--＞리스페달, 리스페리돈 약리 설명(펌)

[10 박정현(2편)]

원래는 정신분열증 등에 쓰이는 향정신성의약물입니다만...

ADHD아동의 과잉행동을 잡아주는데 효과가 있어서 많이 쓰이는 보조적인 약물입니다.

양극성 장애에도 효과가 있어서 반항장애나 감정기복이 심한 아이의 경우에도 쓰이고,

ADHD와 같이 나타나기 쉬운 틱장애에도 효과적으로 쓰이는 약물입니다.

제약사에 따라 리스페달, 리스페리돈, 리페리돈 등 여러 이름으로 불립니다.

흰색 장방형이 1미리, 주황색 장방형이 2미리, 자주색 장방형이 0.5미리 입니다.

일반적으로 밤에 잠자기 전에 먹이는 경우가 많습니다.

부작용은,

아이가 졸려하고 아침에 정신차리고 깨어나기가 힘들고

몸속의 체액을 마르게 해서 목이나 콧속이 건조해지고 땀이 줄어들고

입맛이 좋아져서 체중이 증가할 수 있으며

장기간 복용시에는 당뇨가 생길 수도 있다고 합니다만 비교적 안전한 약물에 속한다고 합니다.

환인제약에서 나온 리페리돈의 사용설명서입니다.

<전문의약품>

리페리돈 정 1mg 2mg (리스페리돈) – 정신분열증 치료제, KGMP 적격업체 제품

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리스페리돈은 benzisoxazole 유도체인 항정신병제로, 세로토닌 5-HT2 및 도파민 D2 수용체에 강한 친화성을 나타내므로, 기존의 항정신병약물에 비해 추체외로계 부작용이 적고 양성증상 뿐만 아니라 음성증상에도 더욱 큰 효과가 입증된 약물입니다.

■ 원료약품의 분량 : 1정 중 

리페리돈 정 1mg : 리스페리돈(EP)…………………………1mg

리페리돈 정 2mg : 리스페리돈(EP)…………………………2mg 

■ 성상

리페리돈 정 1mg : 백색의 장방형 필름코팅정제

리페리돈 정 2mg : 연한 오렌지색의 장방형 필름코팅정제

■ 효능·효과 :

1. 다음 질환의 치료 및 유지 요법

- 양성증상(환각, 망상, 사고장애, 적개심, 의심) 또는 음성 증상(둔마된 정동, 감정적/사회적 위축, 대화감퇴)이 주로 나타나는 급성, 만성 정신분열증 및 기타 정신질환 상태

- 정신분열증과 연관된 정동 장애(우울증, 죄책감, 불안)의 완화

2. 공격성(언어적 공격, 육체적 폭력), 활동장애(불안(흥분), 배회행동)와 같은 증상 또는 정신병 증상이 현저한 치매 환자의 행동 장애의 치료

3. 양극성장애와 관련된 조증의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법제

4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행실장애와 기타 파탄적 행동장애의 치료

■ 용법·용량 :

1. 정신분열증

1) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우 : 의학적으로 적당한 경우 기존 제제의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 합니다. 또한 의학적으로 적당한 경우 기존의 데포 항정신병약물로부터 전환할 때에는 데포 제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시작합니다.

병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기적으로 재평가해야 합니다.

2) 성인 :

① 1일 용량 2mg(1mg씩 1일 2회)으로 투약을 시작하여 서서히 증량합니다. 유지량은 통상 1일 2-6mg을 원칙으로 1일 2회 분할투여합니다. 연령, 증상에 따라 적절하게 증감합니다.

② 1일 용량 10mg(5mg씩 1일 2회) 이상 투여시 저용량 투여시에 비해 추가적인 효과는 관찰되지 않았고, 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 1일 용량 10mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 합니다.

③ 1일 용량 16mg(8mg 1일 2회) 이상 투여시의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여해서는 안됩니다.

④ 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용 투여할 수 있습니다.

3) 노인 : 초기용량으로 0.5mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1-2mg씩 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5mg 1일 2회씩 증량합니다. 이 약은 노인에 대한 내약성이 좋습니다.

4) 소아 : 15세 미만의 소아에 대한 임상경험이 부족합니다.

5) 간 및 신장질환자 : 초기용량으로 0.5mg씩 1일 2회 투여한 후 환자의 상태에 따라 1-2mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5mg 1일 2회씩 증량합니다. 이러한 환자들에 대한 더 많은 경험이 얻어질 때까지 신중히 투여해야 합니다.

2. 치매 환자의 행동장애

초기용량으로 0.25mg씩 1일 2회 투여합니다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀 간격으로 0.25mg 1일 2회에 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 최적용량은 0.5mg 1일 2회 투여이지만 환자에 따라 1mg 1일 2회 투여까지 증량할 수 있습니다. 환자가 최적 용량에 도달하면 1일 1회 투여 요법도 고려할 수 있습니다.

