일본 츄고쿠(中國)지역 기업의 의료기기분야에 대한 부품•부재 공급 확대를 위한 방책 검토 조사 보고서

[수봉]

일본 츄고쿠(中國)지역 기업의 의료기기분야에 대한 부품•부재 공급 확대를 위한 방책 검토 조사 보고서

□ 개요

  - 의료기기 산업은 고령화의 진전과 의료 니즈 다양화 등을 배경으로, 성장분야로 주목되고 있어, 일본 츄고쿠(中國)지역의 ‘모노즈쿠리’(제조)기술을 보유한 기업이 개개의 시즈(seeds)를 활용하여 참여하는 기회는 많을 것으로 보임. 그러나, 현실적으로는 자사의 강점을 깨닫지 못하는 기업이 많아, 참여를 위해서는 시즈(seeds)의 발굴과 효과적인 매칭이 필요하다고 할 수 있음.

  - 본 조사에서는 의료기기 산업의 현황, 약사법의 요점 및 의료기기의 요소재료·요소기술의 내용을 정리하고 당 지역의 모노즈쿠리(제조)기업에 의한 의료기기분야에 대한 참여 상황과 기술 시즈(seeds)를 파악함. 또, 일본 전국의 의료기기 메이커를 대상으로 부품·부재의 조달 니즈에 대해 조사하고, 향후의 공급 확대를 위한 과제·대책 등을 조사·제언함.

□ 의료기기 산업의 현황과 특징

 ○ 의료기기 산업 개황

  - 의료기기의 세계 시장 규모는 3,000억 달러 정도(2012년)로, 미국이 약 40%를 점하며 그 다음으로는 일본이 10% 정도임. 일본의 시장 규모(2012년)는 약 2조 6,000억 엔으로, 최근 20년 새 1.8배를 초과하는 수준이 되었음. 도도부현별 생산액(2012년) 1위는 시즈오카현으로, 3,600억 엔 대로 2위 이하를 크게 앞서고 있으며, 츄고쿠(中國) 5현에서는 야마구치현이 250억 엔에 가까운 수준으로 최대이며, 이하는 오카야마현, 시마네현, 히로시마현, 돗토리현의 순임.

  - 산업의 특징으로는, 전형적인 다품종 소량생산인 점과 높은 수익성을 들 수 있는 반면, 이른바 규제 산업으로, 리스크·코스트, 유통루트, 가격 형성 등의 특수성이 존재함. 부품·부재 공급에 있어서도 소량이면서 장기간에 걸쳐 공급할 필요가 있는 등, 품질관리체제 강화와 판로 개척 등과 관련한 부담도 발생함.

 ○ 약사법의 요점

  - 약사법에서는, 의료기기를 「일반의료기기」「관리의료기기」「고도관리의료기기」의 3가지로 규정하고 있으며 각각에 따른 승인·인증 등의 절차가 필요함.

  - 부품·부재 공급만일 경우, 기본적으로 약사법상의 대응은 필요하지 않음. 그러나, 의료기기 자체의 제조 및 판매를 하는 경우, 「의료기기제조업」이나 「의료기기제조판매업」의 허가 취득이 필요해짐.

  - 2013년 11월에 개정 약사법이 성립되어 명칭도 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률(의약품의료기기법)」으로 변경되었음. 의료기기제조업을 허가제에서 등록제로 수정하고 요건도 간소화하는 등 규제완화가 진전하고 있음.

 ○ 의료기기를 구성하는 요소재료·요소기술의 개요

  - 의료기기는 폭 넓은 영역을 가지고 있어, 요소재료·요소기술도 광범위함. 주요 요소재료로는 금속재료, 무기(無機)재료, 유기재료를 꼽을 수 있고, 요소기술도 절삭 및 성형 등의 고도의 기술이 요구됨. 이와 같이 다양한 소재·기술이 연관되어 있어 의료기기와는 연관이 없는 기업에서도 참여 가능성이 있음.

