"성분명·대체조제 활성화…소포장 의무 불필요"

[햇살김광기]

"성분명·대체조제 활성화…소포장 의무 불필요"
미국·유럽 등 선진국에는 왜 없나 들여다봤더니

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정혜진 기자 (7407057@dailypharm.com) 2015-05-28 06:15:00

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[SOS Drug 등 제도 문제점 및 해외사례 =외국 사례]

그렇다면 선진국에서는 소포장 의약품이 어떻게 유통되고 있을까. 소포장이 없어 겪는 요양기관의 불편함은 없을까.

유럽과 미국, 캐나다의 관련 법령을 살펴보면 소포장에 대한 구체적인 규제는 없다. 의약품 용기에 표시해야 할 내용과 표기 정보에 대한 가이드라인은 세세하지만 포장수량에 대해서는 한마디로 '노터치'다.

◆소포장 의무 없어도 잘 돌아 간다=이화여자대학교 배승진 교수가 연구한 '의약품 소량포장제도 운영진단 및 실태조사 연구'를 보자. 유럽, 북아메리카 및 호주에서 정의하는 '의약품 소량포장'은 라벨에 기재해야 하는 사항들을 모두 표시하기에 면적이 좁은 포장을 의미한다.

 ▲ 해외 선진 제외국의 소량포장단위 의약품 관련 규정 또는 가이드라인 현황

이외에 소량포장 공급의무를 이행하지 않는다고 행정처분을 받는다는 규정은 찾을 수 없다. 이런 사정은 미국과 일본, 유럽 뿐 아니라 북유럽, 호주 등도 마찬가지다.

다만 일본에서 그나마 우리나라 소포장제도와 유사한 규정을 찾아볼 수 있다.

일본 후생성은 유통 목적으로 제형별 표준소포장 크기를 권고하고 있는데, 우리나라와 관련 규정과 비슷한 모양새다. 그러나 공급의무, 공급량을 정하지는 않고 있다.

일본은 공급과 유통을 원활히 할 목적으로 소량포장 범위와 크기를 권고한다. 약사법에서 따로 언급하는 품목은 표준소포장 이하의 포장단위 의약품을 적어도 한 종류는 공급하도록 하는데, 이마저도 시장에서 수요가 아주 적거나 없다면 공급하지 않아도 된다.

◆"성분명 처방 시스템에선 불필요"=배 교수는 소포장 의무를 한국만 갖고 있는 거의 유일한 제도로 해석했다. 그 이유로 성분명 처방과 대체조제를 꼽았다. 외국에서는 성분명처방이 보편화돼 있거나 그렇지 않을 경우 약국 대체조제를 장려하기 때문에 소포장 의무 조항이 불필요하다는 것이다.

미국과 캐나다는 대부분 제약회사가 병 포장단위로 공급한 의약품을 환자에게 그대로 조제하거나 약국에서 더 적은 수량의 병 포장단위로 재포장해 제공한다. 유럽이나 호주는 제약회사가 공급한 의약품 포장을 약국에서 임의로 개봉하지 않고 'Patient package' 형태로 조제한다.

 ▲ 해외 선진 제외국의 성분명처방 및 대체조제 허용

우리나라는 의약품을 개봉해 환자 1회 복용량으로 재포장하는 것이 일반적이다. 더군다나 대체조제가 어렵고 오로지 상품명 위주로 처방패턴이 고착화되면서 약국 불용의약품 재고가 심각한 문제로 대두됐다.

배 교수는 "국내 소포장 의약품 수요는 전적으로 약국 내 불용의약품 재고를 해결하기 위한 것"이라며 "외국은 포장단위대로 조제하는 경우가 많아 소포장 공급을 강제로 규제할 필요가 없다"고 설명했다.

이어 "국내에서는 상품명처방이 원칙이고 대체조제가 부진한 상황이며, 약국은 제약회사가 공급한 의약품 포장을 개봉해 포 단위로 조제해 주기 때문에 처방단위 또는 조제단위로 의약품이 포장되는 외국의 사례와 직접비교가 불가하다"고 분석했다.

의약품 재포장이 일반적이고 성분명 처방이 사실상 존재하지 않는 한국 의약계의 현실이 소포장 생산 의무라는 독특한 제도를 낳게 했다는 지적이다. 또 대체조제 조차 활성화되지 않으면서 약국에는 개봉 의약품, 불용 재고가 매년 쌓이고 있다.

이런 사회적 낭비를 최소화하기 위해서라도 소포장 의무제도를 제대로 정착시키거나 성분명 처방이나 대체조제 활성화를 위한 제도적 환경이 시급히 조성돼야 할 것으로 보인다.