건강기능식품 안전기준 강화 및 합리적 제도개선

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘18년 건강기능식품 재평가 결과를 반영하여 비타민 D 등 기능성 원료 5종*에 대해 섭취 시 주의사항 신설 등을 주요 내용으로 하는 ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ 개정안을 4월 30일에 행정예고 한다고 밝혔습니다. * 비타민 D, EPA 및 DHA 함유유지, 쏘팔메토 열매 추출물, 글루코사민, 프락토올리고당 ○ 개정안의 주요 내용은 ▲기능성 원료 5종에 대한 섭취 시 주의사항 신설, 중금속 규격 개정, 기능성 내용 및 일일섭취량 변경 ▲유지의 산패관리 규격 신설 ▲비타민 일일섭취량 단위 추가 등입니다. - 재평가 결과에 따라 기능성 원료 5종 각각의 섭취 시 주의사항*을 신설하고, 프락토올리고당은 확인되지 않은 기능성 내용**을 삭제하였으며, 글루코사민에 대해서는 비소 규격(총비소 4.0이하)을 추가 하고 안전성과 기능성이 확인된 일일섭취량으로 변경***하였습니다. * 예시) EPA 및 DHA 함유 유지에 ‘의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강하제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 신설 ** 프락토올리고당 기능성 내용에서 ‘유해균 억제·칼슘 흡수’ 삭제 *** 글루코사민 일일섭취량을 1.5∼2g에서1.5g으로 변경 - 유지의 산패 관리를 위하여 EPA 및 DHA 함유유지에 아니시딘가*와 총산화가** 규격을 신설했습니다. * 아니시딘가 : 유지 산패 시 형성되는 2차 산화물을 측정하는 시험법 ** 총산화가 = (2 × 과산화물가) + 아니시딘가 - 비타민 A, D, E의 일일섭취량 단위를 마이크로그램(μg) 또는 밀리그램(mg) 외에도 IU(International Units)로도 환산하여 표시할 수 있도록 개정하였습니다. * (단위환산) 비타민 A: 1RE = 3.33 IU, 비타민 D: 1㎍ = 40 IU, 비타민 E: 1㎎ = 1.49 IU(D-형), 2.22 IU(DL-형)□ 한편 식약처는 같은 날 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」과 「식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」 개정안을 행정예고 했습니다. ○「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」개정안의 주요 내용은 ▲의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료를 제출자료 범위에서 삭제 ▲섭취량 평가자료 인정 범위를 국외에서 식품으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로 확대 ▲어린이 등 특정 대상군을 섭취대상으로 하는 기능성 원료에 대한 제출자료 명확화 등입니다. ○ 「식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」 개정안 주요내용은 ▲유통기간 설정실험 생략을 위한 유사제품 비교 항목 명확화 ▲실험지표 자율선정, 유사제품 비교대상 확대 등 규제사항 개선 ▲관련 법령 개정사항을 반영 등입니다.□ 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전은 강화하여 소비자의 건강은 보호하는 한편, 안전과는 무관한 규제는 합리적으로 개선하여 업계의 애로사항을 해소해 나가겠다고 밝혔습니다. ○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대해 의견이 있는 경우 -「식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 유통기한 설정기준」은 5월 20일까지, ｢건강기능식품의 기준 및 규격｣ · ｢건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정｣은 7월 1일까지 제출할 수 있습니다.