보건복지부 고시 제2005-13호
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조제2항에 의한 “조혈모세포이식의요양급여에관한기준(보건복지부 고시 제2000-50호, 2000. 9. 1)”을 다음과 같이 개정․고시합니다.
2005년 2 월 21 일
보 건 복 지 부 장 관
조혈모세포이식의요양급여에관한기준 개정
조혈모세포이식의요양급여에관한기준중 다음과 같이 개정한다.
제4조 요양급여 대상자 기준 제1항 “별표”중 일부를 “붙임”과 같이 개정한다.
부 칙
이 고시는 2005년 3월 1일부터 시행한다.
(붙임)
조혈모세포이식의요양급여에관한기준
[별표] 조혈모세포이식 요양급여의 대상자 기준
1. 일반 기준
가. 시술 예정자의 연령
⑴동종조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만50세미만이어야 한다.
⑵자가조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만65세미만이어야 한다.
(3) 제대혈조혈모세포이식을 받고자 하는 자는 시술일 현재 만15세미만이어야 한다.
나. 조혈모세포 공여자와의 조직형 일치 정도
⑴ 조혈모세포이식을 받고자 하는 자와 조혈모세포를 공여하고자 하는 자가 혈연관계에 있는 경우에는 조직형 검사 결과 HLA A, B, C, DR 형이 일치하여야 한다.
⑵ 조혈모세포이식을 받고자 하는 자와 조혈모세포를 공여하고자 하는 자가 혈연관계에 있지 아니하는 경우에는 조직형 검사 결과 HLA A, B, DR 형이 일치하여야 한다.
(3) 제대혈조혈모세포이식은 one locus가 mismatch인 경우에도 실시할 수 있다.
2. 대상 질병별 기준
가. 동종 또는 제대혈조혈모세포이식
⑴ 급성골수성백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전관해 된 때.
다만 t(8:21)인 M2, M3, 16번 염색체에 이상이 있는(inversion) M4의 경우에는 1차 또는 2차 완전관해된 때
⑵ 만성골수성백혈병 : 다음 각호에 해당하는 가속기 또는 급성 발증의 소견이 아닌 만성기인 때
㈀ 빈혈정도가 심해짐
㈁ Cytogenic clonal evolution
㈂ Blood or marrow blast 15~30%
㈃ Blood or marrow promyelocyte 30% 이상
㈄ Blood or marrow basophil 20%이상
㈅ 혈소판 100,000/㎕이하
⑶ 급성림프구성백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전 관해 된 때(15세 미만의 소아의 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군) 또는 2차 완전 관해 된 때
㈀ 염색체 검사에서 다음 하나 또는 그 이상의 소견이 있음
① t(9:22) 혹은 bcr/abl양성
② t(4:11)
③ t(8:14)
④ t(2:8)
⑤ t(8:22)
⑥ t(8:21)
⑦ t(1:19)
⑧ 염색체수 44이하
㈁ 1세미만
㈂ 백혈구 수 100,000/㎕ 이상
㈃관해 유도에 실패한 경우(28~35일째 골수내 아세포 5%이상)
㈄ biphenotype 또는 mixed lineage
㈅ ALL L3 또는 SmIg 양성
⑷중증재생불량성빈혈 : 골수검사결과 세포충실도가 심하게 낮으면서(celluarity가 25%이하이거나 25~50% 이더라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 때
㈀ 절대호중구 수(ANC)가 500/㎕ 이하
㈁ 교정 망상적혈구 1.0% 이하
㈂ 혈소판 20,000/㎕ 이하
⑸골수이형성증후군 : 다만, Refractory anemia type은 다음중 하나이상의 소견이 확인되는 경우
㈀말초혈액검사 결과 절대호중구수(ANC) 500/㎕이하 또는 혈소판20,000/㎕ 이하
㈁ 혈색소6.0(소아8.0)g/dl 이상을 유지하기 위하여 한달에 1회 이상의 수혈이 필요할 때.
