2025년 정형ㆍ재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업 수혜 기업 추가 모집 공고_대구경북첨단의료산업진흥재단

[▩정실미▩]

2025「정형 · 재활 의료기기 사업화 인증 및 실증 지원」

사업 수혜 기업 모집 공고

2025년도 산업통상자원부 「정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원」사업의 기업지원 프로그램을 안내하오니, 해당 프로그램 참여를 희망하는 기업의 많은 신청 바랍니다.

2025년 04월 16일

대구경북첨단의료산업진흥재단이사장

건양대학교산학협력단장

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지원개요

□ 사업명 : 정형 재활·의료기기 사업화 인증 및 실증 지원 사업

□ 사업목적 : 정형 재활·의료기기 제품의 경쟁력 향상 및 해외 시장 진출 촉진

□ 신청자격 : 정형 재활·의료기기 제품의 성능 개선 및 고도화를 통해 해외 시장 진출을 하고자 하는 중소 ·중견기업

* 대상제품

- 상지 또는 하지 재활을 위한 정형용 운동장치

- 보행 등 사지 동적 보조를 위한 정형용 운동장치

- 고령자 대상 재활 단독(상기된 두 제품과 결합된 형태 포함)

- 정형·재활 소프트웨어 의료기기

- 정형용 임플란트 등 정형용품

※ 부가가치세법 및 동법 시행령 제8조에 따라 공고일 현재 국내 소재지가 과세납부 사업장이어야 함

※ 공정거래법상「상호출자제한기업집단 또는 채무보증제한기업집단」에 속하는 기업은 지원 불가

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지원내용

□ 지원범위

1) 정형·재활 의료기기 CBTL(IEC 60601 등) 시험 지원

2) 정형·재활 의료기기 운송밸리데이션 지원

3) 정형·재활 의료기기 해외인허가 획득 지원

4) 위험관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원

5) 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 지원

6) 정형·재활 의료기기 사용적합성 형성평가 지원

7) 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 지원

8) 사용적합성 컨설팅 및 교육지원

□ 지원기간 : 협약일 ~ 2025. 11. 30.

□ 지원분야 및 지원내용

지원분야	지원규모	지원기업	지원내용	지원기관
해외규제대응 패키지 지원	최대 0.20 억	4개사	- 국제 공인시험 CBTL(IEC 60601 등) 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	대구경북첨단 의료산업진흥재단
	최대 0.05 억	4개사	- 운송밸리데이션 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	대구경북첨단 의료산업진흥재단
	최대 0.10 억	2개사	- 해외인허가 획득 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	대구경북첨단 의료산업진흥재단
	-	2개사	- 위험관리 및 소프트웨어 적합성 문서 작성 지원 (지원기관 직접지원)	대구경북첨단 의료산업진흥재단
사용성평가 지원 및 실증 지원	최대 0.10억	1개사	- 재활전문병원 연계 장비 실증 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	건양대학교 산학협력단
	최대 0.05억	2개사	- 형성평가 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	건양대학교 산학협력단
	최대 1.00억	1개사	- 해외 연계 총괄평가 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	건양대학교 산학협력단
	-	1개사	- 사용적합성 컨설팅 및 교육 지원 (지원기관 직접지원 또는 공급기관 매칭 및 비용지원)	건양대학교 산학협력단
해외 시장 진출 지원	최대 0.50억	각 4개사	⦁해외 전시 지원 (2025 MEDICA, 아시아권)* - 부스,홍보물,화물운송비 지원 ⦁국내 전시 지원 (2025 KOAMAX, REHACARE 2025) - 부스,구조물,홍보물 지원 (지원기관 직접지원)	대구경북첨단 의료산업진흥재단, 건양대학교 산학협력단