3. 양극성 조증 - 부가요법제

초기용량으로 1일 1회 2mg 투여를 권장합니다. 환자에 따라 최소한 이틀 간격으로 1일 2mg까지를 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1일 2-6mg 범위내에 있습니다.

4. 행실장애와 기타 파탄적 행동장애

체중 50kg 이상

초기 용량으로 0.25mg씩 1일 1회 투여를 권장합니다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀간격으로 1일 0.5mg씩 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1mg 1일 1회 투여입니다. 환자에 따라 0.5mg 1일 1회 투여 또는 1.5mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있습니다.

체중 50kg 미만

초기 용량으로 0.25mg씩 1일 1회 투여를 권장합니다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 이틀간격으로 1일 0.25mg씩 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 최적용량은 0.5mg 1일 1회 투여입니다. 환자에 따라 0.25mg 1일 1회 투여 또는 0.75mg 1일 1회 투여가 효과적일 수 있습니다.

5세미만의 소아에 대한 임상 경험이 부족합니다.

■ 사용상의 주의사항 :

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 이 약에 대한 과민증이 있는 환자

2) 알코올 또는 중추신경억제제로 인해 중추신경이 억제된 환자

2. 이상반응

이 약은 일반적으로 내약성이 좋으며, 많은 경우에서 그 이상반응은 정신병 자체의 증상과 구별하기 어렵습니다. 임상적으로 이 약의 투여와 연관되어 관찰된 이상반응은 다음과 같습니다.

1) 불면증, 초조, 불안, 두통이 흔히 나타날 수 있습니다.

2) 혼몽, 피로감, 어지러움, 집중력 저하, 변비, 소화불량, 구역, 구토, 복통, 시야몽롱, 지속발기증, 발기부전, 사정부전, 불감증, 요실금, 비염, 발진 및 기타 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.

3) 추체외로계 증상 : 이 약은 기존의 신경이완제에 비해 추체외로 증상의 발현빈도와 심한 정도가 유의성 있게 낮으나 몇몇 경우 다음과 같은 추체외로 증상이 나타날 수 있습니다. : 진전, 경직, 타액분비증가, 서동, 정좌불능, 급성 근긴장 이상. 급성인 경우 이들 증상은 보통 가벼우며, 용량을 감소시키거나 필요한 경우 항파킨슨제를 투여하면 증상이 소실됩니다.

4) 순환기계 : 이 약 투여후, 때때로 저혈압(기립저혈압 포함), 빈맥(반사빈맥 포함) 또는 고혈압이 관찰된 바 있습니다. 호중구 및 혈소판 수의 경미한 감소가 보고된 적이 있습니다.

5) 내분비계 : 용량 의존적으로 혈장 프로락틴 농도를 증가시켜 유루증, 생리불순, 무월경을 일으킬 수 있습니다.

6) 이 약 투여기간중 체중증가, 부종, 간효소치의 상승이 관찰된 바 있습니다.

7) 이 약 투여기간중 뇌혈관 우발증상이 보고된 바 있습니다. 뇌혈관장애가 나타날 수 있으므로, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.

8) 정신분열증 환자의 경우 기존 신경이완제들과 같이 다음다갈증, 항이뇨호르몬 분비이상으로 인한 증상으로 인해 저나트륨혈증을 동반한 수분중독, 만발성 운동장애, 악성신경마비증후군, 체온조절불능, 발작이 드물게 관찰된 바 있습니다.

3. 일반적 주의

1) α-수용체 차단효과로, 특히 초기용량 조절단계에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 심혈관질환자(심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량감소증, 뇌혈관질환)에게는 신중히 투여해야 하며, 지시된 용법에 따라 서서히 용량을 증가하도록 합니다. 만약 저혈압이 나타나면 용량을 감소합니다.

2) 진정작용이 요구될 경우 벤조디아제핀 등의 다른 제제를 병용할 수 있습니다.

3) 기존의 도파민수용체 길항제들이 만발성 운동장애(혀, 안면의 불수의운동)를 유발하는 성질이 있으므로 이 약도 만발성 운동장애를 일으킬 가능성이 있습니다. 만약 만발성 운동장애 증상, 증후가 나타나면 항정신병약의 투여를 중단합니다.

4) 악성신경마비증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome) : 종전의 신경이완제들이 사용 후 고체온증, 근강직, 자율신경 불안증, 의식장애, CPK 상승과 같은 악성신경마비증후군이 보고된 바 있으므로 이 약도 그 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 증상이 나타나면 이 약을 포함한 모든 항정신병약의 투약을 중단합니다.

5) 고령자, 간쪾신질환자 : 초기용량과 유지용량으로 각각 성인용량의 1/2을 투여합니다.

