브렉시트 이후 영국 내 의료기기 규제 - 의료기기 종류에 따라 규제기관 등록기간 확인 필수 -

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브렉시트 이후 영국 내 의료기기 규제

2021-02-15 영국 런던무역관 박지혜

- 의료기기 종류에 따라 규제기관 등록기간 확인 필수 -

- 빠른 시일 내 영국 내 책임자(RP) 지정을 통해 등록절차 진행해야 -

- 2023년 6월 30일 이후부터 의료기기 UKCA 마크 필수 부착 -

 - 영국 정부의 업데이트에 따라 향후 변경되는 내용이 생길 수 있음을 알려드립니다.
 - 규정 확인 시 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)와 UK(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈, 북아일랜드)의 구분이 필요합니다.

영국의 의료기기 시장 규제는 의약품 및 의료기기 규제기관인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 담당한다. 2020년 12월 31일 브렉시트 이행기간이 종료되면서 영국 정부는 의료기기와 관련한 인증, 적합성, 의료기기 등록을 안내하는 지침을 제공하고 있다. 해당 지침의 의료기기에는 체외진단의료기기(in vitro diagnostic medical devices)와 능동이식형 의료기기(active implantable medical devices)가 포함된다.

영국 정부는 해당 지침을 통해 기업들에 참고할 수 있는 정보를 제공하고 있으며 기업은 별도의 전문적인 컨설팅이 필요한지를 고려해야 한다. 상품에 적용되는 규제 프레임워크가 확실하지 않은 경우 변호사나 무역 유관기관으로부터 자문을 얻을 것을 권고하고 있다.

 - Association of British Health Tech industries(ABHI): enquiries@abhi.org.uk

 - British In Vitro Diagnostics Association(BIVDA): enquiries@bivda.org.uk

 - Proprietary Association of Great Britain(PAGB): regulatory@pagb.co.uk

영국(GB) 내 의료기기 출시를 위해 확인해야 할 주요 내용 

구분	내용
기존 CE마크 사용	2023년 6월 30일까지 GB 내에서 계속 인정
EU NB(Notified Body)를 통한 인증서	2023년 6월 30일까지 GB 내에서 인정
영국 NB(Notified Body)의 EU 내 인정 여부	EU는 더 이상 영국 NB를 인정하지 않음.
영국 NB(Notified Body)의 CE 인증 발급	영국 NB는 더 이상 CE 인증을 발급할 수 없음. (북아일랜드에서 유효한 CE UKNI는 해당 안됨)
의료기기 등록	2021년 1월 1일부터 GB시장에 출시된 모든 의료기기는 MHRA에 등록해야 하나 제품별로 유예기간이 주어짐. (등록 유예기간) - Class III, Class IIb 이식형, 모든 활성 이식형 의료기기, IVD List A 제품: 2021년 5월 1일 전까지 모두 등록 완료해야 함. - 기타 Class IIb, 모든Class IIa, IVD List B, 자가진단 IVDs: 2021년 9월 1일 전까지 등록 완료해야 함. - Class I 기기, 맞춤제작기기, 일반 IVDs (이전에 등록 대상 아닌 경우) : 2022년 1월 1일 전까지 등록 완료해야 함.
클래스 I 기기, 맞춤제작기기, 일반 체외진단의료기기(IVDs) 제조업체 의무	2021년 1월 1일 이전까지 MHRA에 제품 등록의무가 있었던 Class I 기기, 맞춤제작기기, 일반 IVDs를 제조하는 기업은 유예기간 없이 동일한 기준으로 제품 등록 의무를 지속해야 함.
영국 외 국가의 제조업체 의무	영국 외 국가의 제조업체는 GB 시장 출시를 위해서 영국 내에서 제품을 책임질 영국 책임자(RP, Responsible Person)를 지정해야 함.

영국 내 적용 법률

능동이식형 의료기기 지침(EU AIMDD), 의료기기 지침(EU MDD), 체외진단의료기기 지침(EU IVDD)은 모두 영국 법률(UK MDR 2002, Medical Devices, Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended))에 적용되며 이 규정은 이행기간 이후에도 계속 효력을 지닌다. 이는 2021년 1월 1일 이후로 의료기기 영국 시장 진출과 이에 대한 요구사항 등이 EU 법률에서 파생된 요구사항을 기반함을 의미한다.