(6) 다발성골수종 : 다음의 조건에 모두 부합되어야 함.
㈀ ECOG Scale 0-1
㈁ HLA Matched Sibling Donor가 있는 경우
㈂ 표준항암화학요법에 부분관해 이상의 치료반응을 보이는 경우
(부분관해란 M단백이 치료 전보다 50%이상 감소되는 것을 의미함)
㈃ 만성신부전이 아닌 경우
나. 자가조혈모세포이식
⑴ 악성림프종 : 다음 각 호의 1에 해당하는 1차 항암화학요법에 반응이 있는 고위험군 또는 재발 후 구제항암화학요법에 부분 반응(종양의 크기가 전체적으로 50% 이상 감소하고 2차적 병변의 악화가 없고 새로운 병변의 출현이 없는 상태가 4주 이상 지속되는 경우)이 있는 표준위험군의 경우
㈀ 다음 항목 중 불량 예후 인자 3개 이상에 해당하는 경우
① 연령≥ 60
② LDH > 정상
③ 전신상태( ECOG scale) ≥ 2
④ Ann Arbor Stage Ⅲ or Ⅳ
⑤ Extranodal involvement > 1 site
㈁ High grade subtype 상병인 경우
① Lymphoblastic Lymphoma
② Immunoblastic Lymphoma
③ Mantle cell Lymphoma
④ Small noncleaved cell Lymphoma
⑤ Bulky mass(종양의 크기가 10cm이상임)
⑥ Peripheral T-cell Lymphoma
⑦ Primary mediastinal diffuse large B cell Lymphoma
㈂표준항암화학요법에 반응을 보이지 않는 Refractory case중 salvage chemotherapy에 부분반응 이상을 보이는 경우
⑵ 급성골수성백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5% 이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전관해 된 때.
다만, 급성전골수성백혈병(Acute Promyelocyte Leukemia) 의 경우에는 1차 또는 2차 완전관해 된 때
⑶급성림프구성백혈병 : 골수 검사 결과 아세포(blast)의 비율이 5%이하이고 말초혈액검사 결과 정상 범위인 1차 완전 관해 된 때(15세 미만의 소아의 경우에는 다음 각 호의 1의 소견이 있는 고위험군) 또는 2차 완전 관해 된 때
㈀ 염색체 검사에서 다음 하나 또는 그 이상의 소견이 있음
① t(9:22) 혹은 bcr/abl양성
② t(4:11)
③ t(8:14)
④ t(2:8)
⑤ t(8:22)
⑥ t(8:21)
⑦ t(1:19)
⑧ 염색체수 44이하
㈁ 1세미만
㈂ 백혈구 수 100,000/㎕ 이상
㈃관해 유도에 실패한 경우(28~35일째 골수내 아세포 5% 이상)
㈄ biphenotype 또는 mixed lineage
㈅ ALL L3 또는 SmIg 양성
⑷ 다발성 골수종
⑸ 유방암 : 수술 후 재발의 위험이 높은 다음 각 호의 1에 해당하는 경우
㈀ 수술후 병리조직검사에서 액와림프절 침범이 10개이상
㈁ 직경이 10cm 이상인 Bulky mass
⑹ 신경아세포종 : 다음 각 호의 1에 해당하는 경우
㈀ 1세이상이면서 수술 또는 항암제 등으로 부분반응이상을 보이는 StageⅣ 또는 완전절제가 불가능한 StageⅢ의 종양일 때
㈁ 국소적으로 재발한 경우 수술 또는 항암제 등으로 부분반응 이상을 보이는 때
⑺ 유윙씨 육종 : 재발후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우
⑻ Germ Cell Tumor : 재발 후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우 또는 표준항암화학요법에 반응하지 않는 refractory case로 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우
⑼ 윌름씨 종양 : 재발후 구제항암화학요법에 부분반응 이상인 경우