스웨덴 의료기기산업 ○ 스웨덴 e-Health 정책 - 스웨덴은 2025년 세계에서 가장 앞선 e-헬스케어 국가가 된다는 목표하에 ’

[짱가]

스웨덴 의료기기산업

2020-12-21 스웨덴 스톡홀름무역관 이수정

스웨덴 의료기기산업  

가. 산업 특성

□ 정책 및 규제

○ 스웨덴 e-Health 정책

- 스웨덴은 2025년 세계에서 가장 앞선 e-헬스케어 국가가 된다는 목표하에 ’Vision eHealth 2025’ 전략을 수립하고 지속성장가능 증진을 위해 ‘e-health 2030 아젠다’를 운영 중임.

- 2013년 스웨덴 정부는 Swedish E-Health Agency에 관한 법률(2013:1031)을 제정, 국립보건복지위원회 산하에 전자보건국(e-Health Agency)을 설립하고, 2020년까지 환자 개개인이 자신의 EHR(Electronic Health Record)에 온라인 액세스가 가능하도록 노력 중임.

- 전자보건국은 의료진과 약국이 환자 안전과 의약품 처리비용 효율화를 위한 등록과 IT기능에 대한 책임을 지며, e-Health 부문에 대한 개발과 정부의 e-Health 투자에 대한 관리 감독을 주 임무로 하고 있음.

- 관련 법규로는 Swedish E-Health Agency에 관한 법률(2013:1031), 스웨덴 의료복지분야 정보관련 법안 SOU 2014:23 등이 있으며, 원격 자문(Tele-Advisory)과 원격모니터링(Tele-Monitorning), 원격진료 (Tele-Consultation)에 대한 법적 효용을 담고 있음.

○ e-Health 2030 아젠다

  - e-Health 2030 아젠다는 통합관리, 국가 의약품리스트, 통합 스탠더드 등 3가지로 압축 할수 있음.

- 통합관리는 e-Health시장의 여러 플레이어들을 통합 관리함으로써 효율적인 방향으로 나아가게 하고, 국가 의약품리스트를 운영하여 환자들이 복용하는 의약품에 대한 정확한 정보를 제공하는 한편, 효율적이고 안정적인 진료를 위한 통합 스탠더드 마련에 초점을 두고 있음.

   - 스웨덴 정부는 e-Health를 통해 모든 국민들에게 효과적인 헬스케어를 제공함으로써 국민건강을 증진시킨다는 목표 하에 종이처방전을 전자처방전으로 교체하고, 환자진료기록시스템도 모두 전자시스템으로 전환했으며 병원 예약도 온라인을 통해 할 수 있도록 개정함.

   - 스웨덴 전자보건국이 운용하는 1177.se은 디지털 환자포털로서 각 개개인이 전화나 온라인을 통해 액세스가 가능함. 

- 코로나19 관련, 개별 문의사항 접수 및 상담, PCR테스트와 항체 테스트 예약 등도 해당 포털을 통해 이뤄지고 있음.

○ 규제

- 의약품과 의료장비 등 모든 의료용품에 대해 CE인증 등 안전 규제에 매우 엄격한 편이나, 코로나19의 신속한 대응을 위해 현재 일부 규제를 한시적으로 완화한 상태임.

- 특히, 초기 공급난이 심했던 의료용 마스크와 장갑, 안면 보호장비, 방호복 등 개인보호용품을 비롯, 손 세정제와 인공호흡기 등 일부 의료기기에 대해 CE인증과 스웨덴어 설명서를 미처 보유하지 못한 제품일지라도 기본적인 안전 규격을 만족할 경우, 수입할 수도 있도록 조치함.

- 이와 함께 의료기기와 체외진단기기의 신속한 등록·공급을 지원하고 신기술이 융합된 제품 의 개발촉진을 위해 포스트 코로나 대응 방안을 마련 중 임.

