임테기 약국밖…가운착용 삭제…리베이트 투아웃

[햇살김광기]

 

임테기 약국밖…가운착용 삭제…리베이트 투아웃
하반기 달라지는 보건의료제도...7월에 제도변경 집중

강신국 기자 (ksk@dailypharm.com) 2014-06-29 12:01:53

복약지도 과태료 부과, 약사 가운 미착용 과태료 폐지, 리베이트 투아웃제, 임테기 의료기기 전환 등 하반기에 있을 굵직한 제도 변경 내용은 무엇이 있을까?

기획재정부는 각 부처별 올해 하반기부터 달라지는 제도와 법규사항을 정리해 29일 공개했다.

이중 보건의약계 관련 제도 변경 사항을 알기 쉽게 정리해봤다.

◆복약지도 미이행 과태료 30만원(7월초) = 지난 6월19일부터 약사는 의약품을 조제할 때 환자 또는 환자 보호자에게 구두 또는 서면으로 복약지도를 해야 한다.

약국은 구두 복약지도 뿐만 아니라, 투약봉투·영수증·복약 안내문 등 서면 또는 전자문서 형태의 복약지도서를 활용할 수 있다.

이같은 복약지도를 하지 않으면 약사에게 30만원의 과태료가 부과된다. 그러나 과태료 수준을 담고 있는 약사법 시행령 개정안은 7월초에 공포될 예정이다.

◆약사가운 착용 의무화 삭제(7월초) = 7월 초부터 약사나 한약사는 가운을 입지 않아도 된다.

그동안 약사들은 위생복을 입지 않으면 과태료 30만원의 처분을 받았다.

◆약국명칭 사용 금지(7월초) = 7월초부터 약국이 아닌 곳에서 '약국'명칭을 사용하면 30만원의 과태료가 부과된다.

그러나 약사들이 개설한 온라인 쇼핑몰도 '약국' 명칭을 사용할 수 없어 주의해야 한다.결국 개설약국만 약국 명칭을 사용할 수 있다는것이다.

약사법은 이미 시행이 됐지만 과태료 수준을 정한 약사법 시행령이 아직 공포되지 않았다.

◆리베이트 '투아웃제'(7월2일)= 7월2일부터 리베이트 관련 약제에 대한 급여 정지·제외·과징금 부과기준이 신설된다.

우선 리베이트 관련 약제는 1년의 범위 내에서 급여가 정지된다. 또 급여 정지됐던 약제가 5년 이내 다시 정지 대상이 되면 정지기간에 2개월을 더해 가중 처분한다.

이 때 가중처분 약제의 정지기간이 12개월을 초과하거나 5년 이내에 또다시 정지대상이 되면 요양급여대상에서 제외한다.

◆어르신 임플란트 건보 적용(7월) = 7월부터 만 75세 이상 어르신의 임플란트가 건강보험 적용이 시작된다. 지금까지 노인 임플란트는 건강보험 적용이 안됐다. 7월부터 보험급여가 적용되면 50%의 본인부담으로 치과임플란트를 시술받을 수 있게된다.

보험적용 대상은 만 75세 이상 치아 일부가 없는 어르신(완전무치악은 제외)이며, 보험적용 개수는 1인당 평생 2개, 적용부위는 윗니, 아랫니 구분없이 어금니에 급여 적용된다.

또한 2014년 만 75세 이상을 시작으로 2015년은 만 70세 이상 , 2016년은 만65세 이상으 로 단계적으로 건강보험급여가 확대된다.

◆식약처 PIC/S 가입(7월) = 7월1일부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S) 가입국이 된다. PIC/S는 의약품 분야의 대표적인 비관세 기술장벽인 GMP 기준의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체다.

식약처의 PIC/S 가입으로 동남아시아 의약품 조달시장 등을 포함하여 의약품 수출이 큰 폭으로 늘어나고 국제보건기구(WHO)에서 국제연합(UN) 등 각종 국제기구에 백신, 결핵약 등을 조달하는 사업 참여 시 GMP 실사 면제가 가능해져서 국내 제약업체 진출이 훨씬 쉬워 질 것으로 예상된다.

또한 식약처는 PIC/S 가입국이 되는 7월 1일부터 국산 의약품 수출 시 PIC/S 규정을 준수하고 있음을 명시한 GMP 영문증명서를 발급할 예정으로 수출에 큰 탄력을 받을 것으로 보인다.

◆현금영수증 의무발급 기준금액 인하(7월) = 7월부터 병의원 등 현금영수증 의무발행 업종의 의무발급 기준금액이 거래건당 30만원에서 10만원으로 인하된다.

현금영수증 발행이 의무화된 사업자는 병의원 등 약 46만8000곳이다. 약국은 현금영수증 의무발행 대상이 아니다.

현금영수증을 발급하지 않은 경우에는 미발급 금액의 50%에 해당하는 과태료도 부과된다.

현금영수증 발급의무 위반 사실을 신고한 자에게는 미발급 신고금액의 20%에 상당하는 포상금도 지급된다.

◆선택진료비 환자부담 감소(8월) = 선택진료 추가비용 산정비율은 지금까지 20~100%였으나 8월부터 15~50%로 축소돼 선택진료비 환자부담이 평균 35% 줄어든다.