□ 지원 상세내용

 제품화·양산화 지원 프로세스

① 정형·재활 의료기기 국제 공인시험 지원

- IEC 60601-1 등 공인 시험 성적서 비용 지원

② 위험관리 및 소프트웨어적합성 문서 작성 지원

- ISO 14971 및 IEC 62304에 따른 문서 작성 지원

③ 정형·재활 의료기기 운송 밸리데이션 지원

- ASTM D4169 등 운송 밸리데이션 시험 비용 지원

- 운송방법 및 운송 스케쥴을 고려한 운송 밸리데이션 시험 설계 지원

④ 정형·재활 의료기기 해외인허가 획득 지원

- ISO 13485, FDA QMS, MDSAP 관련 인증 비용 지원

- 유럽 MDR, 미국 FDA, 중국 NMPA, 일본 PMDA 인증 비용 지원

⑤ 해외기관연계 정형·재활 의료기기 사용적합성 총괄평가 지원

- 최종 제품 도출을 위한 사용적합성 총괄평가

⑥ 정형·재활 의료기기 사용적합성 형성평가 2건 지원

- 초기 개발품의 개선사항 도출을 위한 사용적합성 형성평가

⑦ 정형·재활 의료기기 제품고도화 실증 1건 지원

- 제품 효용성 검증 및 개선점 도출을 위한 실증 지원

➇ 제품 시장진출 지원

- Reha Homecare(서울) 및 KOAMAX(대구) 국내 전시회 부스 지원

- 독일 MEDICA 및 아시아 지역 국제 전시회 부스 지원

※ 신청 유의사항

1) 선정 시 사업 기간 내 실질적인 성과가 도출되어야하며 이에 대한 증빙 자료(공인시험성적서, 인증서 등)를 제출해야 함

2) 신청기업의 정형재활 의료기기 제품은 신청기업의 소유권을 가져야 함

3) 신청하는 정형재활 의료기기는 국내 관련 인허가를 획득한 제품이거나 구체적이고 실현가능한 인허가 계획을 제시 할 수 있어야 함

4) 의료기기 관련 연구개발, 제조 등에 신고 된 기업

5) 사업비 직접 지급이 아닌 지원기업에 대하여 서비스 제공(자부담 20% 이상 부담 필요)

6) 지원내역별 최대 지원 금액을 초과하는 비용은 선정기업이 부담하며, 지원금은 선정기업으로 직접 지급 불가

7) 선정 시 사업화 지원프로그램에 따른 사업에 필수 참석(전시회, 설명회, 간담회 등)

8) 예상 사업 경쟁률 미달 시 공고 기간 연장 가능

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신청방법 및 제출서류

□ 신청방법

 신청기간: 2025. 04. 16.(수) ~ 04. 25.(금) 17:00 (시간엄수)

 신청방법: 담당자 메일 접수

 접수처: alswo88@kmedihub.re.kr

 문 의 처

구분	담당자	연락처	이메일
해외규제대응패키지 지원 (대구경북첨단의료산업진흥재단)	강민재	010-7656-0219	alswo88@kmedihub.re.kr
사용성평가지원 및 실증지원 (건양대학교산학협력단)	정상우	010-8851-1877	tkddn9988@konyang.ac.kr

□ 추진일정 (아래 일정은 사정에 따라 변경될 수 있음)

공고 및 접수	⇨	서류심사	⇨	평가위원회	⇨	선정결과 통보	⇨	협약체결/ 사업수행
4월 4주		4월 5주		4월 5주		5월 1주		5월 1주~

□ 제출서류

 사업계획서(신청서)

 사업자등록증 사본

 중소/중견기업 확인서

 관련 인증서 및 제품 카탈로그(해당 시)

 전년도 국가별 수출실적 증명원(해당 시)

 인증, 특허 등 제품 기술력 및 경쟁력 관련 증빙서류(해당 시)

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선정평가 절차 및 기준

□ 평가방법

 서류심사(1차): 지원 분야, 신청자격, 지원제외 대상 여부 등 검토

 평가위원회(2차): 제출된 사업계획서 등을 바탕으로 각 분야 전문가 5인으로 구성된 평가위원회를 통해 평가

□ 평가기준 : 적합성, 내용 및 범위, 필요성, 기업역량, 기대효과 등 기준항목에 대한 평가위원 점수 합산

* 해외 시장 진출 지원에 지원하는 기업 중 FDA, CE 인증 보유 시 가산점(10점) 부여

□ 결과발표 : 평가 결과는 공개하지 않으며, 선정결과는 신청 기업에 별도 안내

□ 협약체결

 선정 결과통보 완료 후 2주일 내 협약 체결 실시

 지원 항목에 따라 수혜기관-공급기관-대구경북첨단의료산업진흥재단(또는 건양대학교) 3자 협약, 수혜기관-대구경북첨단의료산업진흥재단(또는 건양대학교) 양자 협약 실시