□ 츄고쿠(中國)지역에서의 의료기기분야로의 부품·부재 공급의 현황

 ○ 「모노즈쿠리(제조)기업」에 대한 설문조사 결과 개요

 ㅇ 참여 상황

  - 4사 중 1사가 “의료기기분야에 이미 참여하고 있다(거래 실적이 있다)”고 하고 있음.

  - “관심은 있지만 실제 참여를 단행할 수 없다”(30.4%)와 “관심 없다”(35.3%)를 합한 60% 이상의 기업은 미 참여.

 ㅇ 참여 시에 강점이 된 점

- 「기존 사업에서의 높은 기술력」이라고 응답한 기업이 39사로 압도적으로 많음.

  - 뒤를 이어 「충실한 품질관리체제」, 「의료기기를 취급하는 업자와의 연계」, 「대학 및 공설시험기관과의 연계」라는 응답이 나왔음.

 ○ 「모노즈쿠리(제조)기업」에 대한 청취조사 결과 개요

  - 각 사 모두 자사의 핵심기술을 인식하고, 그 기술을 활용하여 참여. 참여 분야는 인공관절 및 인공투석장치 관련이 눈에 띄며, 츄고쿠(中國)지역에서 서플라이체인을 형성하고 있을 가능성이 있음.

  - 거래선과의 관계 및 인적 유대를 통해 진출한 기업이 많음. 상사(商社)가 개재하는 케이스도 있어, 상사가 보유한 정보력이 참여의 계기가 됨.

  - 부품·부재 공급의 경우 약사법에 대한 대응은 기본적으로 필요하지 않으나 의료기기 메이커와의 거래상, 약사법 및 ISO 13485에 대한 대응은 케이스 바이 케이스임.

  - 판로 개척에서는 전시회 출전이 중심, 매칭의 중요한 툴로서 활용.

□ 의료기기 메이커의 부품·부재 조달의 현황과 니즈

 ○ 의료기기 메이커에 대한 설문조사 결과 개요

 ㅇ 부품·부재의 조달 상황

  - 반수의 기업은 모두 외부 조달하고, 내제화하고 있는 메이커도 40% 이상의 부품·부재를 외주.

 ㅇ 조달선의 재검토

  - 과거 1년간에 반수의 메이커가 재검토.

  - 주요 변경 이유는 코스트다운. 이 밖에는 새로운 부품·부재 개발 및 재해 시 등의 조달 리스크 회피, 품질 향상 등이 목적.

  - 해외 조달 부품의 품질의 오차에 고심.

 ㅇ 조달선 선정과 개척의 포인트

  - 최대의 포인트는 품질면. 이 밖에, 기술력·가격·납기를 중시.

  - 기존 거래선으로부터의 소개와 함께 전시회·상담회 및 인터넷도 활용하며 조달선을 개척.

 ○ 의료기기 메이커에 대한 청취조사 결과 개요

 ㅇ 부품·부재를 내제화하는 이유

  - 의료기기로서 만일의 리스크를 회피하고 싶기 때문에 내제화를 추진함.

  - 그러나, 자사의 생산능력을 초월한 부분이나 단납기 대응이 필요한 경우는 외부 조달.

 ㅇ 「로지스틱 코스트」등의 면에서 근거리의 업자와의 거래가 중심.

  - 원격지로부터의 조달은 특수기술을 요하는 케이스 등 극히 일부에 한정됨.

  - 모노즈쿠리(제조)기업은, 독자성이 높은 기술을 어필하거나, 메이커의 부근에 영업거점을 설치하는, 또는 염가의 물류 루트를 구축하는 등 전략적인 대처가 필요.

 ㅇ 부품·부재 조달선의 변경은 신중하지만 문호를 폐쇄하고 있지는 않음.

  - 신제품 개발 및 코스트다운 등으로 연결되는 기술을 보유하고, 안정 공급이 가능한 조달선을 확보하기를 희망함. 결코 문호를 폐쇄하고 있지는 않음.

  - 기존의 조달선과의 거래관계 유지 및 변경에 관한 절차면(재료평가 등)도 배려.

