＜화장품제조 허가 및 화장품 제조판매업 등록＞&&

<화장품제조 허가 및 화장품 제조판매업 등록>&& 

점점 화장품제조 허가 받기가 힘들어지고 있는데요

과거와는 달리 화장품제조 허가를 CGMP 기준으로 관리하다 보니 더더욱 까다로워지고 있어요

물론 시설투자나 소프트웨어적인 투자에 있어 충분한 자금을 확보하고 있다면

큰 걱정이 없겠지만 이제는 제조업이 다 그렇듯이 화장품제조업 허가를 받기 위해서 기본적인 시설과 장비를 갖추지 않는다면 화장품제조 허가 받기가 쉽지는 않아요..

 화장품법 적어 보았어요. 이 법을 기준으로 화장품제조업을 하든 화장품제조판매업을 해야 하니까요..

화장품제조업자

1)등록대상 : 화장품법 시행규칙 제3조(제조업자의 등록 등) 제1항에 따라,

  1. 화장품을 직접 제조하려는 자
  2. 제조를 위탁 받아 화장품을 제조하려는 자
  3. 화장품의 포장 또는 표시만의 공정을 하려는 자

2)구비서류
 1.제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 다음에 해당되지 아니함을 증명하는

  의사의 진단서 - 가까운 병원에 가서 진단서를 받으면 되는데...혹시 마약 관련해서는 안되는 곳이
   있으니 전화를 해보고 가세요..
   - "정신보건법" 제3조제1호에 따른 정신질환자.
      다만, 전문의가 제조판매업자, 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

      (전문의의 진단서 필요)
   -마약이나 그밖의 유옥물질의 중독자

 2.시설의 명세서
   ※시설의 명세서에 포함되어야 하는 내용

     ⓐ건축물관리대장 및 임대차계약서(임대시)사본-제조업소의 소재지를 확인할 수 있는 근거서류
     ⓑ제조시설 및 시험시설 내역서

       화장품제조 허가를 받기 위한 기본 설비를 알아볼께요.

       모든 방의 구획은 절대 곤충이나 벌레 등이 드나들수 없도록 아래위가 완전히 막히는 형태의

       판넬작업이 이루어져야 해요

       화장품제조 허가 사업장 구획 과 실마다 갖춰야 할 설비예요

       1. 충전실- 충전기
       2. 포장실- 포장기
       3. 제조실- 제조시설, 집진기
       4. 품질관리실 - 품질관리기구, 품질관리위탁계약서 가능
       5. 완제품실 - 온습도계, 구획나누기(완제품시험전, 불합격, 합격)
       6. 반제품실 - 온습도계, 구획나누기(반제품시험전, 불합격, 합격)
       7. 측량실 - 집진기
       8. 원부자재 보관창고 -온습도계, 구획나누기(시험전, 불합격, 합격)

       추가적으로 필요한 것은 방충, 방서에 대한 시설이예요

       방충을 위해서는 방충망이 필수고요..출입구 마다 포충등이 있어야 해요

       방서를 위해서는 쥐덫이나 끈끈이 보다는 초음파퇴치기가 좋겠죠..
      ⓒ제조 또는 시험 위수탁계약서 원본 1분(위탁의 경우에 한함, 사본일 경우 원본대조필)
      ⓓ평면도(충전실,포장실,품질관리실,완제품실,반제품실, 측량실, 제조실, 원부자재창고)
    3.사업자등록증 사본 또는 법인등기부등본

< 공장 도면 예시>

<화장품제조 허가 바닥 틈새보완 요청에 따른 작업>

<화장품제조 허가 반제품실 온습도계 설치 보완>

<화장품제조 허가 원료창고 시험전, 적합, 부적합 구획 나누기>

화장품제조판매업자

1)등록대상: 화장품법 시행규칙 제4조(제조판매업자의 등록 등) 제 1항에 따라,
  1.직접 제조한 화장품을 유통,판매하려는 자
  2.위탁하여 제조한 화장품을 유통,판매하려는 자
  3.수입한 화장품을 유통, 판매하려는 자
  4.수입대행형 거래(전자상거래만 해당한다)를 목적으로 화장품을 알선, 수여하려는 자

