|
구분 |
세부 인정기준 및 방법 |
급성골수성백혈병, 골수이형성증후군에 투여하는 복합항암화학요법 |
허가사항 범위(효능․효과 등)을 초과하여 급성골수성백혈병, 골수이형성증후군 상병에 관해유도 및 공고요법으로 투여하는 복합항암화학요법 중 아래의 경우에는 요양급여를 인정함.
- 아 래 - ○ 투여 항암제(항암요법) <FLAG 요법 : 1주기당 투여 regimen> Fludarabine 30mg/㎡/일 5일간 투여 Ara-C(Cytarabine) 2g/㎡/일 5일간 투여 G-CSF 400㎍/㎡/일 6일간 투여 <FLAG-Ida 요법 : 1주기당 투여 regimen> FLAG + Idarubicine 12mg/㎡/일 3일간 투여
○ 투여대상(성인, 소아 포함) - 기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성백혈병 - 기존치료에 불응성이거나 재발된 골수이형성증후군
○ 투여조건 「조혈모세포이식의요양급여에관한기준」에 의한 조혈모세포이식실시기관에서 사용한 경우에 한하여 요양급여를 인정함. |
【219 기타의 순환계용약】
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
Argatroban 주사제 (품명 : 노바스탄주) |
1. 허가사항범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 중 만성동맥폐색증에서의 사지궤양, 안정시 동통 및 냉감의 개선에 투여시는 Heparin induced thrombocytopenia에 의한 thrombosis 환자에 한하여 1일 20mg씩 4주 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. |
[249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
lutropin alpha (r-hLH) 주사제 (품명 : 루베리스주) |
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o Hypogonadotropic hypogonadism (WHO Group I)으로 진단받은 여성 중에서 human menopausal gonadotropin을 이용한 배란유도 또는 과배란유도에 부적절한 반응을 보이거나 약물과민반응 등 투약으로 인한 부작용이 발생하였거나 그 위험성이 높은 경우에 투여시 인정 (※ 상기 조건하에 병용 투여한 follitropin α, β 주사제는 인정) |
[399 따로 분류되지 않는 대사성의약품]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
alendronate + calcitriol 복합 경구제 (품명 : 맥스마빌정) |
1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
- 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차 (QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여 하되, 투여기간은 3개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함.
- 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안된다.
2. 다만, 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임. |
【623 치나제]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
dapson 경구제 (품명 : 태준디디에스정 등) |
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능․효과)를 초과하여 안면파종상속립성루푸스 (LMDF : lupus miliaris disseminatus faciei)에 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. |
(변경)
1. 일반원칙
〔병용금기 및 특정 연령대 금기 성분〕
1) 병용 금기 성분
- 고시 성분을 함유한 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 제제에 한하며, 성분명에 2개 이상의 성분이 기재된 경우를 제외하고는 단일제에 한함.
연 번 |
성분명1 |
성분명2 |
163 |
acetazolamide |
topiramate |
164 |
atorvastatin calcium |
itraconazole |
165 |
ketorolac tromethamine |
aceclofenac |
166 |
ketorolac tromethamine |
celecoxib |
167 |
ketorolac tromethamine |
dexibuprofen |
168 |
ketorolac tromethamine |
diclofenac sodium |
169 |
ketorolac tromethamine |
etodolac |
170 |
ketorolac tromethamine |
fenoprofen calcium |
171 |
ketorolac tromethamine |
flurbiprofen |
172 |
ketorolac tromethamine |
mefenamic acid |
173 |
ketorolac tromethamine |
meloxicam |
174 |
ketorolac tromethamine |
nabumetone |
175 |
ketorolac tromethamine |
rofecoxib |
176 |
ketorolac tromethamine |
tenoxicam |
177 |
moclobemide |