EU 의료기기규정(EU MDR)과 EU 체외진단의료기기 규정(EU IVDR)은 각각 2021년 5월 26일, 2022년 5월 26일부터 EU 회원국에만 적용되며 영국법으로는 전환되지 않는다.

GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 내 의료기기 등록 세부 내용

앞서 주요 내용에서 언급한 바와 같이 모든 의료기기(모든 클래스)와 체외진단의료기기(IVD)는 GB 시장에 출시되기 전에 MHRA에 등록해야 한다. MHRA에 등록하려면 제품이 UK MDR 2002, EU MDR(2023년 6월 30일까지) 또는 EU IVDR(2023년 6월 30일까지)를 준수해야 한다.

제조기업이나 책임자(RP, Responsible Person)가 영국에 소재하는 경우에만 MHRA에 기기를 등록 할 수 있으므로 영국 외 국가의 제조기업은 반드시 영국에 주소를 두고있는 책임자(RP)를 지정해야 한다. 책임자(RP)는 MHRA에 제품을 등록하는 절차에서 제조업체의 책임을 맡는다.

이행기간 이후 MHRA에 의료기기를 등록 시 새로운 절차를 준수할 수 있는 충분한 기간을 허용하기 위해 유예 기간이 있으며, 의료기기 분류에 따라 명시된 기간이 다르므로 확인이 필요하다.

(2021년 5월 1일부터 GB시장에 출시되는 경우 반드시 등록 필요)

- 능동 이식형 의료기기(active implantable medical devices)

- 클래스 III 의료기기(Class III medical devices)

- 클래스 IIb 이식형 의료기기(Class IIb implantable medical devices)

- 체외진단의료기기 리스트 A 제품(IVD List A products)

(2021년 9월 1 일부터 GB시장에 출시되는 경우 반드시 등록 필요)

- 클래스 IIb 비이식형 의료기기(Class IIb non-implantable medical devices)

- 클래스 IIa 의료기기(Class IIa medical devices))

- 체외진단의료기기 리스트B 제품(IVD List B products)

- 자가테스트(self-test IVDs)

(2022년 1월 1 일부터 GB시장에 출시되는 경우 반드시 등록 필요)

- 클래스 I 의료기기(Class I medical devices)

- 일반 체외진단의료기기(general IVDs)

위에서 명시된 날짜 이전에 제품 등록이 가능하지만 이에 대한 법적 의무는 없다.

유예기간을 적용하지 않은 경우에 대한 확인 또한 필요하다. 제조업체가 영국에 있거나 공인대리인(Authorised Representative)이 북아일랜드에 있는 경우에는 클래스I 의료기기, 맞춤형 의료기기 및 일반 체외진단의료기기(IVD) 제조업체에 대해서는 위에서 언급한 유예기간이 적용되지 않으므로 이전과 동일한 방식으로 제품을 계속 등록해야 한다. 의료기기가 2021년 1월 1일 이전에 MHRA에 이미 등록됐다면 다시 등록할 필요는 없다. 하지만 제조업체나 영국 RP는 MHRA가 보유한 정보가 올바른 지 검토하해 위 날짜에 맞춰 정확한 정보를 제공하고 있음을 확인해야 한다. 등록을 변경하려면 신청서당 100파운드의 수수료가 적용되므로 모든 변경사항을 꼼꼼하게 확인 한 뒤 변경 절차를 진행해야 한다.

제조업체가 각기 다른 클래스의 제품을 같은 시점에 등록하는 것이 가능하다. 이 경우에는 명시된 등록 시점이 빠른 날짜에 맞춰야 한다. 예를 들어 클래스 III 의료기기와 클래스 IIa 의료기기를 동시에 등록하려면 클래스 III 의료기기 등록시기인 2021년 5월 1일부터는 제품을 등록해야 한다. 맞춤형 기기 등록은 기기의 위험 클래스와 일치하며, 해당 날짜부터 제품을 등록하지 않으면 더 이상 GB 시장에서 합법적으로 판매할 수 없다.

북아일랜드 소재 제조기업이 북아일랜드 출시를 목적으로 이미 MHRA에 기기를 등록했다면 GB에 계속해서 출시할 수 있으며, 등록절차를 따로 진행하지 않아도 된다.