2)구비서류
 1.제조판매업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말한다. 이하 같다)가 다음에 해당되지 아니함을

  증명하는  의사의 진단서
  -"정신보건법" 제 3조제1호에 따른 정신질환자.
   다만, 전문의가 제조판매업자, 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. (전문의의 진단서 필요)
  -마약이나 그밖의 유옥물질의 중독자
 
  2.법 제3조4항에 따른 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안전관리기준에 관한 규정
-화장품법 시행규칙 제7조 관련 [별표1], [별표2]를 만족하여야 함
(※대한화장품협회 양식 참조: 품질관리기준 매뉴얼, 제조판매후안전관리기준 매뉴얼)-

이 매뉴얼을 다운 받아서 대한화장품협회 부분을 자사 명칭으로 바꾸고 문서번호 및 날짜, 작성자는 제조판매관리자의 성함으로, 승인자는 대표자의 성함으로 변경하면 되요..
-제조 또는 시험 위탁 시, 제조 또는 시험 위수탁계약서(시설, 기구리스트 별첨) 추가 제출
3.법 제3조제5항에 따른 제조판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
4.사업자등록증 사본 또는 법인등기부등본

※ 제조판매관리자의 자격기준(화장품법 시행규칙 제8조)
1)"의료법"에 따른 의사,  "약사법"에 따른 약사
2)4년제 대학에서 학사학위를 취득한 사람으로서 화학, 생물학 또는 관련분야 (이하 "화장품 관련 분야")를 전공한 자
3)전문대학 졸업자로서 화장품 관련 분야를 전공하고 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람(수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우는 1년)
4)대학등에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 2년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
5)전문대학에서 화장품 관련 분야가 아닌 분야를 전공한 전문대학 졸업자로서 4년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람(수업연한이 3년인 경우는 3녀 이상 경력)
6)고등학교, 고등기술학교 졸업자로서 5년 이상 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

※ 처리절차
1)화장품제조업 : 구비서류확인, 대표자 신원조회, 화장품제조업소 시설확인(처리기한 15일)
2)화장품제조판매업 : 구비서류 확인, 대표자 신원조회 (처리기한 10일)

화장품제조판매업 신고에 대한 유예기간이 2013년 2월 4일로 끝이 나고 본격적인 화장품제조판매업의 시대가 열렸네요..

(열렸다고 표현해야 하나...앞으로 많이 복잡해졌죠...여러모로 운영자금도 많이 들어가게 생겼고..ㅠㅠ)

화장품제조판매업 허가에서 가장 큰 고민은 "제조판매관리자" 부분인데요..

기준에 맞는 인력을 확보하는것도 문제지만 가장 큰 문제는 고용에 따른 지출이죠...

(에휴...어쩌겠어요...로마에 가면 로마법을 따라야죠..)

여기서 제조판매관리자의 고용은 풀타임 근무자를 규정하고 있어요..제조판매업 허가 제도의 핵심은 제조판매 관리자 이니까요..

식약청에서 제조판매관리자의 증빙으로 요구하는 서류는

 졸업증명서, 경력증명서 이구요..아직까지 4대보험납입증명서는 요구하지 않고 있어요

그래서 대부분의 업체들이 주변에 화학과 졸업생을 활용하는 방법을 쓰고 있는데요...

이렇게 편법으로 제조판매관리자를 두고 허가를 받았을 경우 생기는 불이익(제조판매업 취소 등)에 대해서는 책임을 면할 수 없을것 같아요...아직 판례는 없으며...어느정도 시간이 지나면 점검 나오지 않을까 생각이 드네요..

대표자는 제조판매관리자를 병행할 수 없으며 대표자 외에 1인의 제조판매관리자가 반드시 있어야 해요..

이제는 소규모로 화장품을 제조하고 판매하는 시기는 끝난것같아요...소규모로 화장품을 만들거나 그 만든것을 판매했을경우에는 제조에 필요한 화장품제조업 허가와 유통에 필요한 화장품제조판매업허가를 동시에 받아야 하구요.. 다만 소규모로 화장품을 만들어 관련 거래처에 납품할 경우에는 화장품제조업 허가만 받으면 되겠죠...