美 하원, FDA 자외선 차단제 승인 촉진하는 법안 통과/- ‘자외선 차단제 혁신법’으로 FDA 승인절차 약 18개월 이내로 단축 -

[일출산]

제목	美 하원, FDA 자외선 차단제 승인 촉진하는 법안 통과
게시일	2014-08-04	국가	미국	작성자	김병우(워싱톤무역관)
품목	화장품			품목코드	2275
--> --> 美 하원, FDA 자외선 차단제 승인 촉진하는 법안 통과 - ‘자외선 차단제 혁신법’으로 FDA 승인절차 약 18개월 이내로 단축 - - 상원, 9월에 유사법안 표결 예정 - □ 미국 식품의약청(FDA)의 자외선 차단 물질에 대한 승인 촉진되나  ○ 미국 하원, ‘자외선 차단제 혁신법’ 통과   - 7월 28일 미국 하원에서 FDA의 자외선 차단 물질 승인을 촉진하고 투명성을 강화하는 ‘자외선 차단제 혁신법’(Sunscreen Innovation Act)이 통과됨.   - 9월 중에 미국 상원도 같은 내용을 골조로 하는 유사 법안에 표결을 할 예정이며, 현재 초당적인 지지를 받고 있어 통과가 유력한 것으로 판단   - 이번 법안은 아시아, 유럽 등 세계 각지에서 사용되는 자외선 차단제가 FDA의 승인이 늦어져 미국에서 판매되지 못해 미국 소비자가 피부암 등 각종 자외선 관련 질환에 노출돼 있다며 FDA가 승인을 투명하고 신속하게 하도록 하는 법안임.  ○ 발효될 경우 FDA 자외선 차단 물질 승인 기간 약 18개월로 단축   - 이번 법안이 발효될 경우 FDA는 현재 검토 중인 자외선 차단 화학물질 8개에 대한 승인을 1년 내로 마치고 새로운 물질에 대한 승인은 약 18개월 내에 완료해야 함.   - 단, 해당 법안은 연방 식품·의약품·화장품법(Food, Drug, and Cosmetic Act)을 개정하는 법안으로 발효 5년 이후 연장되지 않으면 자동 폐지됨.   - 법안의 자세한 내용은 미국 의회 홈페이지에서 확인 가능: https://beta.congress.gov/bill/113th-congress/house-bill/4250/text 미국 FDA가 승인 검토 중인 OTC 자외선 차단제 화학 물질 자료원: FDA, 미국 관보 □ 미국 피부암 및 흑색종 발병률 급증 ··· 다른 국가에 비해 미국 승인 늦어 소비자 피해  ○ 미국 '자외선 차단제 대중 접근성'(PASS) 연대, FDA의 신속한 승인 요구   - 보건기구 및 화장품 업계로 이뤄진 ‘자외선 차단제 대중 접근성'(Public Access to SunScreen, PASS) 연대는 FDA의 자외선 차단 물질 승인이 늦어지면서 미국인이 가장 효과적인 최신 개발 차단제를 이용할 수 없다며 FDA의 신속한 승인을 요구   - PASS 연대에 따르면 1970년부터 2009년까지 흑색종 발병률이 젊은 여성이 800%, 젊은 남성이 400% 증가   - 미국에서 1시간에 1명씩 악성 흑색종으로 사망(2013년에 약 1만 명 사망)   - 아시아, 유럽 등 세계 각지에서 사용되는 자외선 차단제가 FDA의 승인이 늦어져 미국에서 판매되지 못해 미국 소비자가 피부암 등 각종 자외선 관련 질환에 노출  ○ 미국, 암 중에 피부암이 진단 빈도수 가장 높아   - 미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 연간 약 100만 명의 미국인이 피부암 진단을 받음. 피부암은 미국에서 가장 빈도가 높은 암임.   - 미국 질병관리본부(Center for Disease Control and Prevention)는 2010년에 6만 명 이상의 미국인이 악성 흑색종(Melanoma) 진단을 받음. □ 미국 자외선 차단제 시장동향  ○ 시장규모   - 미국 내 자외선 차단제 2013년 연간 매출은 약 14억 달러를 기록   - 경기 회복과 함께 매출이 2010년 급상승한 후 상승세가 점차 줄며 지난해에는 소폭(1.9%) 감소 미국 자외선 차단제 매출 추이 (단위: 백만 달러, %) 자료원: 유로모니터  ○ 2013년 매출 감소 이유   - 자외선 차단에 대한 관심이 높아지면서 차단 기능을 겸비한 BB크림, CC크림 등 기능성 화장품이 등장하며 지난해 자외선 차단제의 판매량이 감소   - 2012년 12월 자외선 차단제 라벨링 규정 변경 역시 판매 감소에 영향을 준 것으로 판단   - 특히 ‘방수’(waterproof), ‘땀에 대한 방수’(sweatproof), ‘선 블록’(sunblock) 등 오해 소지가 있는 표시를 금지  ○ 단, 고가 프리미엄 브랜드는 매출 증가   - 2013년 L’Oreal 업체의 La Roche-Posay, Shiseido, Estee Lauder 업체의 Clinique 등 고가 프리미엄 브랜드 판매는 약 5% 증가   - 고가 프리미엄 제품의 매출이 지난해 약 10% 상승 이후 상승세는 꺾였지만 저가제품의 매출이 지난해 약 2% 하락한 것에 비해 선전한 것으로 나타남.   - 유로모니터는 고가제품의 노화방지 마케팅 등이 효과적인 것으로 판단함. 자외선 차단에 관심이 높아지고 매일 차단제를 바르는 소비자가 늘어나며 번들거림이 덜한 고가제품의 인기가 상승   - 하지만 미국 내 자외선 차단제 매출 중에 프리미엄 제품이 차지하는 비중은 약 4%에 그침. 미국 프리미엄과 저가 자외선 차단제 매출 증감률 (단위: %) 자료원: 유로모니터  ○ 전망   - 유로모니터는 미국의 자외선 차단제시장이 2018년까지 연평균 1.8% 성장할 것으로 전망   - 프리미엄 상품이 지속적으로 더 높은 상승세를 보일 전망이며 자외선 차단기능이 있는 화장품의 수요도 증가 예상   - 남성 화장품의 수요가 늘어나는 만큼 자외선 차단제 사용도 늘어날 것으로 전망   - 이번 법안이 통과될 경우 더욱 효과적인 차단제가 미국시장에 들어오면서 수요의 추가적인 상승 가능 □ 시사점  ○ 자외선 차단제 R &D 활성화 전망 ··· 한국 화장품업체의 미국 내 신제품 출시 기대   - 월스트리트 저널은 L’Oreal, BASF AG 등 주요 자외선 차단제 회사가 FDA의 승인절차가 가속화될 경우 R &D 투자를 확대할 것으로 전망   - 한국 화장품 업체도 미국에서 인지도가 상승해 앞으로 새롭고 효과적인 자외선 차단제 제품 출시를 통해 주요 업체와 경쟁 가능  ○ 안티에이징 및 항산화 기능 겸비한 제품이 인기   - 미국 내 고령화가 진행되고 젊은 층에서도 피부노화방지에 대한 관심이 높아지면서 안티에이징(anti-aging) 및 항산화(antioxidant) 기능을 겸비한 자외선 차단제가 선호도가 높음.  ○ 다양한 문화권 대상의 마케팅 필요   - 미국 내 아시아계, 흑인, 라티노(Latino) 인구의 흑색종 치사율이 백인보다 높은 것으로 나타남.   - 백인에 비해 자외선 차단에 대한 인식이 낮아 조기 진단율이 낮은 것도 문제   - 미국 내 소수 인종의 비중이 늘어나는 만큼 여러 문화권을 대상으로 자외선 차단의 필요성을 알리고 맞춤형 마케팅을 통해 소비층 확대 필요 자료원: 미국 식품의약청(FDA), 미국 관보, 의회 홈페이지, 월스트리트저널, 유로모니터, 기타 KOTRA 워싱턴 무역관 보유자료 등