의약품 허가사항 변경지시 알림[프라수그렐염산염 등]

[남구약사회(사무국)]

의약품 허가사항 변경지시 알림[프라수그렐염산염 등]

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1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과 3002호(2017.5.31.), 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 3682호, 3684호(2017.6.13.), 3724호(2017.6.14.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처는 한국다이이찌산쿄(주)의 ‘에피언트정5밀리그램’ 등 2품목에 대한 재심사 결과를 토대로 ‘프라수그렐염산염’ 제제(단일제, 경구제)에 대하여, 식품의약품안전평가원은 안전성․유효성 검토 결과를 근거로 ‘레파글리니드 단일제(정제)’, ‘두타스테리드 단일제(캡슐제)’, ‘이매티닙메실산염 단일제(정제)’에 대하여 붙임과 같이 허가사항을 변경하였음을 알려온 바,

3. 동 의약품을 취급하는 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경지시 사항을 귀 분회 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 1. 프라수그렐염산염 사용상의 주의사항 및 변경대비표, 대상품목 각1 부.

2. 레파글리니드 단일제 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각1 부.

3. 두타스테리드 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각1 부.

4. 이매티닙메실산염 통일조정 대상품목, 변경대비표, 통일조정(안) 각1 부.

※ 붙임자료는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 상단 ‘분야별정보 ― 의약품 ― 의약품정보 ― 허가사항제품정보’에서 다운로드 가능. 끝.

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