pseudoephedrine HCl + triprolidine HCl |
178 |
pimozide |
amitriptyline HCl |
179 |
pimozide |
imipramine HCl |
180 |
pimozide |
nortriptyline HCl |
181 |
propranolol HCl |
thioridazine HCl |
183 |
simvastatin |
indinavir |
184 |
simvastatin |
lopinavir + ritonavir |
182 |
simvastatin |
nelfinavir |
185 |
simvastatin |
ritonavir |
연 번 |
성분명1 |
성분명2 |
186 |
acemetacin |
diflunisal (lysine 포함) |
187 |
auranofin |
aurothioglucose |
188 |
auranofin |
hydroxychloroquine(- phosphate, - sulfate포함) |
189 |
auranofin |
sodium aurothiomalate |
190 |
buprenorphine HCl |
morphine(- HCl, -sulfate포함) |
191 |
diflunisal (lysine 포함) |
indomethacin(sodium 포함) |
192 |
ketoprofen |
ciprofloxacin HCl |
193 |
ketorolac tromethamine |
pentoxifylline |
194 |
ketorolac tromethamine |
probenecid |
195 |
proglumetacin maleate |
diflunisal(lysine 포함) |
196 |
rizatriptan benzoate |
dihydroergotamine mesylate |
197 |
rizatriptan benzoate |
ergotamine tartrate |
198 |
rizatriptan benzoate |
methysergide |
199 |
sodium aurothiomalate |
penicillamine |
200 |
sulindac |
dimethylsulfoxide |
201 |
sumatriptan succinate |
clomipramine HCl |
202 |
sumatriptan succinate |
ergotamine tartrate |
203 |
sumatriptan succinate |
lithium carbonate |
204 |
sumatriptan succinate |
methysergide |
2) 특정 연령대 금기 성분
- 고시 성분을 함유한 경구제와 주사제 등 전신작용을 나타내는 단일제에 한함.
연 번 |
성분명 |
연 령 |
11 |
acetaminophen (encapsulated포함) (서방형제제에 한함) |
12세 미만 |
12 |
aloxiporin |
15세 미만 |
13 |
benorylate |
13세 미만 |
14 |
butorphanol tartrate |
19세 미만 |
15 |
diclofenac (sodium, -β-dimethyl-aminoethanol 포함) (벤질알코올을 함유한 주사제) |
• 4주 미만 |
16 |
hydroxocobalamin (벤질알코올을 함유한 주사제) |
• 4주 미만 |
17 |
lornoxicam |
* 주사 : 19세미만, 65세이상 * 정제 : 19세 미만 |
18 |
meloxicam |
16세 미만 |
19 |
piroxicam (β-cyclodextin, potassium 포함) (벤질알코올을 함유한 주사제) |
• 4주 미만 |
20 |
pyrazinobutazone |
15세 미만 |
21 |
sodium aurothiomalate (벤질알코올을 함유한 주사제) |
• 4주 미만 |
22 |
sulpyrin (2004.12.1. 급여정지) |
12세 미만 |
23 |
talniflumate |
13세 미만 |
24 |
trometamol tiaprofenate |
3세 미만 |
(붙임 4) 변경
[일반원칙]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
골다공증 치료제 |
1. 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
○ 칼슘 및 Estrogen제제 등의 약제는 골밀도 검사상 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 1표준편차이상 감소된 경우에 투여함을 원칙으로 한다(검사결과지 미첨부), ○ 칼시토닌(살카토닌, 엘카토닌), raloxifene제제, 활성형 Vit D3, lpriflavon제제 및 bisphosphonate제제 등의 약제는 골밀도 검사에서 같은 성, 젊은연령의 정상치보다 3표준편차(QCT의 경우 110㎎/㎤) 이상 감소된 경우(검사결과지 첨부)에만 보험급여하되, 약제들의 투여기간은 3개월 정도 투여함을 원칙으로 하며, 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토하여 급여토록 함. ○ 단순 X-ray 상 골다공증성 골절이 확실히 있는 경우를 제외하고는 단순 X-ray는 골다공증 진단에 사용해서는 안된다.
2. 골다공증치료제에는 호르몬요법 (Estrogen, Estrogen derivates 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Calcitonin, 활성형 Vit.D3, Ipriflavon, raloxifene 등)이 있으며, 호르몬대체요법(HRT)과 비호르몬요법제를 병용투여하거나 비호르몬요법간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함.
