스위스, 진단키트 유형별 정부 규제와 동향 - 4월, 신속항원 자가진단테스트 약국 내 유통 임박 -

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스위스, 진단키트 유형별 정부 규제와 동향

2021-04-01 스위스 취리히무역관 김소영

- 4월, 신속항원 자가진단테스트 약국 내 유통 임박 -

- 진단키트 유형별로 상이한 스위스 정부 규제, 면밀한 모니터링 요망 -

스위스 연방정부는 최근 비 필수업종 상점 영업을 중단했던 기존의 코로나19 규제 조치를 레스토랑과 바를 제외한 상점 재개를 허용하는 수준으로 한 단계 완화하는 동시에 검사 체계를 강화했다. 대부분의 현지 언론은 이를 2020년 2분기 경부터 경제 위축 및 감염 속도 완화를 이유로 조치를 완화하자 그에 대한 반작용으로 2차 대확산이 시작됐던 상황을 번복하지 않기 위해 이번에는 더욱더 테스트를 강조하고 있는 것으로 해석하고 있다. 실제로, 연방정부는 전염 확산을 최소화하기 위해서는 초기 단계의 감염자를 가능한 많이 파악하는 것이 관건이라고 설명하며 3월 15일부로 모든 코로나19 신속진단키트에 대한 비용을 부담하기로 결정했다. 또한, 4월부터 신속항원자가진단테스트가 일반 약국에 유통이 가능해지고 연방정부 자체적으로 시민권자에 한해 1인당 월별(30일 간격) 5개씩 진단키트 비용(개당 최대 12프랑)을 지원하는 정책을 현재 검토 중에 있어 진단키트 시장에 대한 관심이 더 높아지고 있다.

스위스 연방정부, 진단키트 지원 확대

이전에는 유증상자 또는 확진자와 동선이 겹쳤던 자만 무료로 검사가 가능했으나, 3월 15일부터 연방정부는 무증상자를 포함해 희망자 모두에게 무료로 PCR 테스트를 제공하고 있다. 단, 여행 등의 이유로 음성 검사 결과 증빙서류를 요구하는 경우에는 개인이 부담해야 한다. 또한, 학교나 대형 기관, 회사 등 대규모 인원 밀집이 불가피한 곳에는 정기적으로 집단 PCR 테스트(Pooled PCR)*를 시행하고 있다.

 *집단 PCR테스트(Pooled PCR): 회사, 학교, 기관 등 타인과의 접촉이 잦은 장소에서는 감염 여부를 조기에 발견하기 위해 현장에서 주기적으로 염소수로 구강 내 타액을 채취한다. 이 검사는 권고사항이며, 시행여부는 각 기관에서 결정한다. 기존 PCR 진단키트가 개인별 검사결과 분석인 것과는 다르게 그룹으로 묶어서 분석하며, 집단 PCR테스트 결과가 양성일 경우엔 의무적으로 전체 집단 구성원이 개별 RT-PCR 테스트를 시행해 실제 감염자를 가려낸 후 동선, 접촉자를 추적한다.

연방정부 발표 진단키트 유형별 개요

코로나19 진단키트는 여러 방법으로 분류될 수 있으나, 스위스 연방정부에서는 크게 PCR 테스트, 신속항원 테스트, 신속항원 자가진단테스트 3가지로 분류하고 있으며, 또 검체 방식에 따라 세부 카테고리로 나눈다.

스위스 연방정부 기준에 따른 진단키트 유형

스위스, 진단키트 유형별 정부 규제와 동향 - 상품·산업 - KOTRA 해외시장뉴스.pdf

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자료: 연방정부 홈페이지

1. PCR 테스트

의료진이 병원, 테스트 센터 등에서 목구멍과 콧구멍 안 등을 직접 멸균스왑으로 채취한다. 최근 타액(침)으로 검사할 시에도 비슷한 수준의 유효성을 보인다는 것이 검증되자 비교적 비인두, 구인두보다 쉽게 채취가 가능해 여러 기관에서 타액 샘플을 이용한 검사를 진행하고 있다. 샘플은 인증받은 실험실에서 분석하며 보통 24~48시간 내에 결과 확인이 가능하다.

2. 신속항원테스트

신속항원 테스트는 검사 후 20분 내외로 결과를 알 수 있는 테스트를 뜻하며, RT-PCR 테스트와 마찬가지로 목구멍과 콧구멍 안을 멸균스왑으로 채취하지만 타액(침) 샘플은 이 테스트에서 이용될 수 없다. 다시 말해, 표의 1-1.PCR테스트(비인두, 구인두)와 2-1.신속항원테스트(비인두, 구인두)는 채취방식은 동일하나 검사 결과가 나오기까지의 시간이 결정적인 차이점이다. 아울러, 표의 2-1.신속항원테스트(비인두, 구인두)와 2-2.신속항원테스트(비강 전면부)간 차이는 구체적인 채취 부위로, 콧구멍을 통해 목젖 가까이 안쪽까지 깊숙하게 넣어서 채취하는지(2-1) 혹은 콧구멍 앞쪽에서 바로 채취하는지(2-2)에 따라 나뉜다.

