한국바이오협회 2026년 바이오.의약 분야의 Process Validation을 위한 통계처리 과정

[큐앤알코칭]

주   관 : 한국바이오협회
후   원 : 고용노동부, 한국산업인력공단
과정명 : 2026년 바이오.의약 분야의 Process Validation을 위한 통계처리

언   제 : 2026년 3월 24일(화)~26일(목)
어디서 : 주식회사 데이터랩스(구, 이레테크 데이터랩스) 인덕원 교육장 (901호)

누구랑 : 한국바이오협회 회원사

1) 예제 데이터 세트;

 Minitab 20~22 버전 사용자를 위한 데이터 세트 (19버전 이전 사용자는 미니탭 프로젝트 파일을 불러들이지 못함)

예제데이터(260324~26).zip

720.20KB

2.1) 데이터 링크 (엑셀 <--> 미니탭)

Minitab 프로젝트 파일 / EXCEL 예제 파일

link_DHS.mpx

113.98KB

link_DHS.xlsx

12.57KB

2.2) 데이터 링크 (엑셀 <--> 미니탭) pdf 가이드 

link_데이트세트_링크관리n.pdf

1.58MB

2.3) 데이터 링크 (엑셀 <--> 미니탭) 요약 소개 (2.2 pdf 가이드 전달)

[큐앤알코칭]

2026.03.24~26 Process Validation 교육 참석자 분들께 약속드린 보충자료와 사전 질문에 대한 답변을 오후에 바이오협회에 전달드릴 예정입니다.
1. 사전 질문지 답변
2. 회귀분석 자료
3. Cpm 공정능력 자료
4. 단일 집단 모분산(표준편차) 검정

[큐앤알코칭]

바이오의약품 자료실 안내
Process Validation
- PV 자료실 : 환경 모니터링 변수의 c 관리도 / 비정규분포 공정능력분석 방법 및 계산식(Minitab 도움말)
- 동등성 검정 게시판 : 2-표본 t 검정 신뢰 구간을 활용한 동등성 검정을 위한 '동등성 구역' 추정 / 의약품 동등성 검정 및 종류 & 동등성 및 생동성 가설
- t-검정(차이 검정) 게시판 : 규제기관 대응 동등성 검정을 위하여 t-검정을 사용하는 배경

Design of Experiments
- DOE 게시판 : 적합 결여 검정(Lack-of-Fit test) / 3수준 확정 선별 설계 웹세미나 바료 자료(이레테크 웹세미나)