    주: 북아일랜드 출시를 한 등록 요구 조건 클릭

등록 비용 및 제공해야 할 정보

MHRA 에 등록 시 제공해야 할 세부정보는 다음과 같다.

제조업체

- 사업장 등록지
- 회사 이름
- 회사 유형
- 관리자 연락처
- 영국 RP 임명을 증명하는 서면 증거 사본

제품 정보

- 적용 규정
- 기기의 클래스
- GMDN(Global Medical Devices Nomenclature) 및 기기를 설명하는 용어
- 이름(브랜드/상표/상품명)
- 모델이나 버전 세부 내용
- 카탈로그 / 참조번호(Reference number)
- UDI-DI(해당하는 경우)
- 영국 승인기관이나 EU 인증기관(해당하는 경우)
- 불임, 라텍스 포함, MRI 호환 등과 같은 속성

이외에도 해당하는 경우에는 적합성평가 인증서, 적합성 선언서(DoC), 주문형 제작기기 정보를 제공해야 한다. 각 등록 신청 시 100파운드의 법정 수수료가 적용된다. 각 신청당 누적 최대 2만 개의 제품(의료기기 이름, 모델, 버전 세부 정보)으로 최대 100개의 기기(GMDN)을 등록할 수 있다.

기존 등록에 대한 정보를 업데이트 하는 경우 법정수수료 100파운드가 부과되며, 이는 영국 공인 대리인에서 영국 책임자로 업데이트하는 경우도 포함된다.

법정수수료가 부과되는 변경 사항

- 등록 주소지
- 회사명
- 등록 기록에 기기 추가
- 체외진단기기의 상태
- 공인 대리인이나 영국 책임자의 역할 변경
- 영국 책임자 변경

법정수수료가 부과되지 않는 변경사항

- 연락처 정보
- 등록된 기기에 제품 추가(의료기기 이름, 모델이나 버전 세부사항, UDI-DI 등)
- 등록 기록에서 기기 및 제품 제거

책임자(RP, Responsible Person)

위에서 언급한 바와 같이 영국 외 제조업체가 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)에 의료기기를 출시하려면 영국 소재 책임자(RP)를 지정해야 한다. 수입자와 유통업자는 영국 책임자를 임명할 필요가 없다. 제조업체는 영국 내 책임자가 필요한 경우 가능한 빠른 시일 내 책임자를 지정해 의료기기 클래스에 따라 명시된 기간에 맞춰 MHRA 등록을 진행해야 한다. 책임자는 영국 외 국가의 제조업체를 대신해 제조업체의 의무와 관련한 지정된 작업(예: MHRA 등록)을 수행해야 한다.

영국 책임자는 법률(UK MDR 2002, as amended)에 따라 다음을 수행한다. 

- 적합성 선언 및 기술 문서가 작성됐는지 여부 확인
- 해당되는 경우 제조업체가 적절한 적합성 평가절차를 수행했는지 확인
- 기술문서 사본, 적합성 선언(DoC), 해당되는 경우 MHRA 검사를 위한 수정 및 보충 등 관련 인증서 사본을 사용 가능하도록 유지
- MHRA의 요청이 있는 경우, 기기의 적합성 입증에 필요한 모든 정보와 문서를 제공
- 샘플이 있거나 기기에 대한 액세스 권한이 있는 경우, MHRA의 요청을 준수해 해당 샘플이나 기기에 대한 엑세스를 제공
- 샘플이나 기기에 대한 액세스 권한이 없다면 MHRA의 요청을 제조업체에 전달하고 제조업체가 해당 요청을 준수할 것인지 여부를 MHRA에 알림
- 제거를 위한 예방 또는 시정 조치에 대해 MHRA와 협력하거나 가능하지 않다면 기기로 인한 위험을 완화
- 장치와 관련해 의심되는 사건에 대해 의료 전문가, 환자, 사용자의 불만사항 및 보고서를 제조업체에 즉시 알림
- 제조업체가 규정에 대한 의무를 위반할 경우 제조업체와의 법적 관계를 종료해야 하며 MHRA와 승인기관(해당하는 경우)에 알림

영국의 수입업체와 유통업체는 영국 책임자로 활동할 수 있다. 영국 책임자의 이름과 주소는 해당되는 경우, UKCA 마크가 부착된 제품 라벨에 포함돼야 한다. 영국 책임자의 세부 정보는 CE 마크가 부착된 장치 라벨에는 포함될 필요가 없다. 영국 수입업자가 영국 책임자 역할을 수행하지 않는다면 수입업자는 영국 책임자에 기기 수입 의사를 알려야 한다. 이 경우, 영국 책임자는 MHRA에 기기 수입자 리스트를 제공해야 한다. 현재로서는 수입자와 유통업체가 영국 책임자 역할을 수행하지 않는 이상 이들의 이름 및 주소는 라벨에 표시할 필요가 없다.