- 경쟁 메이커와의 관계도 있어, 모노즈쿠리 기업에 대한 구체적인 정보 제공에는 신중.

- 반대로, 모노즈쿠리 기업 측에서의 구체적인 제안을 요구하고 있음.

□ 선진사례 조사

  - 본 조사에서는 의료기기분야에 대한 부품·부재 공급 또는 최종제품의 제조·판매를 하고 있는 기업 및 의료기기 산업의 진흥에 대처하고 있는 프로젝트에 관하여 일본 국내의 선진사례를 조사하기 위해 칸사이(關西)지방을 방문하였는데, 방문처의 대처와 요점은 이하와 같음.

 ○ 방문처의 대처와 요점

 ㅇ 후타쿠정밀기계공업㈜

  - 베타 티타늄의 미세가공기술을 통해 소경(小經)파이프를 제작.

  - Sysmex㈜의 혈액분석장치용 부재 등을 제조. 동 사로부터의 요청에 대응, 7년 걸려 개발.

  - 해외(독일)의 전시회에도 출전.

 ㅇ ㈜코한

  - 내시경 수술기구에 이용되는 오버튜브 등을 제조. 오사카대학 등에 의한 산학관의 개발 프로젝트에 참가.

- 오사카상공회의소 「차세대 의료시스템 산업화 포럼」참가.

 ㅇ Yasec

  - 외과수술 시에 혈액이나 체액을 흡인하는 흡인취관 및 연성 내시경용 세정 흡인 도관 ‘엔드샤워’와 같은 최종제품을 자사 브랜드로 제조·판매.

  - 오사카상공회의소 「차세대 의료시스템 산업화 포럼」참가.

- 메디컬사업부를 설치하고 판매 회사와도 연계.

 ㅇ 오사카상공회의소

  - 2003년에 「차세대 의료시스템 산업화 포럼」설립.

  - 전국 최대규모의 의공 연계사업에서, 매칭 후의 반주에 대해서도 필요에 따라 코디네이터가 지원. 지역 한정이 아닌 「오픈 이노베이션」을 촉진.

  - 2012년도까지 공동개발의 검토가 실시된 것은 460건으로, 이 중 135건은 제품화·사업화를 위한 구체적인 대처 개시. 15건이 사업화.

 ○ 3가지 참여 패턴의 특징

 ㅇ 명확한 핵심기술에 기초한 참여 [예 : 후타쿠정밀기계공업㈜]

  - 자사의 핵심기술을 기반으로 이미 가공기술의 고도화를 달성하고 있으며 거래선의 기술 과제 해결을 위한 노력을 계기로 의료기기분야에 참여 후, 그 실적이 의료기기업계 전반에 평가됨으로써, 참여분야를 확대하는 패턴.

 ㅇ 산학 연계 프로젝트를 계기로 하여 참여 [예 : ㈜코한]

  - 의료기기 관련 개발 프로젝트에 참가하는 과정에서 의료기기에 대한 자사 기술의 활용방법 발굴을 통해 의료기기분야에 참여하는 패턴.

 ㅇ 명확한 경영전략 아래, 모노즈쿠리 전반의 노하우를 활용하여 참여 [예 : Yasec]

  - 모노즈쿠리(제조)기업으로서 성숙되어 있으며 의료기기분야 참여라는 명확한 경영방침 아래, 핵심기술은 물론이고 설계·개발·조달 등, 모노즈쿠리 전반의 노하우를 활용하여 시스템적인 어프로치를 통해 참여하는 패턴.

□ 조사 결과의 내용 정리와 향후의 방향성 및 과제, 대응책

 ○ 참여(진출)을 노리는 기업이 특히 유의해야 할 점

 ㅇ 참여 목적의 명확화

  - 의료기기분야는 사람의 생명과 관련된 것으로, 강한 책임과 각오를 가지고 지속적인 대처가 필요.

 ㅇ 자사의 핵심기술의 확인

  - 자사의 핵심기술의 우위성을 확인하고 의료기기의 부품·부재 공급에서의 활용처를 명확히 함. 또, 이미지를 눈에 보이는 형태로 발신하는 제안력도 필요.