□ 최신 기술 동향

ㅇ 원격모니터링을 통한 지속적인 체크와 의료진의 응급 대처로 심장질환 등 기저질환을 가진 환자들이 병원에 입원하지 않고 집에서도 안전하게 생활 할 수 있도록 연관 기술들을 지속적으로 업그레이드하고 있음. 현재 많은 기저질환자들이 디지털 헬스로 관리를 받고 있음.

ㅇ 코로나19 환자의 호흡기 치료와 집중치료 필요성을 계산하는 인공지능 기반 컴퓨터 모델을 덴마크 대학과 산학협력방식으로 진행중임. AI 알고리즘을 통해 여러 임상실험의 데이터를 활용할 수 있는 패턴을 개발하고 있음.

□ 주요 이슈

○ 디지털 헬스케어시장 성장 중

- OECD 자료에 따르면, 스웨덴은 2019년 기준 GDP의 10.9%를 건강.의료서비스 부문에 지출한 것으로 집계됨. (OECD/Health Expenditure as a percentage of GDP, 2020.12월기준)

- 초 고령 사회인 스웨덴은 당뇨병과 심혈관계질환 등 만성질환자가 많은 편으로 원격진료를 통한 장기 관리 필요성이 커지면서 최근 IoT 기술력을 접목한 e-Healthcare 분야 연구개발이 늘어나고 있음.

○ 보건의료비의 절감 필요성은 꾸준히 제기되는 이슈 (국립보건복지위원회 전문가 인터뷰) 

- 스웨덴 국립보건복지위원회의 한 관계자에 따르면, 2019년 스웨덴의 건강의료서비스 부분 지출규모는 GDP의 10.9 %로 유럽에서 가장 높은 편이라고 밝힘.

- 스웨덴 정부는 지속적으로 늘고 있는 의료비용의 절감 가능성을 e-Health에서 찾고 있으며,   ‘2030 e-Health 아젠다’ 및  ‘Vision eHealth 2025’ 정책을 통해 의료부문 디지털화를 확대하고 있다고 전함.

□ 주요 의료장비업체 현황

ㅇ 스웨덴은 과학.기술분야뿐만 아니라 의료장비분야에서도 수많은 발명품을 배출함. 주요 발명품으로는 심장박동조절장치, 인공호흡기, 신장투석기, 브로네마크 이식시스템, 감마나이프, 크로마토 그라피, 바이오센서 등이 있으며, 튼튼한 기초연구를 바탕으로 임상 치료와 개발, 제품 등록과 생산, 마케팅에 이르는 전 과정에 걸친 까다로운 요구조건을 충족시키기 위한 부단한 노력 결과 관련 분야 글로벌 선도 주자로 자리매김할 수 있었음.

스웨덴의 주요 의료장비업체는 아래 표와 같음.

스웨덴의 주요 의료장비업체 및 제품

제조업체	제 품	기 능	사 진
Abott Medical Sweden AB	Entrant Cardiac  Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)	심장박동조절장치
Elekta AB	Leksell Gamma Knife Icon	감마 나이프
Elekta AB	Versa HD	엑스레이 장비
Gambro Lundia AB	The PisMax System	중환자 케어장비
Baxter	Hemodialys(HDx)	신장투석장비
Getinge AB	Flow-i Anesthesia Machine	첨단 마취 기계(지능형 워크스테이션)
Getinge AB	Beating Heart Stabilizers Acrobat SUV Vacuum Stabilizer	심장 스테빌라이저
GE Healthcare	Cardio Graphe ™	심장 CT장비
B. Braun Medical AB	Laparskopi	내시경 장비 및 카메라시스템

자료원: 스웨덴 의료기기협회(Medtech), 각 기업 홈페이지

나. 산업의 수급 현황

□ 생명과학산업

  ㅇ 스웨덴 생명과학산업은 의약품 부문 45%, 의료기기부문 36%의 구조로 되어있으며, 총 종사자 4만2천명으로 유럽5위, 세계 9위임.
     - 국민1인당 생명과학분야 보유 특허 수는 세계 5위로 제약과 메디칼 테크, 바이오테크 분야 선도자임.
     - 생명과학산업의 총 수출은 매년 증가세이나 의약품 수출이 지속 성장하는 것과는 달리  의료기기의 대외 수출은 2010년 정점을 찍은 후 하락세를 보이고 있고, 2018년에는 200억 크로나(약 23억달러)로 최저치를 기록함.

