융복합 의료제품 제품화 지원을 위한 정보 제공

[행정사]

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 30일 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담은 「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간한다고 밝혔습니다.
 ○ 주요 내용은 ▲국내외 융복합 의료제품 제도동향 ▲최신 융복합 의료제품 개발동향 ▲융복합 의료제품 분류신청 절차 등입니다.
□ 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품※에 대한 수요가 증대되면서 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 다양해지는 추세입니다.
   ※ (예시) 의약품의 작용범위를 상처부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기 등
 ○ 그 간 식약처는 이러한 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품 분류와 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련하였습니다.
□ 식약처는 이번 자료집이 국내외 융복합 의료제품에 대한 제도 뿐만아니라 제품분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품을 개발 중인 업체에 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔습니다.
 ○ 본 자료집은 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인하실 수 있습니다.

<첨부> 융복합 의료제품 개발을 위한 자료집 요약
< 첨부 > 융복합 의료제품 개발을 위한 자료집 요약
 주요 내용
 ❍ 국내 융복합 의료제품 동향
   - 융복합 의료제품 정의, 적용 범위, 주작용(PMOA, Primary Mode of Action) 판단 기준 및 융복합 의료제품 해당여부 신청방법 등
   - 국내 융복합 의료제품 허가 현황
     * 현재 사용가능한 융복합 의료제품은 총 558품목임(주작용 의약품(320품목), 의료기기(238품목))(’19.2.28.기준).
 ❍ 국외 융복합 의료제품 제도현황
   - 미국, 유럽연합 및 일본의 융복합 제품 정의, 법령·지침 및 제품 분류 사례

 최신 융복합 의료제품의 허가사례

연번	주작용구분	외형	업소명/제품명	품목구분 및 적용기술
1	의약품		한국애브비(주)/ 휴미라프리필드시린지주, 휴미라펜주	면역치료제로서, 약물 자가주입이 용이하도록 주입기(주사침이나 펜 등) 포함
2	의약품		한국앨러간(주)/ 오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)	황반부종 치료제로서, 안구 유리체내 투여를 위한 어플리케이터(주사침 등으로 구성) 포함
3	의료기기		㈜시지바이오/ 노보시스	복합재료이식용뼈로서, 성장인자(BMP-2)가 포함된 골이식재
4	의료기기		한국애보트/ 자이언스 시에라	관상동맥용스텐트로서, 약물(에베로리무스)을 방출하여 혈관재협착을 방지함

약물(에베로리무스)을 방출하여 혈관재협착을 방지함