앞으로 선택진료의사의 경우 선택진료의사 지정비율을 현재 병원별 80%에서 2016년까지 진료과목별 30%까지 지정할 수 있도록 단계적으로 축소될 예정이다.

한편 선택진료제도는 대학병원 등 병원급 의료기관의 10년 이상 된 전문의에게 진료시 수술·검사 등 8개 항목에 대해 건강보험 진료비용의 20∼100%를 추가로 청구하는 비용으로 전액 환자 본인이 부담하게 된다.

◆모든 보건소에서 폐렴구균 무료접종(8월) = 65세 이상 어르신 대상 폐렴구균 예방접종이 8월부터 주소지에 관계없이 전국 모든 보건소에서 무료로 접종된다.

8월부터 주소지 제한이 폐지되면 어르신들의 접종기관 방문이 편해져 예방접종률이 향상되고, 폐렴구균 감염증 감소와 접종비용 부담 완화에 도움을 줄 것으로 전망된다.

◆주민등록번호 수집 금지(8월7일) = 8월7일부터 모든 공공기관 및 민간사업자는 법령상 근거 없이 주민등록번호를 수집 및 처리 하는 행위가 원칙적으로 금지된다.

주민등록번호를 적법하게 수집한 경우에도 이를 안전하게 관리하지 않아 유출된 경우 최대 5억원 이하 과징금이 부과된다.

이에 대한약사회도 약사신상신고서 양식에 주민번호 뒤자리 기입을 없애는 등 관련 조치에 대비하고 있다.

◆4인실까지 건강보험 적용(9월) = 9월부터 건강보험이 적용되는 일반병상이 현행 6인실에서 4인실까지로 확대된다.

그동안 6인실 입원료는 건강보험이 적용됐지만 1~5인실은 기본입원료 이외에 상급병실료를 추가로 환자가 전액 부담했다.

앞으로 4인실·5인실의 상급병실료가 사라져, 건강보험에서 정하는 입원료의 20~30% 수준만 부담하면 되고, 특히 암 등 중증질환이나 희귀난치성질환자의 경우에는 5~10%만 내면 된다.

◆의약외품 마스크 분류 통합(9월) = 9월부터 입자 차단 기능이 없는 기존 보건용 마스크는 의약외품에서 제외하고, '황사방지용'과 '방역용'을 새로운 '보건용 마스크'(입자차단 성능 있음)로 통합한다.

기존 의약외품 마스크는 보건용(입자차단 성능 없음), 수술용, 황사방지용 및 방역용 등 4가지로 분류돼 있었다.

이중 입자차단 성능이 없는 보건용 마스크는 방한대 등 공산품과 큰 차이가 없어소비자의 혼란을 야기할 수 있고, 입자차단 성능이 있는 황사방지용과 방역용은 그 명칭으로 인해 황사 발생이나 방역 시에만 사용하는 것으로 오인할 우려가 있었다.

이에 입자차단 성능이 없는 기존 보건용은 의약외품에서 제외하고 황사방지용과 방역용을 입자차단 성능이 있는 새로운 '보건용 마스크'로 통합·관리된다.

또 의약외품 치약제의 불소 함유 한도가 1000ppm에서 1500ppm로 상향 조정된다.

◆임테기 의료기기 전환(11월10일) = 11월10일부터 임신테스트기 등 일반약으로 분류된 모든 체외진단 제품이 의료기기로 관리된다.

이에 소비자는 약국에서만 구매 가능하던 체외진단용 의약품을 약국 및 의료기기판매업자로부터 구매할 수 있다.

또한 관련 업체들은 기존 허가증을 오는 12월31일까지 의료기기 허가증으로 교체헤야 하며 3~4등급의 경우 2015년 11월9일까지, 2등급은 2016년11월9일까지 의료기기 GMP 인증을 받아야 한다.

◆건기식 이력추적제(12월) = 12월 부터 영·유아식품 및 건강기능식품의 안전관리 강화를 위해 이력추적관리가 단계적으로 의무화 된다.

먼저 연매출50억원 이상인 식품 및 건강기능식품 제조·수입업체는2014년 12월1일부부터, 10억원 이상은 2015년말부터, 1억원 이상은 2016년말부터 각각 이력추적제가 적용된다.

2017년 12월부터는 모든 영·유아식품 및 건강기능식품(제조·수입업체에 한함)에 대한 이력추적이 의무화된다.

◆의약품 부작용 피해구제(12월19일) = 12월19일부터 의약품의 부작용으로 인한 피해를 간편하게 보상받을 수 있는의약품 부작용 피해구제 제도가 도입된다.

이는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 사망, 입원치료 등 큰 피해를 입은 환자에게 피해구제급여를 지급하는 제도다.

종전에는 의약품 부작용이 발생하면 피해자들이 개별소송을 통해 부작용 인과관계 를 입증해야 했다. 그러나 의약품 피해구제 제도가 시행되면 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 한국의약품안전관리원에 피해구제 신청을 통해 적절한 인과관계 조사 등을 거쳐 약 4개월 이내에 피해보상을 받을 수 있게 된다.