[KHIDI] 보건산업진흥원 의료기기산업 주간뉴스레터- 제364호

[Dr. Park]

• 의료기기법 시행령 일부개정령안 입법예고
  • * 식품의약품안전처 공고 제2021 -144호
    • (내용) 민간의 자율심의기구를 통한 광고 자율 심의제도가 도입됨에 따른 하위 법령 규정
    • (의견) 전자우편(sangcheol@korea.kr)
    • (기한) ~ 4월 27일(화)까지
    • * 문의처: 의료기기정책과(전화: 043-719-3750)

• 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시
  • * 식품의약품안전처 고시 제2021-31호
    • (내용) 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 제출자료 추가 외
    • (의견) 전자우편(sangcheol@korea.kr)
    • (기한) ~ 4월 27일(화)까지
    • * 문의처: 혁신진단기기정책과(전화: 043-719-3791)

• 2021년 1차 의료기기 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 시행공고
  • * 2021년도 1차 의료기기 전문가 2급 일정 공고
    • (대상) 정보원에서 인정하는 '의료기기 RA 전문가 양성 교육'과정을 수료한 자 외
    • (일시) 7월 3일(토) 09:30~10:30까지
    • (장소) 서울, 대전, 대구
    • (원서) 5월 24일(월) ~ 6월 11일(금)까지
    • (접수) 한국의료기기안전정보원 홈페이지
    • * 문의처: 교육운영팀(전화: 02-860-4372,5 )

• 1,2등급 의료기기 영문증명서 발급 업무 이관 의견조회
  • * 아포스티유 발급 관련 규정의 개정시행('21.4.28)
    • (내용) 제조(수입) 신고,인증 받은 1,2등급 의료기기의 영문증명서 발급 이관
    • (이관) 식품의약품안전처 → 한국의료기기안전정보원
    • (의견) ~ 4월 13일(화)까지
    • (제출) 전자우편(sun@medinet.or.kr)
    • * 문의처: 회원지원팀(전화: 070-4837-5564)

• 의료제품의 신속심사에 대한 업무절차[공무원지침서] 등 3종 제개정 알림
  • * 식품의약품안전평가원, 신속심사 대상 의약품 지정관련 지침서 제정
    • (내용) 지정의 편의성, 객관성 및 투명성 향상 목적 제개정
    • - '의료제품의 신속심사에 대한 업무절차[공무원 지침서] 개정
    • - '의료제품의 신속심사 지정신청시 고려사항[민원인 안내서] 개정
    • - '신속심사 지정 검토서 작성기준[공무원 지침서] 제정
    • * 문의처: 회원지원팀(전화: 070-4837-5564)

• 표준통관예정보고 제조원-수출자 검토 절차 시행 안내
  • * 최근 제조원 정식제품이 아닌 의료기기의 수입 사례 발생 관련
    • (대상) 중고(재제조 포함) 의료기기 보유 업체 중 제조원(제조자)과 수출자가 미일치 업체
    • - 추후 전 의료기기 대상 확대 예정
    • (시행) ~ 5월 6일(목) 00시 접수 건 부터
    • (사전검토) 4월 5일(월)부터 계속
    • (구비서류) 국내 제조·수입업체 공문, 품목허가·인증·신고 번호별 수출자 정보 외
    • * 문의처: 통관관리팀(전화: 070-7725-0252)

• 3월 국내수출 500억弗 돌파… 바이오헬스·화장품 성장 지속 (04.02)산업통상자원부 국내 총 수출 및 주요 특징 내놔…무역수지 41억7000만달러로 11개월 연속 흑자