6) 파킨슨증후군 환자 : 이 약 투여로 파킨슨 증상이 더 악화될 수 있으므로 신중히 투여합니다.

7) 간질 환자 : 종전의 신경이완제들의 발작역치를 낮추는 것으로 알려져 있으므로, 간질 환자에게는 신중히 투여합니다.

8) 기존의 항정신병약들과 마찬가지로 체중증가의 가능성이 있으므로 음식물의 과량섭취는 피하는 것이 좋습니다.

9) 이 약은 정신집중을 요하는 활동을 방해할 수 있으므로, 이 약에 대한 감수성이 확인될 때까지 이 약을 투여 받는 환자는 자동차 운전이나 기계 조작 등의 일에 종사하지 않도록 해야 합니다.

4. 상호작용

이 약과 다른 약물과의 병용투여에 대한 위험성이 체계적으로 평가되어 있지는 않습니다.

1) 이 약의 내인성 중추효과를 고려할 때, 다른 물질로 인해 유발된 중추신경계 억제현상을 심화시킬 가능성이 있습니다. 이러한 물질로는 알코올이나 중추효과를 갖는 약물 즉 아편, 진정형 항히스타민제, 벤조디아제핀계, 삼환계 항우울제를 들 수 있습니다.

2) 이 약은 L-도파와 기타 도파민효능약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.

3) 페노치아진계 약물, 삼환계 항우울제, 일부 β-수용체 차단제가 이 약의 혈중 농도를 상승시킬 수 있으나, 항정신병 효과를 나타내는 분획(antipsychotic fraction)은 증가시키지 않습니다. 플루오세틴(fluoxetine)은 리스페리돈 혈중 농도를 증가시킬 수 있으나, 항정신병 효과를 나타내는 분획(antipsychotic fraction)의 증가는 그렇게 많지 않습니다.

4) 단백결합성이 높은 약물과 병용시에도, 임상적으로 약물상호간의 단백치환은 나타나지 않습니다.

5) 카르바마제핀은 이 약의 항전신병 활성분획의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 간효소유도약물에 의해서도 비슷한 효과가 나타날 수 있습니다. 카르바마제핀 또는 다른 간효소유도약물의 투여를 중단하는 경우에는 이 약의 용량을 재조정해야 하고 필요에 따라 감량해야 합니다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 동물실험에서 이 약물은 직접적인 생식독성을 나타내지 않았으나, 고용량에서 프로락틴 분비증가와 중추신경계 억제효과에 의해 생식능과 태아의 생존율 감소를 보였습니다. 기형발생 이상반응은 보고된 바가 없습니다. 임상적으로는 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여합니다.

2) 수유부 : 동물에서는 이 약과 그 대사산물이 유즙으로 분비되지만, 임상적으로는 유즙을 통한 이 약의 분비 여부가 알려져 있지 않습니다. 그러므로 이 약을 투여 받는 환자는 수유하지 말아야 합니다.

6. 과량투여시의 처치

1) 급성적인 과량복용례는 제한되어 있으나 졸음, 진정, 빈맥, 저혈압, 추체외로 증상 등 이미 알려진 이 약의 약리효과와 연관된 급성 과량중독증상이 보고된 바 있습니다. 360mg까지의 과량복용이 보고되어 있으며, 유용한 자료들에 의하면 이 약의 안전역은 넓은 것으로 보여집니다. 과량투여시, 드물게 QT 연장이 보고되었습니다. 급성 과량복용의 경우, 여러 가지 약물의 동시 복용 가능성을 고려해야 합니다. 기도확보, 적절한 산소공급, 환기를 실시하고, 위세척(환자가 무의식 상태인 경우 삽관후)실시 및 하제와 함께 활성탄 투여도 고려해야 합니다. 심혈관계 모니터를 즉시 시작해야 하며, 부정맥이 나타날 가능성이 있으므로 지속적인 심전도 측정을 실시해야 합니다.

2) 치료약물 : 이 약에 대한 해독제는 없으므로 적절한 보조처치를 실시해야 합니다.

3) 저혈압 및 순환계 쇽에 대해서는 IV fluid, 교감신경효능약 등 적절한 방법으로 치료해야 합니다.

4) 중증의 추체외로계 증상에 대해서는 항콜린제를 투여해야 하며 환자가 회복될 때까지 철저한 감독과 모니터링을 실시해야 합니다.

■ 저장방법 : 기밀용기, 실온(1-30℃)보관

■ 포장단위 : 리페리돈 정 1mg…………………………20, 200정

              리페리돈 정 2mg…………………………20, 200정

※ 본 제품은 GMP 규정에 따라 엄격한 품질 관리를 필한 제품입니다. 사용기한의 경과, 변질, 변패, 오손 또는 파손된 제품은 약국 개설자 및 의약품 판매업자에 한하여 교환하여 드립니다.

■ 제품문의처 : 개발실 (02)405-3000

약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오