iso13485 의료기기 제조업체에서 제품생산에 대해 작성된 원자재 및 부품관련 기록 예
다음은 ISO 13485 표준에 따라 의료기기 제조업체에서 원자재 및 부품 관련 기록을 작성하는 예시입니다.
1. 원자재 및 부품의 식별
* 제품명: ABC 혈당 측정기
* 부품: LCD 디스플레이 모듈
* 식별자: LOT-20220401-001
2. 원자재 및 부품의 선발 및 검증
* 제품명: XYZ 심전도기
* 부품: 전극
* 제조사: ABC 전극(주)
* 검증 정보:
- 제품 스펙: 전극 크기 (10mm x 10mm), 인체 친화성 확인
- 제품 기능: 온도 변화에 대한 영향 확인
- 안전성: 제품 사용 시 안전성 평가 및 각종 규정 준수 확인
- 신뢰성: 제품 내구성 및 안정성 평가
3. 원자재 및 부품의 수입 검사 기록
제품명: DEF 산소포화도 측정기
부품: 산소 센서
수입 검사 기록:
* 수입일자: 2022년 4월 2일
* 원자재 및 부품 식별자: SN-20220401-001
* 제조사 정보: GHI 산소 센서(주)
* 검사 항목 및 결과:
- 전기적 특성: 통과
- 센서 캘리브레이션: 통과
- 센서 응답 시간: 통과
- 센서 안정성: 통과
* 비고 사항: 검사 결과 모두 통과함. 센서는 제품 생산에 사용됨.
1. 원자재 및 부품의 식별
제품명: 123 혈압계
부품: 신호 증폭기
식별자: S/N-20220401-001
2. 원자재 및 부품의 선발 및 검증
제품명: 456 산소 마스크
부품: 마스크 패드
제조사: XYZ 패드(주)
검증 정보:
제품 스펙: 패드 크기 (40mm x 60mm), 인체 친화성 확인
제품 기능: 산소 흡입량에 대한 성능 평가
안전성: 제품 사용 시 안전성 평가 및 각종 규정 준수 확인
신뢰성: 제품 내구성 및 안정성 평가
3. 원자재 및 부품의 수입 검사 기록
제품명: 789 체온계
부품: 측정 프로브
수입 검사 기록:
* 수입일자: 2022년 4월 2일
* 원자재 및 부품 식별자: LOT-20220401-002
* 제조사 정보: MNO 체온계(주)
* 검사 항목 및 결과:
- 측정 정확도: 통과
- 측정 반응 속도: 통과
- 안전성: 통과
- 규정 준수 확인: 통과
* 비고 사항: 검사 결과 모두 통과함. 프로브는 제품 생산에 사용됨.