[청원24] 복제약의 기준이 되는 생물학적동등성시험의 타당성 여부

[비위듀(남/1966/21년차)]

[청원24]    --  청와대

[국민동의청원]   -- 국회

청원에 대해 잘 모르니 상당히 헷갈립니다.

위의 분류가 맞는지요?   청원에 대해 잘 아는 분의 설명 부탁드리겠습니다.

[청원24]    --  청와대  공개청원을 선택했는데 맞는지 모르겠습니디.

1. 현재 저희가 복용하는 수많은 약들이 
일정시간 경과후 특허권이 만료되면 복제약을 만들어 판매할 수 있습니다.
특히, 전문의약품의 경우 일일히 알 수 없을 정도로 수많은 복제약들이 생산되고 있습니다.
이러한 복제약의 기준이 되는 것이 바로 "생물학적동등성시험" 입니다.
생물학적동등성시험(이하 생동성시험)의 기준에 합격한 약들을 비로서 "복제약"이라 부릅니다.
생동성시험이 논리적이고 과학적 바탕에서 수립이 된 것이라 많은 사람들이 이 생동성시험에 
상당한 신뢰를 보내고 있고, 국제적으로 인정받고 있는 시험입니다.

2. 저는 20년차된 파킨슨병 환자로서  동일한 약을 20년째 하루도 거르지않고 복용하고 있습니다.
몇년전부터 특허기간이 만료된 약들의 복제약들이 생산되기 시작했습니다.
오리지날약의 퇴출과 복제약의 등장은 어찌보면 아주 자연스러운 현상입니다.
당연한 현상을 기쁜 마음으로 받아들이면서 상대적으로 약값이 저렴한 복제약들을
처방받아 복용해 왔습니다. 모두 생동성시험을 통과한 복제약입니다.

3. 오랜시간 약을 복용하다보니 약효가 조금만 달라도 몸에서 금방 느낍니다.
일부 복제약은 오리지날약에서 나타나지 않은 부작용까지 나타나고,
일부 복제약은 작용기전을 의심할 정도로 다른 약효를 보여줍니다.

4. 직접 약을 복용하는 많은 파킨슨병 환자들이 동일한 경험을 합니다.
그래서, 파킨슨병 치료제 외에 다른 전문의약품의 복제약에 관심을 가지고 봤더니
거의 대동소이합니다.  실제, 파킨슨병 치료제 내에서도 피케이멜즈 같은 약들은
복제약 임에도 오리지날약과 동일한 효과를 보여줍니다.

5. 여기에서 생동성시험의 타당성에 대해 의구심을 갖기 시작합니다.
그래서 나름대로 얻은 결론이 "생동성시험을 통과했더라도 그 복제약의 효과와 부작용이 
다를 수 있다.", "이 문제는 파킨슨병 치료제 뿐만 아니라 다른 전문의약품의 복제약에서도
발생하기 때문에  전국민이 복용하는 복제약 정책에 심각한 영향을 준다" 입니다.

6. 청원의 내용은 전문가들로 구성된 생동성시험 타당성 검증팀을 만들어 복제약의 기준이
생동성시험외에 추가될만한 것이 있는지, 또는 새로운 기준이 필요한지 살펴보고 
전 세계에서 인정하는 국제적 복제약 표준을 만들어 달라는 것 입니다.

7. 파킨슨병 환자들의 가장 큰 두려움은 이런 엉터리 복제약 때문에 오리지날약 제조사들이 
대한민국에서 철수한다는 것 입니다.  약값이 아무리 저렴하다고 해도 좋은 약을 옆에 놔두고
엉터리 복제약을 복용해야 한다면 여러분들은 수긍이 가시는지요?
지금은 15만 파킨슨병 환자들이 느끼는 두려움이지만 가까운 시일안에
다른 전문의약품 복제약을 복용하는 모든 국민이 느끼는 두려움이 될 것 입니다.

긴 글 읽어주셔서 감사합니다.

감사합니다.