﻿임상 시험 결과 이식된 뇌 컴퓨터 인터페이스와 관련된 부작용 발생률이 낮음

임상 시험 결과 이식된 뇌 컴퓨터 인터페이스와 관련된 부작용 발생률이 낮음 시스템 안전성은 다른 장기 이식 장치와 비슷합니다. 날짜: 2023년 1월 14일 원천: 매사추세츠 종합병원 요약: 장치를 제거해야 하는 안전 사건, 뇌 또는 신경계의 감염, 조사 장치와 관련하여 영구적으로 장애를 증가시키는 부작용은 없었습니다. ALS(루게릭병이라고도 함), 뇌졸중 또는 척수 손상과 같은 신경학적 손상이나 질병으로 인한 마비가 있는 사람들의 경우 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 의사소통, 이동성 및 독립성을 회복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 뇌에서 컴퓨터 또는 기타 보조 기술로 직접 정보를 전송함으로써. 많은 뇌-컴퓨터 인터페이스의 핵심 구성 요소인 이식형 뇌 센서가 수십 년 동안 동물을 대상으로 한 신경과학적 연구에 사용되어 왔으며 인간에게 단기간(<30일) 사용하도록 승인되었지만, 이 기술의 장기적 안전성은 인간은 알 수 없습니다. 이식된 BCI에 대한 최대 규모이자 가장 오래 지속된 임상 시험인 전향적 공개 비무작위 BrainGate 타당성 연구의 새로운 결과는 이러한 센서의 안전성이 다른 만성적으로 이식된 신경 장치와 유사함을 시사합니다. BrainGate 임상 시험은 신경계 질환이나 부상으로 인한 마비의 영향을 받는 사람들을 위해 BCI를 개발하기 위해 노력하고 있는 MGH(Massachusetts General Hospital)를 포함한 여러 기관의 조사자들의 협력 컨소시엄에 의해 운영됩니다. MGH가 이끄는 팀이 Neurology 에 발표한 이 새로운 보고서는 2004년부터 BrainGate 시험에 등록한 척수 손상, 뇌간 뇌졸중 또는 ALS로 인한 사지마비(사지 모두의 쇠약)가 있는 성인 14명의 데이터를 조사했습니다. 2021년 미국 내 7개 임상 사이트를 통해 참가자들은 사지 움직임을 제어하는 전기 신호 생성을 담당하는 뇌의 한 부분에 하나 또는 두 개의 미세 전극 어레이를 외과적으로 이식했습니다. 이러한 "유타" 미세 전극 어레이를 사용하면 팔다리를 움직이려는 의도와 관련된 뇌 신호를 실시간으로 신호를 해독하는 근처의 컴퓨터로 보낼 수 있으며 사용자가 팔다리를 움직이는 것에 대해 생각하는 것만으로 외부 장치를 제어할 수 있습니다. 그들의 몸의 일부. 이 연구의 저자는 14명의 등록된 연구 참여자에 걸쳐 장치 이식의 평균 기간이 872일이었고 총 12,203일이 안전 분석에 사용되었다고 보고합니다. 6건의 심각한 기기 관련 이상반응을 포함하여 68건의 기기 관련 이상반응이 있었습니다. 가장 흔한 장치 관련 부작용은 이식된 센서를 외부 컴퓨터 시스템에 연결하는 장치 부분 주변의 피부 자극이었습니다. 중요한 것은 장치를 제거해야 하는 안전 사건, 뇌 또는 신경계의 감염, 조사 장치와 관련하여 영구적으로 장애를 증가시키는 부작용이 없다고 보고한 것입니다. "이 중간 보고서는 아직 임상 시험이 진행 중인 조사용 BrainGate Neural Interface 시스템이 지금까지 심부 뇌 자극기 및 반응성 신경 자극기와 같은 많은 승인된 이식 신경 장치와 비슷한 안전성 프로필을 가지고 있음을 보여줍니다."라고 주요 저자는 말했습니다. Daniel Rubin, MD, PhD, MGH 신경과 신경기술 및 신경회복 센터(CTNR)의 의사 조사관이자 하버드 의과대학 신경과 강사. "이 기술의 최근 급속한 발전과 지속적인 성능 향상을 감안할 때 이러한 데이터는 진행 중인 연구 및 개발을 지원하기 위해 적절하게 선택된 개인의 유리한 위험/이득 비율을 제안합니다." Daniel Rubin, MD, PhD가 말했습니다. BrainGate 컨소시엄 및 임상 시험 책임자이자 이 기사의 수석 저자인 Leigh Hochberg, MD, PhD는 외과적으로 배치된 뇌-컴퓨터 인터페이스가 임상 연구를 통해 발전함에 따라 진행 중인 안전 분석의 중요성을 강조했습니다. "우리 컨소시엄은 통신 및 이동성을 위한 장치의 직관적인 제어를 위해 신경 신호를 활용하는 지속적으로 발전하는 기능을 자세히 설명하는 60개 이상의 기사를 발표했지만 안전은 잠재적으로 유용한 의료 기술의 필수 조건 입니다."