- 아 래 - - 칼슘제제의 경우 호르몬대체요법과의 병용 - 캄슘제제의 경우 비호르몬요법제와의 병용 - alendronate 5mg과 calcitriol 0.5㎍과의 병용
3. 특정 소견없이 단순히 골다공증 예방목적으로 투여하는 경우에는 비급여대상임. |
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
국소지혈제 |
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 수술범위 - 일반외과 : 간절제술(자722), 간절제술[이식용](생체), 간파열봉합술(자724), 췌장수술(자751, 자752, 자754, 자756, 자757, 자758, 자759) - 신경외과 : 경막을 여는 수술 (자462, 자462-1, 자463, 자464, 자465, 자466, 자468, 자471, 자472, 자473, 자473-1, 자476, 자477,자478, 자479 자480-1, 자480-2, 자34나, 자482로 준용하는 Spinal Rhizotomy) - 흉부외과 : 대동맥 및 폐동맥 등의 심혈관수술(자164, 자168, 자170, 자170-1, 자170-2, 자181, 자183, 자184) ,인공판막치환술(자179), 복잡심장수술(자180, 자185) - 정형외과 : 척수수술(자469, 자467-1)
o 1수술당 인정되는 국소지혈제 및 투여용량 범위 : 베리플라스트피 1㎖, 그린플라스트키트 1㎖, 티씰키트 1㎖, 아비텐압축형 1매 (70*35*1㎜), 타코콤 1매(2.5*3.0*0.5cm), 티수콜듀오퀵 1㎖, 헬리텐 1g, 헬리텐압축형 1매(70*35*1mm) o 투여기준 - 상기 수술 및 용량 범위내에서 1수술당 국소지혈제 1종을 투여할 경우는 요양급여를 인정함. - 상기 범위 이외의 수술이나 상기 용량을 초과하여 투여한 경우와 상기 수술 및 용량범위 이내이나 국소지혈제를 2종 이상 중복 투여한 경우는 진료담당의사의 투여소견서 참조하여 인정함 |
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
국소지혈제 |
※ 그간 인정사례 - 이비인후과 : * 청신경종양적출술(자574), 전정신경절제술 (자479-가), 외림프누공수술, 신경이식술(자460), 이과적두개내수술, 인공와우이식술(자 580) : 소견서 첨부시 인정 * 고실성형술(자564), 이소골재건술(자579), 등골수술(자569), 후두마비수술(자126), 후두협착증수술(자127) : 소견서 첨부시 사례별 인정 - 기타 : 진료담당의사의 투여 소견서 참조 인정 * 폐절제술후 발생한 기관지 늑막루중 열개부위가 비교적 적은 경우 * 수술후 발생한 기관지 식도루 등에 내시경적 국소주입법으로 사용한 경우 * 위장관출혈, 내시경적 시술후 발생한 출혈, 위장관누공, 기타 내시경적 시술의 보조요법 - 국소지혈제의 진료비 청구는 실사용량으로 함을 원칙으로 하되, 분할 사용이 불가능한 경우에는 사용 규격의 단위당 금액을 산정토록 함. |
[142 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
mycophenolate mofetil 경구제 (품명 : 셀셉트캅셀) |
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - o 면역억제제(Azathioprine 등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등)과의 병합요법에 반응하지 않는 심상성 천포창
o 장기(신장, 간장) 이식수술 후 Tacrolimus경구제와 병용한 경우. 다만, Cyclosporin 및 Tacrolimus와 병용 투여되는 코르티코스테로이드의 경우는 환자상태에 따라 추가 여부를 결정할 수 있음. |
[391 간장질환용제]
구 분 |
세부 인정기준 및 방법 |
adefovir dipivoxil 경구제 (품명 : 헵세라정)
|
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 -
1. 대상환자 : Lamivudine 고시 기준에 적합한 성인 만성 B형 간염환자로서, Lamivudine 사용 후 Lamivudine 내성 변이종 출현시의 구원치료로서 바이러스학적, 생화학적, 혈청학적 반응(virological and biochemical and serological response) 혹은 조직학적 검사상 다음 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 경우
1) Lamivudine 사용 후 HBV-DNA(-)화 되었으나 지속적인 Lamivudine 사용에도 불구하고, - 2회 이상 (통상 3개월 간격 측정) HBV-DNA(+)이 확인되는 바이러스돌파현상 (viral breakthrough)을 보이는 경우 또는 - 1회의 HBV-DNA(+)와 YMDD mutant 검사상 mutant 가 발현되는 경우 (단, Lamivudine의 지속적인 사용에도 불구하고 HBV-DNA(-)화 되지는 않았으나, YMDD mutant 검사상 mutant가 발현되며, 아래 2)의 조건을 만족하는 경우에는 사례별 인정 가능)
2) 간기능 악화 (ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 나타내는 경우
2. 투여방법 : 단독요법 (제픽스, 인터페론제제와의 병용은 인정하지 아니함) 3. 투약기간 : 최대 1년 (실투약일수 : 365일) |
[399 따로 분류되지 않는 대사성 의약품]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
