스페인, 위생마스크 판매 규정 강화 - 스페인 정부, 위생마스크 유통에 대한 규정 강화 - - 공인 실험실서 성능 테스트 의무 -

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스페인, 위생마스크 판매 규정 강화

2021-02-23 스페인 마드리드무역관 이성학

- 스페인 정부, 위생마스크 유통에 대한 규정 강화 -

- 공인 실험실서 성능 테스트 의무 -

스페인 정부는 코로나19 확산 억제 일환으로 현지에서 판매되는 위생마스크 제품에 대한 규정을 강화했다. 이에 따라, 3월 중순부터 스페인 내에서 유통되는 모든 위생마스크는 스페인 국가인증기관(ENAC)이 공인한 실험실에서 의무적으로 성능 테스트를 실시해야 한다. 이는 스페인에 위생마스크를 판매하고자 하는 우리 기업에 금전 및 시간적 부담으로 작용될 것으로 우려된다.

더욱 강화된 위생마스크 판매 규정

스페인 정부는 2월 11일(목) 위생마스크 판매에 대한 규정을 강화하는 것을 주 골자로 한 장관령을 발표했다. 가장 큰 변동 사항은 앞으로 스페인 내에서 유통되는 위생마스크들은 스페인 국가인증기관(ENAC)에서 공인한 실험실에서 성능 테스트를 의무적으로 실시해야 한다는 점이다. 해당 장관령은 2월 13일(토)부터 효력이 발생하며, 총 30일간의 유예기간이 주어져 스페인 기업들은 이 기간에 변경된 규정을 준수하는 위생마스크 판매를 준비해야 한다. 이 장관령은 그 외에도 청각 장애인을 위한 투명 마스크와 일반 위생마스크의 라벨링에 대한 사안도 다루고 있다.

먼저, 스페인 정부에서 정의하는 위생마스크는 다음과 같다:  “의료용품이나 개인보호장비(PPE)로 분류되지 않으며, 재사용이 가능하거나 일회용으로 사용되며, 액세서리가 포함돼 있거나 포함되지 않으며, 머리 또는 귀에 걸 수 있도록 되어 있으며, 사용자가 말하거나 기침하거나 재채기할 시 호흡기 관련 비말 분출을 최소화할 수 있는 외부 공기를 통해 침투되는 비말이 사용자의 눈이나 코를 통해 유입되지 않도록 제한하는 제품”. 참고로 통상 한국에서 패션마스크나 덴탈마스크로 분류되는 제품이 대부분 위생마스크로 분류된다.

앞서 언급된 바와 같이, 향후 스페인 내에서 판매되는 위생 마스크는 스페인 국가인증기관(ENAC)에서 인정한 공인 실험실에서 성능 테스트를 마쳐야 한다. 즉, 해당 공인 실험실에서 성능 테스트를 통해 해당 마스크가 규격 UNE 0064(일회용 마스크), UNE 0065(재사용 마스크)를 충족하는지를 확인해야 한다. 한 가지 유의해야 할 사항은 해당 공인 실험실은 ISO/IEC 17025:2017(General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) 국제표준규격을 준수해야 한다. ENAC에서 공인한 실험실에 대한 정보는 해당 기관 홈페이지를 통해 검색이 가능하다(홈페이지: https://www.enac.es/web/english).

스페인 국가인증기관(ENAC) 홈페이지

자료: ENAC 홈페이지

기타 위생마스크 관련 규정 사항

그 밖에 스페인 내 위생마스크를 판매하기 위해선 다음과 같은 정보가 라벨에 표기돼야 한다. 

1. 유럽연합 내 해당 제품 판매 책임자 정보

2. 제품 모델명 및 종류(위생마스크(mascarilla higiénica), 얼굴가리개(cobertor facial comunitario) 또는 기타 액세서리

3. 제품 내 마스크 수량

4. 제조 성분 또는 물질

5. 권장 사용 기간

6. 제품 규격(크기, 재사용 가능 여부, 사용 가능 연령 등)

7. 이 제품은 의료용품이나 개인보호장비(PPE)가 아니며 감염 증상이 없는 자들을 위해 사용되도록 만들어졌음을 알리는 주의사항 표시

8. 제조번호(batch number)

9. 마스크 착용, 사용, 관리, 취급, 폐기 관련 지침

10. 제조국

11. 성능 테스트 기관명, 성능 보고서 일련번호, 마스크 여과 효율

12. 재사용 가능 제품의 경우 세척 전후 대비 여과 효율 관련 정보

또한, 유아용 마스크의 경우 사용이 가능한 연령대를 표기해야 한다. 이때, 사용 가능 연령대는 스페인 국민의 연령별 인체측정학 정보를 데이터를 토대로 산정해야 한다. 또한, 해당 마스크는 보호자의 감독 하에 사용해야 한다는 안내 문구를 삽입해야 한다("Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto").

마지막으로, 이번 장관령에서는 처음으로 입술 모양을 읽고 얼굴 표정을 확인할 수 있게 만들어진 투명 마스크에 대한 필요 요건도 규정했다. 해당 제품에 대한 주요 규정 사항은 다음과 같다. 

1. 투명마스크로 선명하고 흐려짐 없는 시야를 제공해야 한다. 또한, 말할 때 입 모양이 왜곡되는 효과가 발생하는지에 대한 여부를 라벨에 표기해야 한다.

2. 또한, 제품 라벨에 해당 제품이 호흡을 방해하거나 장시간 사용 시 리스크가 발생하지 않음에 대한 위험 평가 정보를 기입해야 한다.

전망 및 시사점

2021년 2월 19일 기준 스페인 내 코로나19 확진자는 총 312만 명, 사망자는 6만7000명으로 세계 7위 수준이다. 일일 확진자 수는 1월 중 3만 명대에서 2월 들어 1만 명대로 감소했으나 여전히 타 국가에 비해 바이러스 확산 속도가 빠른 편이다. 스페인 정부는 그간 지역 간 이동제한, 야간 통행금지, 6인 이상 모임 금지와 같은 강도 높은 바이러스 확산 억제 정책을 실행해왔으며, 이번 위생마스크 판매 규정 강화도 효율성이 낮은 마스크 사용을 제한하기 위한 것으로 해석된다.

다만, 해당 정책은 우리 기업의 대스페인 수출 활동에 금전적, 시간적 장애 요인이 될 것으로 우려된다. KOTRA 마드리드 무역관이 스페인 내 공인 시험기관 중 하나인 A사를 통해 확인한 결과 위생마스크 성능 테스트는 제품의 종류(일회용/재사용)에 따라 약 2~4주가 소요되며, 150만~200만 원의 비용이 발생할 것으로 보인다. 따라서, 스페인에 위생마스크를 수출하고자 하는 기업들은 유예기간 현지 바이어들과의 협의를 통해 성능 테스트를 진행하고 정부의 요구에 충족하는 라벨링 등을 준비해야 할 것이다.

자료: ENAC 홈페이지, 스페인 공인 시험기관 A사 인증 담당자 인터뷰, 현지 언론 등 KOTRA 마드리드 무역관 자료 종합