※ 타당한 사유를 제시 할 경우 협약체결 일정 및 공급기관 등을 변경 할 수 있음

평가기준 및 평가표

평가 항목	세 부 항 목		배점	평 가 지 표				평 점
지원 필요성 (20)	필요성		10	신청 제품 또는 기업이 본 지원사업에 선정되어야 할 필요성에 대한 타당성 여부 검토 후 차등 점수 부여
	파급효과		10	지원 제품의 사회적, 경제적 파급 효과에 대한 적절성 검토 후 차등 점수 부여
제품 시장성 (55)	시장분석		15	제품 판매 목표 국가 및 경쟁사 분석 등 시장 분석의 논리적 타당성 검토
	상용화 계획		20	지원 기간 내 달성 가능한 상용화 계획 제시 여부
	매출 계획		20	목표 매출 및 매출 시기 등 매출 계획의 적절성, 구체성에 따라 차등 점수 부여
제품 기술성 (20)	지식재산권		10	본 지원 사업 제품에 관련된 지적재산권 보유 여부
	추가개발		10	본 지원 사업 해당 제품을 기반으로 추가 제품 개발 및 사업화 계획
기업역량 (5)	기업역량		5	제품 관련 연구사업 수행 이력 및 국내·외 인허가 이력에 따라 차등 점수 부여
평가의견	◎ 평가기준 : 평가점수 70점 미만 과락					합 계		점
심사일		2025년 월 일			평가위원		(인)

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기타 유의사항

□ 유의사항

 제출된 서류는 일체 반환하지 않음 (평가결과는 신청기업에 개별통보)

 제출서류를 허위 또는 중복으로 지원할 경우 지원취소 및 지원금을 환수할 수 있으며 향후 1년간 지원 대상에서 제외. 또한, 지원 대상기업으로 선정된 이후 중도포기 시에도 향후 1년간 지원 대상에서 제외

 지원 금액은 평가위원회의 심의를 통해 조정될 수 있음

 지원 효율성 제고를 위해 신청기업의 추진내용 및 목적을 고려하여 신청내용 사전검토 후 지원프로그램 및 지원기관 변경 가능

 본 사업에 신청하여 선정될 경우, 향후 사업성과 분석 및 관리를 위한 정기적인 모니터링과 보고 등에 반드시 협조해야 함(3년)

 지원계획서 내 정성적․정량적 목표치는 달성 가능한 수치를 작성

 기타 공고문에 명시되지 않은 사항은 문의를 통해 확인

□ 지원제외 대상

 제출서류를 허위 또는 거짓으로 작성하였을 경우

 동일 내용으로 타 지원 사업에 의해 지원받았거나 수행 중인 경우

 지원 분야 및 지원내용이 본 지원 사업의 목적에 적합하지 않은 경우

 접수 마감일 기준, 정부가 지원하는 사업의 의무사항 (보고서제출, 환수금 납부 등)을 불이행하였거나 참여 제한을 받는 경우

※ 기업, 기업대표, 총괄책임자 포함

 금융기관 등으로부터 금융 불량 거래처로 제재를 받거나 대표가 신용불량 등으로 재무건전성에 중대한 문제가 있는 경우

 소비·향락업체, 근로자 파견 및 인력 공급업체(용역업체 등), 금융 및 보험업, 숙박 및 음식점업 등의 업종을 영위하는 경우

 기타 본 사업에 적합하지 않다고 판단되는 경우

정형·재활+의료기기+사업화+인증+및+실증+지원_기업모집공고.hwp

71.00KB

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https://goo.gl/forms/6U4SgcwlXWb836Qr2

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/776

https://cafe.daum.net/policyfund/HhFz/344