대이란 의료기기, 건강기능식품 수출의 첫걸음

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제목	대이란 의료기기, 건강기능식품 수출의 첫걸음
게시일	2015-12-21	국가	이란	작성자	박재영(테헤란무역관)
대이란 의료기기, 건강기능식품 수출의 첫걸음 □ 의료기기 수출 절차 ○ 허가증 획득   - 의료기기 수출을 위해서는 이란 수입업자(에이전트)를 선택한 후 이란 에이전트를 통해 이란 의료기기부(Iran Medical Equipment Department)에서 허가증을 획득해야 함. 절차는 아래와 같음.  ① 이란 의료기기부 전산시스템에 등록하기 위한 아이디와 패스워드를 얻기 위해 서류를 준비해 이란 의료기기부 방문  ② 의료기기 등록을 위한 지원서 작성  ③ 회사를 등록하기 위해서 이란 의료기기부 웹사이트(www.imed.ir) 에 들어감.    · 등록절차를 완료하기 위해서는 이란 의료기기부 전산 시스템에 필요한 서류가 모두 업로드 돼야 함.    · A양식, C양식, D양식이 모두 업로드 돼야 함.  ④ 이란 의료기기부 기술 법률 위원회에서 업로드 된 서류를 검토한 후에 최종 승인이 남.  ○ 판매 등록   - 에이전트 등록에는 비용이 들지 않지만. 허가증을 획득하고 의료기기 수입허가를 받고나서는 이란 에이전트는 제품 등록을 위해 의료기기 가격에 0.5% 해당하는 등록비를 이란 재무부(Treasury of Iran)에 납부해야 함.   - 판매 등록을 하고 공식적으로 승인을 받는 기간은 일반적으로 15일에서 30일 정도 소요됨. □ 요구되는 서류  ○ 아래에 나열된 모든 필요 서류와 부속 서류는 의료기기 분야 이행 규정집에 언급돼 있는 내용임. (2차 개정판)  ① 법인   - 회사 설립이 게재된 공보   - 회사의 직인   - 지원 에이전트의 증명서(양식A)   - 기술 검토 증명서(양식 D)   - 에이전트 등록 시 필요한 서류    · 이행 규정집 8항과 관련된 정부 약정서(양식 C)    · 외국 회사의 약정서(부속서류 1)    · 이란 에이전트 약정서(부속서류 2)  ② 개인   - 이란 상공회의소에서 발급된 커머셜 카드   - 회사의 직인   - 지원 에이전트의 증명서(양식 A)   - 기술 검토 증명서(양식 D)   - 에이전트 등록시 필요한 서류    · 이행 규정집 8항과 관련된 정부 약정서(양식 C)    · 외국 회사의 약정서(부속서류 1)    · 이란 에이전트 약정서(부속서류 2) □ 건강기능식품 수출 절차  ○ 허가증 획득   - 이란에서 건강기능식품은 식물과 가축으로 만들어진 식제품으로 분류돼 전 제품 수입허가가 요구됨.   - 따라서 이란 수입업자(에이전트)는 이란보건의료교육부(Ministry of Health and Medical Education of Iran) 산하의 이란 식품의약국(Food and Drug Administration)에 아래와 같은 인증 절차를 진행해야 함.    ① 요구되는 서류를 이란 식품의약국에 제출해야 함. 등록서와 관련 서류를 문서로 제출해야 함.    ② 관련 산업 종사자 혹은 전문가의 추천서 제출      ③ 등록서류를 관련 분야 전문가와 이란 의료기기부 기술 법률 위원회에서 검토함.    ④ 등록 허가가 남.  ○ 판매 등록   - 제품 등록비는 다음과 같음.    · 처음 제품를 등록하는 것 6500만 리알(미화 1805달러에 해당)    · 각 제품을 등록하는 것 1400만 리알(미화 388달러에 해당)    · 2015년 11월 29일 기준 시장환율 기준 □ 요구되는 서류  ○ 아래에 나열된 모든 필요 서류와 부속서류는 원재료, 완성 식제품 그리고 식음료 수입 이행 규정집에 언급돼 있는 내용임.   - 이란 에이전트의 이름과 주소가 인쇄된 지원서(부속서류1)   - 위생 수입 조건 리스트에 모든 해당하는 모든 서류   - 규정된 매취수권서    · 아래와 같은 기관에서 공식적으로 인증 받아야 함.    ① 원산지의 상공회의소    ② 원산지의 외교부    ③ 원산지의 이란대사관    ④ 테헤란 이란 외교부   - FSMS 인증서를 위시한 SO22000, BRC, IFS 따위의 인증서   - 자유판매증명서   - 원재료의 성분을 생산한 회사의 분석서(영어로 작성돼야 함)   - 수입제품 확인서(부속서류4)   - 이란어로 작성된 라벨디자인(부속서류5)   - 생산 회사의 PMF 서류   - 기타 증명서   - 기술 담당자의 소개서(완제품은 의무, 원재료는 선택적임)   - 이란 에이전트의 식품과 음료를 수입하는 권리를 다루고 있는 단체 규약   - 검증되지 않은 이란어 위성 채널의 제품을 홍보하지 않을 것을 약속하는 서약서 자료원: 이란 의료 기기부 - Iran Medical Equipment Department(IMED) 담당자: Mr Shorkzade 연락처: (98-21) 63420(내선번호 211) 팩스: (98-21) 6672-7763 이란 식약청 - Food and Drug Administration(FDA) 담당자: Mr Abiri 연락처: (98-21) 66404268 팩스: (98-21) 66404268