Udenafil 단일 성분 이용 발기부전 치료제 및 폰탄수술환자 치료제 개발
메지온은 ‘02년부터 Udenafil을 이용한 발기부전치료제, 전립선비대증치료제 및 폰탄수술환자 치료제를 연구해온 신약개발 전문 회사다.
‘12년 코스닥에 상장했고 ‘13년 사명을 동아팜텍에서 메지온으로 변경했다.
현재 Udenafil에 대한 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 판권을 보유한 상태이며, 미국에서 발기부전 치료 및 폰탄수술환자 치료제를 개발 중이다.
희귀질환인 폰탄수술환자 치료제의 가치 부각
현재 발기부전 치료에 대한 미국 임상이 3상까지 완료된 상황이며, 폰탄수술 환자 치료에 대한 임상 3상이 미국, 캐나다, 한국 총 3개국에서 진행 중이다.
후자의 경우 미국 FDA로부터 SPA(Special Protocol Assessment)로 승인받았다.
폰탄수술환자 치료 적응증은 지난 ‘15년 9월 희귀의약품으로 지정되었기 때문에 연내 임상 3상이 순조롭게 완료될 경우 빠르면 ‘18년 3분기에 허가 승인이 가능하다.
허가를 받을 경우 소아희귀질환에 대한 치료제를 개발한 회사에 수여되는 Priority Review Voucher(신속심사권) 획득 요건을 갖추게 된다.
신속심사권은 회사간 거래가 가능하며, 평균 거래 가격은 약 2,250억원이다.
임상 3 상 진행률 약 30%, 연내 완료 기대
폰탄수술환자 치료제에 대한 임상 3상이 3개 국가 총 30개 병원에서 진행 중이거나 진행될 예정이다.
목표 환자수는 400명으로 현재 약 30%의 진행률을 보이고 있다.
1분기 중 추가로 국내 2개 병원에서 환자 모집이 시작될 예정이기 때문에 연내 임상 3상 완료 가능성이 한층 높아질 전망이다.