 ○ 필요한 지원책

 ㅇ 다채로운 내용·수단에 의한 정보 제공

- 의료기기 메이커·의료현장의 니즈. 대학의 시즈(seeds) 등의 정보 제공

- 가이드북, 인터넷상의 전용 사이트, 세미나 등, 다채로운 제공 수단

- 구체 예 : 의공 연계를 통한 의료기기의 사업화 포털사이트

 ㅇ 판로 개척으로 연결되는 매칭 기회 창출

  - 전시회·상담회가 가장 유효, 의학계의 학회와 연계한 대처도 필요.

  - 인터넷에서, 모노즈쿠리 기업의 시즈(seeds) 및 의료기기 메이커의 니즈를 발신.

  - 구체 예 : MEDTEC Japan, 의료기기 아이디어박스

 ㅇ 판로 개척 및 기술과제 해결 등을 지원하는 코디네이터 기능 강화

- 기술 면에 밝고 비즈니스 감각에 뛰어난 코디네이터의 상주 창구를 개설

- 기술과제 해결을 위해 기존의 공적기관의 활동을 더욱 충실히 해나갈 필요가 있음.

  - 구체 예 : 오사카상공회의소 「차세대 의료시스템 산업화 포럼」

 ㅇ 보조금 등을 통한 자금 면의 지원 강화

  - 국가가 의료기기 산업의 진흥을 중요시책으로 인식, 향후에도 신사업의 실시도 기대

- 츄고쿠지역의 의료기기분야 진흥 관련 부처가, 각 문의에 폭 넓게 대응

- 구체 예 : 과제해결형 의료기기 등 개발사업

 ㅇ 각종 인허가 취득절차에 관한 지원 충실

  - 약사법 관련 인허가 취득 및 ISO 인증 취득을 위한 매뉴얼 작성 및 세미나 개최

- 인허가 담당부처뿐만 아니라, 의료기기 산업 진흥 담당부처 및 업계단체의 연계가 필요

- 구체 예 : 독립행정법인 의약품의료기기종합기구

 ○ 츄고쿠(中國)지역의 특성에 입각한 대처 방향성

 ㅇ 츄고쿠(中國)지역의 특성

· 자동차 관련 산업의 집적

  - 대형 자동차 메이커의 공장이 복수 입지해 있으며 이들 서플라이어로서 자동차용 부품·부재를 제조하는 업자가 집적. 절삭가공 및 플라스틱 성형 등, 자동차분야에서 활용되고 있는 기술을 의료기기와 동일해, 횡(橫)전개가 가능. 또한 자동차에 관해서는 최근, 조작성·안전성 향상을 위해 인간공학 및 감성공학의 식견이 이용되고 있어, 이들을 의료기기분야에 적용하는 노력도 기대됨.

· 기초소재 관련 산업의 집적

  - 산요(山陽)측을 중심으로 집적한 화학 및 철강 등의 기업군 중에는, 의료기기분야에 특수한 소재를 공급하는 메이커도 있으며, 최근에는 의료기기의 기능 및 안전성 향상을 위해 기기 자체뿐만 아니라 소재에 대해서도 연구개발이 진전하고 있음.

 ㅇ 특성에 입각한 대처 방향성

· 역내 기업간 연계

  - 모노즈쿠리 기업간, 또는 기초소재 관련 메이커도 포함한 연계의 추진.

  - 자동차부품 관련 업자와 같은 다양한 시즈(seeds)를 보유한 기업이 연계하면, 부품·부재의 공급 및 이른바 ‘어셈블리품’(부분조립품)의 공급 등도 포함해, 의료기기 메이커의 과제 해결(코스트 삭감·품질 향상 등)로 연결되는 구체적인 솔루션의 제안을 하는 것도 가능.

· 기술교류회 개최

  - 기존의 의료기기 메이커를 축으로, 당 지역 내에서 서플라이체인을 형성하면, 부품·부재의 ‘지산지소(地産地消)’로 연결됨.