    주: 북아일랜드 시장 배치를 위한 영국 책임자 지정에 대한 요구사항은 별도 확인 필요 클릭

UKCA 마크와 적합성 평가기관

UKCA(UK Conformity Assessed)마크는 GB(잉글랜드, 웨일즈, 스코틀랜드)에 출시하는 의료기기를 포함, 특정 제품에 사용된다. UKCA 마크는 EU, EEA, 북아일랜드 시장에서는 인정되지 않으므로 GB외 EU를 포함한 EEA, 북아일랜드 시장에 출시를 원하는 경우 CE 마크가 별도로 필요하다. 의료기기 제조업체는 2023년 6월 30일까지는 자발적으로 UKCA 마크를 사용할 수 있으나 2023년 7월 1일부터는 UKCA 마크가 필수로 요구된다.

제3자 적합성 평가가 필요한 경우에는 영국 승인기관(UK Approved Body)을 통해야 한다. 클래스 I 기기, 일반 IVD 제조업체는 UKCA마크에 대한 자체 인증이 가능하다.

영국 승인 기관(UK Approved Bodies)은 UKCA와 관련해 의료기기, 능동이식형 의료기기, 체외진단 의료기기의 적합성 평가를 수행할 수 있다. 그러나 이들은 북아일랜드에서 유효한 CE UKNI 마킹 목적 외의 CE 마킹은 적합성 평가를 수행할 수 없으므로 이 점을 유의해야 한다.

영국 정부는 EU의 NANDO(New Approach Notified and Designated Organisations)의 정보 시스템을 대체하기 위해 새로운 영국 데이터베이스인 영국 적합성 평가기관(UK Market Conformity Assessment Bodies)을 구축했다.

- 영국 데이터베이스 확인 클릭
- 의료기 적합성 평가 및 UKCA 마크 확인 클릭

CE 마크와 적합성 평가 기관

(CE마크 부착 규정)

CE마크가 부착된 의료기기는 2023년 6월 30일까지 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 시장에서 허용된다. 이때 CE 마크를 부착한 기기는 아래의 EU 법률을 완전히 준수해야 한다.

- 능동이식형 의료기기(EU AIMDD)에 대한 지침90/385/EEC
- 의료기기(EU MDD)에 대한 지침93/42/EEC
- 체외진단 의료기기(EU IVDD)에 대한 지침98/79/EC
- 의료기기(EU MDR) 규정 2017/745
- 체외진단 의료기기(EU IVDR) 규정2017/746

(인증기관 규정)

EU 승인 인증기관(NB, Notified Body)에서 발행한 인증서는 2023년 6월 30일까지는 GB 시장에서 계속 유효하다. CE 마킹을 위한 제3자 적합성 평가는 EU에서 승인한 기관에서 수행해야 하며, 이는 EU의 NANDO 정보 시스템에 등재된 국가의 인증기관과 EU 소재 인증기관이 모두 포함된다.

(GB 시장에서의 기존 CE 인증 인정)

의료기기에 UK MDR 2002 법률에 따라 유효한 적합성 선언이나 인증서가 있는 CE 마크를 표시했다면 이 기기는 UKCA 마크 요구 사항을 충족하는 것으로 간주해 2023년 6월 30일까지 인정된다. 다음의 제품이 여기에 포함된다.

- EU MDD, EU IVDD 또는 EU AIMDD를 준수하는 CE 마크
- EU MDR 또는 EU IVDR을 준수하는 CE 마크

UKCA 마크와 관련해 사용가능한 모든 시행사항과 시장 감시 권한은 GB 시장에 출시된 CE 마크 기기에도 적용된다.

영국 인증기관에서 인증서를 발급했다면, 해당 인증기관은 영국 승인기관으로 다시 지정되었으며 이들은 기기와 제조업체 감독을 계속함으로써 이들이 UKCA마크가 요구하는 안전 및 성능 표준을 지속적으로 준수하도록 관리할 예정이다.

