의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 안내[텔미사르탄/암로디핀 제제 등]

[남구약사회(사무국)]

의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시 안내[텔미사르탄/암로디핀 제제 등]

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 2402호, 2406호(2017.4.26.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 한국베링거인겔하임(주)의 “트윈스타정 40/5mg 등 4개 품목”, (주)종근당의 “텔미누보정40/2.5mg 등 4개 품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “텔미사르탄/암로디핀(에스암로디핀 포함)” 제제(복합제, 경구제)에 대하여, (유)한국BMS제약의 “스프라이셀정20밀리그램 등 4개 품목”에 대한 재심사 결과를 토대로 “다사티닙” 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항을 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경지시 사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 텔미사르탄/암로디핀 용상의 주의사항 및 변경대비표, 대상품목 각 1부.

2. 다사티닙 사용상의 주의사항 및 변경대비표, 대상품목 각 1부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

붙임124.zip