스웨덴 생명과학산업 현황   
                                                                                                          (단위: 십억 크로나)                                                                                      

자료원 : 스웨덴 지역.경제개발청(Growth in Sweden’s Life Science industry, 2018)

□ 의료기기 산업

  ㅇ 산업 개요
  - 스웨덴 의료기기협회(Medtech)에 따르면 2020.4월기준, 의료기기를 취급하는 스웨덴 업체는 649개사, 종사자 25,000명으로 집계됨.
  - 다만, 상기 649개사에는 종업원 5인이상, 연매출 1백만크로나(약 약 11억달러)이상 기업만 해당되며, 종업원 5인미만 기업과 연매출 1백만크로나 미만의 중소기업을 합산할 경우 약 800여개사, 종사자 3만여명을 훨씬 상회할 것으로 추산함.
  - 한편 의료장비와 의약품을 비롯, 헬스케어 서비스업 등 생명과학산업에 종사하는 인원은 총 3,000개사, 42,000명으로 전해짐.
  - 스웨덴의 의약품.의료기기 수출입 현황을 보면, 의약품은 수출입 모두 꾸준히 증가하는 반면, 의료기기 수입은 증가하고 있으나 수출은 감소세임.

ㅇ 의료기기 수출입 현황

스웨덴의 의약품 및 의료장비 수출입 현황

(단위 : 십억 크로나)

자료원 : 스웨덴 지역.경제개발청(Growth in Sweden’s Life Science industry, 2018)

(수출)

•   - 2019년 기준, 스웨덴의 의료기기 수출액은 378백만달러로 전년동기 대비 4.5% 감소함.

  - 상위 수출국은 노르웨이, 미국, 덴마크이며, 각각 수출시장의 14.93%, 11.04%, 9.1%를 차지함. 한국은 스웨덴 의료기기 수출 10위국으로 전체 수출시장의 1.04%를 점유함.

•    - 2020(1-8)에는 코로나19 영향에도 불구하고 전년 동기대비 6.89%가 늘어난 404백만달러를 기록했고, 수출 상위국은 노르웨이, 미국, 핀란드 순임.

•     - 같은 기간 한국으로의 수출은 6.7백만 달러로 전년 동기대비 71.9%가 증가, 총 수출의 1.67%를 차지함.

스웨덴 의료기기 수출
                                                                                                                                                                       (단위: 천 달러, %)

순위	국가	수출액			점유율			증감률20/19
		2018	2019	2020	2018	2019	2020(1-8)
	총계	396,499	378,570	404,664	100.00	100.00	100.00	6.89
1	노르웨이	60,441	56,534	56,944	15.24	14.93	14.07	0.73
2	미국	36,454	41,787	39,411	9.19	11.04	9.74	-5.69
3	핀란드	31,900	32,194	38,742	8.05	8.50	9.57	20.34
4	덴마크	33,258	34,790	38,675	8.39	9.19	9.56	11.17
5	네덜란드	23,048	19,167	35,944	5.81	5.06	8.88	87.53
6	독일	38,570	31,886	34,594	9.73	8.42	8.55	8.50
7	중국	24,271	18,984	28,227	6.12	5.01	6.98	48.68
8	프랑스	24,507	23,864	25,817	6.18	6.30	6.38	8.18
9	영국	24,356	25,510	21,270	6.14	6.74	5.26	-16.62
10	이태리	5,100	6,135	8,282	1.29	1.62	2.05	35.00
11	한국	5,195	3,923	6,744	1.31	1.04	1.67	71.92

자료원 :  Global Trade Atlas(2020.12월기준)㈜ 증감률은 2020(1-8)/2019(1-8) 기준                         

(수입)

•     - 2019년 기준, 스웨덴의 의료기기 수입액은 635백만달러로 전년동기 대비 4.6% 증가함.

