일본 의료기기협회, 의료기기의 전자파 대책 지침 안내

일본 의료기기협회, 전자파 대책 지침 책정 -------------------------------------------------------------------------------- 일본 의료기기 관계단체 협의회(일의기협)는 25일, 사회 문제화되고 있는 의료기기의 전자간섭(EMI) 리스크를 완화하기 위한 의용 전기기기의 전자적 양립성(EMC)에 대한 가이드 라인인 [의료용 전기기기 EMC 규격 적합화 기준]을 책정했다. 이 가이드 라인은 IEC(국제 전기 표준 회의) 기준에 적합한 제품에 적합 표시를 함으로써 안전성을 명확화 시키는 것을 골자로 하고 있다. 4월부터 산하 공업회 및 각 기업에 대해 EMC 적합화에의 착수를 요청, 메이커 벤더의 대책을 촉구한다. 가이드 라인에서는, 유럽의 EMC 지령, MDD(의료기기) 지령의 적합 요구 규격인 [IEC 6011112]를 EMC 적용 규격으로 지정했다. 검체가 되는 검사기기에 대해서도 이 규격을 적용한다. 각 기업들은 IEC의 자기 인증을 거친 다음, 제품, 첨가 문서, 용기 각각에 [EMC, 적용규격, 규격 간행 연도]를 기재해, EMC 규격품임을 명확하게 표시한다. 적합화의 시기는 98년 6월부터이다. 실제로는 이 시기 이후에 시장 투입되는 신제품이 대상이 된다. 가이드 라인에 따라 가맹 각사들은 각각 소속하는 단체에 대한 연합 상황을 보고하여, 전체적인 실시 상황을 취합한다. 이 가이드 라인의 시행에 따라, 5월에 가이드라인 세미나를 개최, IEC 규격의 요구 시험법의 이해나 적합대책 기술의 육성을 꾀한다. 또한 EMC 시험기관등 인프라 정비 충실화의 움직임이나 수요가에의 주의환기를 구체화하여 의용전기기기의 오동작 방지에 착수한다. 의료 현장에서는, 휴대 전화의 급격한 보급에 따라 의료기기에 대한 전자간섭의 사례가 증가하고 있다. 일본의 기협은 95년부터 96년에 걸쳐 실시한 의료용 전기기기의 전자파 간섭 실험에서, 휴대 전화로부터 방출되는 전자파에 의해, 의용 전기기기 221 기종중, 60% 이상에 해당하는 138기종이 간섭을 받는 것이 확인되었다. 따라서 의용 전기기기 사이드로부터의 EMC 대책이 기대되고 있었다. 의료 현장에서의 EMI 문제에 대해서는 관계 성청, 관련 메이커로 구성되는 불요 전파문제 대책 협의회가 [휴대전화 등의 사용에 관한 잠정지침] (96년 발표)에 이은 새로운 지침을 3월말에 발표할 예정이나, "자주 기준"을 가지고, 업계와 단체가 움직이기 시작한 것은 이것이 처음이다. 가이드 라인에 따라 앞으로 가맹 각사들은 자사 제품에의 EMC 적합을 적극적으로 추진, 이뮤니티(전자파에 대한 방해 배제능력)의 향상에 의해 의료 관련기기 사이드로부터의 리스크 회피를 도모하게 된다.   (동경사무소 제공) [출처 : 일본 日刊工業新聞 : 1997년 03월 26일]