"대웅 올로스타 잡아라"…후발제약사 잇따라 특허도전

[에스비오]

지난 14일 동구바이오제약 등 3개사 추가 심판 청구...13개사로 늘어

고혈압-고지혈증 복합제 시장 창출한 제품...한해 처방액 100억원 넘어

대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타' 특허를 회피하기 위해 16일까지 13개사가 심판을 청구한 것으로 나타났다.

해당 특허는 2033년 3월 22일 만료예정인데, 특허회피에 성공한다면 후발주자들은 특허와 상관없이 PMS가 만료되는 내년 1월 28일 이후 품목허가를 취득하고 시장에 나설 수 있다.

17일 업계에 따르면 지난 14일 동구바이오제약, 한국글로벌제약, 동화약품이 올로스타 제제특허(올메사탄 메독소밀 및 로수바스타틴 또는 그의 염을 포함하는 약학 조성물) 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이로써 지난 3일과 4일 10개사에 이어 추가로 3개사가 특허회피를 위한 심판을 진행한다.

이들은 최초 심판청구 자격으로 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목 허가 조건도 갖추게 됐다.

대웅제약이 판매하는 올로스타는 지난 2014년 상반기 시장에 진출해 화이자 카듀엣, 한미약품 로벨리토 등과 함께 고혈압 및 고지혈증 동시 치료 복합제 시장을 키웠다.

작년 유비스트 기준 원외처방액은 127억원으로, 시장에서 확고한 블록버스터로 자리매김했다.

내년 PMS(신약 재심사) 기간이 만료되면서 후발의약품 개발이 가사화되고 있다. 한국콜마는 지난 3월 처음으로 올로스타와 동등성을 비교하는 시험약의 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다.

한국콜마는 지난 3일 첫 심판청구 리스트에도 이름을 올렸다. 현재까지 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 신일제약, 마더스제약, 한풍제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국콜마, 대한뉴팜, 크리스탈생명과학, 동구바이오제야, 한국글로벌제약, 동화약품이 소극적 권리범위 확인 심판을 제기했다.

오리지널사 대웅제약은 그동안 후발주자에 맞서 성공적인 방어 정책을 보여준 터라 이번 대응전략에도 관심이 모아지고 있다. 항궤양제 알비스 제네릭 진입 때는 수탁생산하는 위임형 제네릭을 양산해 생산제품의 시장 점유율을 오히려 끌어올리기도 했다.