      - 상위 수입국 및 점유율은 독일 23.74%, 네덜란드 21.25%, 벨기에 9.88% 순임. 한국은 스웨덴 의료기기 수입 23위국으로 전년 동기대비 22.5% 감소함.

•     - 2020(1-8)에는 코로나19 영향으로 전년 동기대비 2.87%가 감소한 616백만달러를 기록함. 수입 상위국은 전년과 동일하며, 상위 3위국으로부터 수입이 55.78%로 총 수입의 절반을 상회함.

•     - 같은 기간 대한국 수입은 2.6백만 달러로 전년 동기대비 8.49%가 증가했고, 수입시장 점유율도 전년 대비 0.04%p 늘어남.

  스웨덴 의료기기 수입

  (단위: 천달러, %)

순위	국가	수입액			점유율, %			증감률20/19
		2018	2019	2020(1-8)	2018	2019	2020(1-8)
	총계	607,636	635,026	616,797	100.00	100.00	100.00	-2.87
1	독일	126,803	150,778	143,208	20.87	23.74	23.22	-5.02
2	네덜란드	122,812	134,936	135,106	20.21	21.25	21.90	0.13
3	벨기에	70,777	627,213	65,612	11.65	9.88	10.64	4.61
4	덴마크	44,142	38,471	40,261	7.26	6.06	6.53	4.65
5	미국	68,977	73,355	37,151	11.35	11.55	6.02	-49.35
6	핀란드	25,984	25,070	26,685	4.28	3.95	4.33	6.44
7	이태리	16,325	16,465	21,303	2.69	2.59	3.45	29.38
8	프랑스	18,496	22,028	20,655	3.04	3.47	3.35	-6.23
9	중국	19,764	14,629	20,603	3.25	2.30	3.34	40.83
10	체코	589	3,572	13,105	0.10	0.56	2.12	266.78
23	한국	3,099	2,400	2,604	0.51	0.38	0.42	8.49

자료원 :  Global Trade Atlas(2020.12월기준)

㈜ 증감률은 2020(1-8)/2019(1-8) 기준

□ 코로나19에 따른 의료기기 산업 확대

  ㅇ 글로벌 의료기기시장 매년 평균 4.4% 성장(CAGR)

•     - 2019년 기준, 글로벌 의료기기시장은 4,569억 달러 규모로 전년대비 5.5% 성장함. 당초 2020년에도 5.5%의 성장세를 예상한 바 있으나 코로나19 확산으로 전년대비 3.2%가 감소한 4,425억 달러에 머물 것으로 전망됨 (자료원 Statista)

•  ㅇ 코로나19 악재에도 불구, 스웨덴의 e-health 추진 노력은 이전 보다 빨라질 전망이어서 디지털 헬스케어 장비에 대한 수요 증대가 기대됨.

      - 스웨덴 국립보건복지위원회와 McKinsey& Company사가 공동으로 발표한 최근 보고서에 따르면, 스웨덴 의료시설의 디지털화 잠재력은 매우 큰 편으로 오는 2025년부터는 연간 약 SEK 1820억(약 214억달러)의 의료비 절감효과를 볼 수 있을 것으로 기대함

      - 스웨덴 e-Health시장의 주요 영역으로는 IoT, 자동화, 데이터분석 등 3대 테크닉 분야 14개 영역으로 구분됨.

      - IOT 테크닉분야는 센서테크닉을 이용한 원격 모니터링, 원격 자문, 인터넷 예약, 투약 모니터링, 자가진단 및 자문, 디지털 자가 관리, 사전예방 등 7개 영역이 있음.