zoledronic acid 주사제 (품명 : 조메타주사) |
아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증 : albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여시 인정하고, 12mg/㎗ 이상 13mg /㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidrondate 제제 투여후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정 나. 다발성 골수종, 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여시 다음과 같이 인정함. - 다 음 - - 투여조건 단일 병소가 아닌 다발성(multiple, diffuse)으로 골전이된 경우에 인정하되, weight-bearing bone(예 : spine 등)에 전이된 경우에는 우선 적절한 치료(방사선 치료 등)가 선행되어야 함. - 표준항암요법의 범위 항암제 또는 호르몬제 치료가 해당됨. 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치료로 간주 함. - 연계투여의 범주 다발성으로 골전이 된 상태에서 항암제 또는 호르몬제 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함을 원칙으로 함(항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용) - 암종별 적용기준 ․전립선암 : 허가사항(최소 1회이상 호르몬 치료후 병이 진전된 경우에 사용) 범위내에서 필요․적절하게 투여시 인정함 ․유방암 : 허가사항 범위내에서 필요․적절하게 투여시 인정함 ․다발성골수종 : pamidronate 제제 사용후 반응이 없는 경우에 한하여 인정함 |
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
zoledronic acid 주사제 (품명 : 조메타주사) |
- 투여중지 기준 동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되 SRE의 범주는 다음과 같음. ․ Radiation to bone (뼈의 방사선 치료 : bone pain을 위한 경우, 병적골절이나 척수압박을 예방하거나 치료하기 위한 경우) ․ Pathologic fracture(병적 골절) ․ Spinal cord compression(척수압박) ․ Surgery to bone(뼈 수술) ․ Hypercalcemia of malignancy(새로 발생한 고칼슘혈증) |
[421 항악성종양제]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
cytarabine 주사제 (품명 : 시타라빈주 등) |
1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여시 요양 급여함을 원칙으로 함.
2. 허가용량을 초과한 cytarabine은 아래와 같은 상병에 환자의 증상 등을 고려하여 필요․적절하게 투여시 요양급여를 인정함
- 아 래 - - 백혈병 - 악성림프종(소아의 악성림프종에 허가를 받은 품목에 한하여 성인에 투여시 인정) |
[629 기타의 화학요법제]
구 분 |
세부인정기준 및 방법 |
ciprofloxacin 경구제 (품명 : 사이톱신정 등) |
1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증 감염환자, 객관적으로 증명된 심부 장기감염(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염 등의 경우에는 1차 약제로 인정함. 아울러, 의사의 소견상 Aminoglycoside계열과 병용투여가 필요한 경우 전반적인 약제투약 내역이 기재된 진료내역서를 첨부토록 하여 적정한 경우 요양급여를 인정함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 결핵치료에 사용시 아래와 같은 경우에는 인정함.
- 아 래 - 기존의 결핵약제 투여후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인되었거나, 간기능장애로 인해 기존약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 |
[634 혈액제제류]
구분 |
세부인정기준 및 방법 |
recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주) |
1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - - 1회 투여시 (성인 : 36IU/kg, 소아 : 42IU/kg)의 용량 (다만, 중증도(moderate) 이상 출혈의 경우 성인 : 최대 48IU/kg, 소아 : 최대 56IU/kg)의 용량으로 매월 첫 번째 내원시는 원내에서의 1회 투여분과 3회분 처방은 인정하고, 2번째 내원부터는 1회의 원내투여분과 2회분의 처방을 인정하여 총 2회 내원(매월 총 7회 투여분)까지 인정하되, 매월 2번째 내원은 의사소견서를 반드시 첨부하여야 함 ·환자가 동일월에 1회 내원시 : 총 4회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방) ·환자가 동일월에 2회 내원시 : 총 7회분 인정(1회 원내투여 + 3회 처방, 1회 원내투여 + 2회 처방) - 상기 투여분 이상 투여시에는 진료기록부 등을 확인하는 등 정밀 심사하여 출혈소견을 확인 후 요양급여를 인정토록 함. |