라벨링

GB 시장에 출시된 의료기기에는 해당하는 법률에 따라 UKCA 마크나 CE 마크가 있어야 하며, 이 경우 인증기관(Notified Body) 혹은 승인기관(Approve Body)의 번호도 라벨에 표시해야 한다. 기기에 이미 유효한 CE 마킹이 있다면 2023년 7월 1일 이전까지는 UKCA 마크를 붙이지 않아도 된다. 라벨에 UKCA마크와 CE 마크를 모두 붙일 수 있으며, 이중 표시는 2023년 7월 1일 이후에도 GB 시장에 지속적으로 허용된다. 하지만 해당하는 경우에는 영국 책임자(RP)의 이름과 주소는 반드시 UKCA마크가 부착된 제품 라벨에 포함해야 한다. 이는 CE 마크와 UKCA 마크를 둘 다 표시하고 있는 경우에도 해당된다.

북아일랜드에 적용되는 별도 규정

북아일랜드 의정서에 따라 북아일랜드에 의료기기를 출시할 때는 GB와 다른 규칙이 적용된다.

주요 내용

ㅇ EU의 의료기기규정(EU MDR(2017/745)) 및 체외진단의료기기(EU IVDR(2017/746))은 각각 2021년 5월 26일, 2022년 5월 26일부터 북아일랜드에 적용
ㅇ CE 마킹이 필요하며 영국 인증기관(Notified Body)가 적합성 평가를 수행하는 경우에는 UKNI 마킹이 필요
ㅇ 북아일랜드 시장에 출시된 체외진단 의료기기(IVDs)를 포함한 특정 의료기기는 MHRA에 등록 필요
 - 북아일랜드 제조업체 및 북아일랜드에 기반한 공인 대리인(Authorised Representatives)이 시장에 출시한 클래스 I 기기 및 일반 IVD는 2021년 1월 1일 이전에 등록 필요
 - 클래스 III, 클래스 IIb 이식형, 모든 활성이식형 의료기기, IVD 리스트 A 제품은 2021년 5월 1일부터 등록 필요
 - 기타 클래스 IIb 및 모든 클래스 IIa 기기와 IVD 리스트 B 제품 및 자가 테스트 IVD는 2021년 9월 1일부터 등록 필요
 - 북아일랜드 시장에 의료기기를 출시할 때는 제조업체가 GB에 위치한다면 EU 또는 북아일랜드에 위치한 공인대리인을 지정
 - 영국 외 지역에 위치한 대부분의 제조업체는 영국 내에서 규제 담당 역할을 수행할 영국 책임자(RP) 필요

시사점

이행기간 종료 후 영국이 의료기기에 대해 독립적으로 규제를 시작할 수 있게 되면서 우리 기업은 MHRA 등록, UKCA 마크 부착 등을 준수하기 위한 절차를 추가로 확인해야 한다. 영국 정부는 의료기기 제조업체를 비롯한 기업이 이에 적응할 시간을 마련하기 위해 제품 종류에 따라 관련 요구사항을 따르는 데까지 어느 정도의 유예기간을 제공한다. 그러나 수요 증가 등으로 인해 영국 내 RP를 지정하는 데 지연이 발생할 가능성이 있으므로 우리 기업은 영국의 의료기기 규정과 기관이 요구하는 절차에 신속히 대응할 필요가 있다.   

MHRA에 의료기기를 등록 시 이미 MHRA에 등록한 내용을 업데이트만 하는 경우에도 내용에 따라 추가 비용이 요구될 수 있으므로 초기 등록 시 해당 내용을 꼼꼼하게 확인해야 한다. 또한 해당 안내는 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈)에 적용되며 북아일랜드의 경우 다른 규칙이 적용됨을 유의해야 한다. MHRA에 기기를 등록해야 하는지 확실하지 않은 경우 MHRA 의료기기 규정 담당 부서로 문의 가능하다. (이메일: devices.regulatory@mhra.gov.uk.) 이미 등록된 기기에 대한 등록 세부 정보와 관련한 문의가 있는 경우에는 참조 번호를 사용하여 다음의 부서에 연락 가능하다. (이메일: registrations@mhra.gov.uk)

자료: 영국 정부 웹사이트 및 KOTRA 런던 무역관 자료 종합