      - 자동화테크닉 분야는 통합 진료기록시스템, 모바일을 통한 가정 진료, 의료진 할당, 환자 흐름 적정화, 원격 중환자 관리 등 5개 영역, 데이터분석 테크닉은 진료 일관성, 임상 의사 판단지원도구 등 2개 영역이 있음.

      - 코로나19 확산으로 향후 센서테크닉을 이용한 원격모니터링과 원격 자문 시장의 확대가 기대되고 있음. 

  다. 진출 전략

  □ SWOT 분석

강점(Strength)	약점(Weakness)
- 생명과학산업분야 글로벌 리더 - 디지털 헬스케어 강국 - 안정된 복지로 꾸준한 구매 수요	- 보수적인 구매 성향 및 EU제품 선호 - 가격 중시 및 인증, A/S 민감 - 성숙시장으로 주요 글로벌기업 다수 포진
기회요소(Opportunities)	위협요소(Threats)
- 건강.의료부문 지출이 GDP의 10.9%로 높은 편이며, 성장 잠재력 보유 - 초 고령사회로 만성질환자 다대 - 감염병 증가로 다양한 의료기기 수요 증가 - 디지털 헬스케어 추진으로 스마트솔루션 및 디지털 제품 선호	- 수출의존국으로 글로벌 경제상황 등 외부 요인에 취약 - 코로나19로 인한 경기침체 지속 - 가격경쟁력 우위의 중국 제품과 경쟁 - 높은 인건비와 소비자 물가

□ 유망 분야 및 진출전략

○ 환자등록시스템의 통합 스탠더드 구축

- 스웨덴은 1964년 Patient Registret 도입을 시작으로 건강 데이터 관련 법규(2001:707)를 제정하여 1987년부터 환자 등록을 의무화하고 있음.

- 현재 모든 의료기관에서 전자건강기록(EHR, Electronic Health Records) 시스템을 사용 중이나 여러 플랫폼이 혼용되고 있어 시스템간 호환성 향상을 위한 통합 스탠더드를 마련 중임.

○ e-health를 위한 소프트웨어와 하드웨어 장비 수요 증가 전망

- 통합시스템 구축과 개인정보보안 강화 등 소프트웨어 분야는 물론, 원격모니터링을 위한 의료기기 수요가 증가하고 있고 환자상태를 모니터링하는 서비스, 환자-의사간 쌍방 커뮤니케이션 서비스분야에서도 혁신이 필요한 시점임.

- 따라서 스웨덴 시장진출에 관심있는 우리 업체들은 스웨덴 e-Health 시장진출을 위한 장기 플랜을 세워 적극적으로 대처할 필요가 있음.

- 서비스시장(의료 앱, 커뮤니케이션 앱 등)에 진출을 희망하는 경우에는 안정적인 서비스공급이 우선시 되므로 현지 서비스 제공업체와의 제휴를 적극적으로 검토해 볼 필요가 있음.

 ㅇ 융합 헬스케어 수요 증가

•     - 고령사회의 의료서비스 개선 및 비용 절감, 포스트 코로나 대응으로 인공지능(AI), 사물인터넷(lot), 빅데이터(Big Data), 모바일 등 첨단 정보통신기술이 융합된 헬스케어 제품과 서비스 수요가 증가하고 있음.

- 코로나19로 인해 체외진단(IVD) 기술과 제품 개발에 전 세계적 관심이 모아지고 있는 만큼 스웨덴 업체와의 공동 기술개발 기회

모색도 바람직함.

○ 인증 사전 구비

- 자가진단용 장비, 원격모니터링 장비를 포함한 스웨덴 의료기기시장 진출을 위해서는 CE인증과 ISO 9001 인증, ISO 14001 인증이 요구되므로 사전 구비가 필요함.

자료원: 스웨덴 사회복지청, 스웨덴 전자보건국, 스웨덴 의료기기협회, OECD, Global Trade Atlas, 유력기업 홈페이지, KOTRA 스톡홀름무역관 자료 종합