3. 신속항원 자가진단테스트(비강 전면부)

연방정부는 2021년 3월 12일부로 자가진단항원진단키트의 사용을 허용했다. 신속항원자가진단테스트의 경우 샘플 채취와 검사 결과 확인까지 전 과정을 가정에서 쉽게 할 수 있다. 단, 정확도를 보장하고 전문적 지식이 없는 사람도 쉽게 이용할 수 있는지를 확인하기 위해 2020년 12월 18일부로 발효된 성능검사*를 통과해야 약국에 유통될 수 있다. 현재까지는 성능검사 완료된 키트가 없어 약국에 유통되는 키트 또한 없다. 아울러 현시점에서는 비강 전면부에서 채취하는 방식에 한정해 자가진단키트 유통허용을 검토하고 있으나, 향후 더 다양한 방법의 자가진단키트가 성능검사 이후 유통될 수 있다고 밝혔다.

*성능검사: Swissmedic(스위스의 의약품 및 의료기기 감시기관, 스위스 내무부 산하기관) 또는 The Swiss Society of Microbiology(SSM, 연방정부에서 지정한 진단키트 시험기관)에 신청. 단, Swissmedic에는 스위스에 소재한 제조사 법인, 자사 또는 대리인만 신청 가능

- Swissmedic 신청 링크: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/covid-testung.html 본문 소제목 ‘Ausnahmebewilligung durch Swissmedic für ein Produkt zur Eigenanwendung’ 내 첨부파일 ‘Formular Validierungsprüfung (PDF, 379 kB, 22.03.2021)’

 - SSM 신청 링크: https://swissmicrobiology.ch/en/sars-cov-2-antigen-tests

4. (기타) 항체진단키트

항체진단키트도 혈액에서 코로나 바이러스에 대항하는 항체를 감지하나 항체가 없는데도 있는 것으로 인식하는 경우가 많아 정확도 문제로 현재 연방정부에서 동 유형은 권장하지 않고 있다.

시사점

KOTRA 취리히 무역관에서 접촉한 의료기기·의약품 전문 바이어 A사에 따르면, 스위스 연방정부의 정책과 규제가 복잡하기 때문에 바이어 및 유통사뿐만 아니라 스위스 시장 진출을 희망하는 진단키트 제조사에서도 이를 면밀하게 모니터링하는 것이 가장 중요하다. 자사의 제품이 연방정부 규정상 어떤 진단키트로 분류되는지를 먼저 확실히 확인해야 하며, 그 세부 진단키트에 대한 제재가 상황에 따라 바뀔 수 있기 때문에 주기적으로 연방정부 홈페이지상 공지사항을 체크할 필요가 있다. 특히, ‘자가진단테스트’를 마케팅 희망하는 기업은 현재로서는 ‘비강 전면부’를 통해 채취하는 방식만 성능검사 신청이 가능하다는 점과 이 성능검사 신청은 2020년 4분기부터 접수했으나 현재까지 승인된 키트가 없어 시장에 유통 가능하기까지 상당한 시간이 소요되는 점을 미리 숙지하고 시장 진입을 고려해야 할 것이다. KOTRA 취리히 무역관에서도 스위스 내 코로나19 상황과 정부 동향을 지속적으로 파악해 공유하고 있는바, 자체적으로 모니터링이 어려운 경우 무역관에 문의하면 된다.

(참고) 3.16 기준, 승인 진단키트 목록(전문가용 신속항원진단키트)

주: 1) 표 순서는 국가명 내림차순이며, 국가는 모기업 소재지 기준이 아닌 진단키트 검사를 요청한 회사 기준

2) 상기 리스트는 모두 ‘전문가용’으로 ‘자가진단용’으로 승인된 리스트는 없음

3) SD Biosensor(대한민국)-Roche(스위스) 합작 개발 제품

4) 연방정부에서 주기적으로 업데이트, 링크 : https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/medizin-und-forschung/heilmittel/covid-testung.html 본문 소제목 ‘Qualität der Antigen-Schnelltests – Validierung’ 내 첨부파일 ‘Validierte SARS-CoV-2-Schnelltests (PDF, 166 kB, 16.03.2021)’

자료: 스위스 연방정부 홈페이지, KOTRA 취리히 무역관