)	2.2(+)	(+)	※ 7/28 : 50/32    7/31 : 52/35
7/17	(+)	(+)	(+) ※ urine :(+)
참고치	< 0.9  Negative 0.9-1.1  interminate >1.1  Positive		Nagative	C3: 80-155mg/dL  C4: 13-37mg/dL

       ③ 7.19  chest AP : Rapidly progressing of consolidations at both lung fields

                           ∴ DDx) pulmonary edema, CMV pneumonitis

                                    → Cipol N medication stop 

       ④ 7.23  US of upper abdomen and heart

                → both pleural effusion↑(1.8cm), pericardial effusion, Diffuse renal & liver disease

       ⑤ 8.13  Non-enhanced HRCT of chest

                ∴ Right pleural effusion, Pericardial effusion,

                   enlarged right lower paratracheal and right tracheobronchial lymph nodes.

■ 싸이메빈(주) 약제정보

    0 성분 : Ganciclovir

    0 효능․효과

      ․ 후천성면역결핍증(AIDS)환자를 포함한 면역장애환자의 생명 또는 시력을 위협하는 중증 CMV감염질환 치료

      ․ CMV 질환 감염위험이 있는 장기이식환자의 CMV질환예방

      ․ 비면역장애환자나 신생아 또는 선천적인 CMV 감염에 대하여는 그 안전성과 유효성이 입증되지 않았다.

       ～ 이하 생략.

■ 참고사항

 (1) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙[별표1]요양급여의 적용기준 및 방법 3. 약제의 지급 가.처방·조제(2)

  (2) Harrison's 15th,  pp1593-1594, 1922-1923

  (3) ASHP, 2002. 등

■ 심의내용

  - 싸이메빈(주)는 ‘후천성면역결핍증(AIDS)환자를 포함한 면역장애환자의 생명 또는 시력을 위협하는 중증 CMV감염질환 치료 등’에 식약청장의 허가를 받은 약제임.

  - 동 건은 SLE 상병 치료로 인하여 면역이 억제되어있는 상태이며 Chest CT상 Necrotising pneumonitis

  및 CMV-PCR(serum) (+)로 확인되어 CMV pneumonia 진단하에 싸이메빈(주)를 투여하였다하나, Chest CT 소견이 'Air space consolidation with several cavities'이고 Bronchoscopy하 조직검사도 시행하지 않은 상태에서 CMV pneumonia로 확진함은 근거가 불충분하다고 사료되는 바, 싸이메빈주(0.5V x 31)는 인정하지 않음.

  [ 2004.7.5 진료심사평가위원회 ]