<목차>

1. 조사의 목적

2. 조사 플로(flow)

3. 조사 결과 활용 포인트

4. 의료기기 산업의 현황과 특징

4.1 의료기기 산업 개황

4.1.1. 의료기기의 종류와 특성

4.1.2. 의료기기의 시장 규모와 생산 동향

4.1.3. 의료기기 산업의 특징

4.1.4. 의료기기 산업을 둘러싼 최근의 새로운 움직임

4.1.5. 의료기기 산업 진흥을 위한 정부 등의 대책

4.2. 약사법의 요점

4.2.1. 의료기기의 분류

4.2.2. 의료기기의 제조 판매에 관한 규제

4.2.3. 약사법 재검토를 위한 움직임

4.3. 의료기기를 구성하는 요소재료·요소기술의 개요

5. 츄고쿠(中國)지역에서의 의료기기분야로의 부품·부재 공급의 현황

5.1. 설문조사 결과

5.1.1. 조사의 목적

5.1.2. 조사의 개요

5.1.3. 회답자의 속성

5.1.4. 회답 결과

5.1.5. 조사 결과 총괄

5.2. 청취조사 결과

5.2.1. 조사의 목적

5.2.2. 조사 대상기업 일람

5.2.3. 조사 결과

5.2.4. 조사 결과 총괄

6. 의료기기 메이커의 부품·부재 조달의 현황과 니즈

6.1. 설문조사 결과

6.1.1. 조사의 목적

6.1.2. 조사의 개요

6.1.3. 회답자의 속성

6.1.4. 회답 결과

6.1.5. 조사 결과 총괄

6.2. 청취조사 결과

6.2.1. 조사의 목적

6.2.2. 조사 대상기업 일람

6.2.3. 조사 결과

6.2.4. 조사 결과 총괄

7. 선진사례 조사

7.1. 조사의 목적

7.2. 조사 실시 일정

7.3 조사 결과

7.3.1. ㈜코한 (효고현 고베시)

7.3.2. 오사카상공회의소 (오사카부 오사카시)

7.3.3. Yasec (시가현 릿토시)

7.3.4. 후타쿠정밀기계공업㈜ (교토부 교토시)

7.4. 조사 결과 총괄

7.4.1. 3가지 패턴의 특징과 참여 시의 유의점

7.4.2. 의료기기분야 참여에 있어서의 공통적인 유의점

7.4.3. 참여 기업 3사의 개요

8. 조사 결과의 내용 정리와 향후의 방향성 및 과제, 대응책

8.1. 의료기기분야에 대한 부품·부재 공급에 관한 참여 패턴

8.1.1. 활용한 핵심기술

8.1.2. 참여 분야

8.1.3. 참여하고 있는 의료기기의 분류

8.1.4. 참여 형태

8.1.5. 참여의 계기

8.1.6. 판로

8.2. 참여 시의 과제와 대처 사항

8.2.1. 참여 시의 과제

8.2.2. 참여 시의 대처 사항

8.2.3. 거래선 확보를 위한 대처 사항

8.3. 의료기기 메이커의 조달선 선정 시의 요점과 요구사항

8.3.1. 부품·부재 조달선 선정 시의 주요 요점

8.3.2. 조달선에 대한 주요 요구사항

8.4. 참여를 노리는 기업이 특히 유의해야 할 점

8.4.1. 참여 목적의 명확화

8.4.2. 자사의 핵심기술의 확인

8.4.3. 의료기기업계에 대한 이해

8.4.4. 참여 분야·참여 형태의 검토

8.4.5. 출구전략의 검토

8.5. 필요한 지원책

8.5.1. 주요 지원항목

8.5.2. 구체적인 지원 방법

8.6. 츄고쿠(中國)지역의 특성에 입각한 대처 방향성

8.6.1. 츄고쿠(中國)지역의 특성

8.6.2. 특성에 입각한 대처 방향성

참고 : 설문조사 조사표

자료 출처 : http://ciicz.jp/jigyo/pdf/nen/h25-1.pdf

 

2014.04.14

산업연구원