라고 Hochberg는 말합니다. CNTR을 공동 지휘하고 브라운 대학의 L. Herbert Ballou 대학 공학 교수, VA Providence Healthcare System의 신경 복원 및 신경 기술을 위한 VA RR&D 센터 책임자, Harvard Medical School의 신경학 선임 강사입니다. "우리의 진행 중인 BrainGate 임상 시험과 모든 신경 기술의 초기 시험에 등록한 특별한 사람들은 엄청난 공로를 인정받을 자격이 있습니다. 그들은 개인적인 이익을 얻기 위해 등록한 것이 아니라 도움을 원하기 때문에 등록했습니다."라고 MD, PhD인 Lee Hochberg가 말했습니다. Merit Cudkowicz, MD, MSc, MGH 신경과장, Sean M. Healey & AMD Center for ALS 소장, 하버드 의대 신경과 Julianne Dorn 교수는 BrainGate 연구에 박수를 보냈습니다. "혁신적인 신경 기술 및 BCI의 임상 시험은 특히 아직 치료법이 없는 ALS 또는 척수 손상과 같은 질병과 관련하여 매우 흥미진진합니다."라고 그녀는 말합니다. "신약의 플랫폼 시험과 함께, 우리의 신경기술 및 신경회복 센터는 신경계 질환이 있는 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 유망한 새로운 방법을 제공하는 임상 시험을 지시, 수행 및 성장시키는 데 계속 앞장서고 있습니다." 추가 MGH 공동 저자로는 Laurie Barefoot, APRN, Sydney S. Cash, MD, PhD, Carol Grant, BSN, RN, CCRN, CCRP, Rose Marujo, RN, Maryam Masood, MS 및 Ziv M. Williams, MD가 있습니다. 박사 Hochberg와 Cash는 Mass General에서 CNTR을 공동 감독합니다. 기고가는 Brown University, VA Providence Healthcare system, Stanford University, Case Western Reserve University, University of Chicago, Barrow Neurological Institute, Rush University Medical Center, Cleveland Clinic, Sargent Rehabilitation Center 및 Northwestern University를 포함한 기관 출신입니다. 주의: 조사 장치. 연방법(또는 미국)에 의해 연구용으로 제한됩니다. 주요 테이크 아웃 뇌와 컴퓨터 또는 기타 외부 장치 간의 직접적인 통신 링크를 제공하는 뇌-컴퓨터 인터페이스는 ALS로 인한 마비, 뇌간 뇌졸중, 척수 손상 및 기타 신경학적 상태로 인해 의사소통에 어려움이 있는 사람들을 도울 수 있습니다. 이러한 장치 중 가장 정교한 장치는 움직임을 제어하는 뇌 부분에 외과적으로 배치되는 센서를 사용합니다. 그러나 이러한 만성 뇌 임플란트의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 이식된 뇌 컴퓨터 인터페이스에 대한 가장 크고 가장 오래 진행된 임상 시험의 결과는 조사 중인 BrainGate 신경 인터페이스 시스템의 안전성이 신경계 질환을 관리하는 데 사용되는 다른 만성적으로 이식된 장치와 비교할 수 있음을 시사합니다. 출처 : <a href="https://www.sciencedaily.com/" target="_blank" class="ke-link">https://www.sciencedaily.com/</a>