﻿흑색종에 살아있는 약으로 효과적인 환자 자신의 면역 세포

흑색종에 살아있는 약으로 효과적인 환자 자신의 면역 세포 날짜: 2022년 12월 7일 원천: 네덜란드 암 연구소 요약: 실험실에서 수십억 개의 면역 세포 군대로 증식된 환자 자신의 면역 세포는 TIL 시험이 보여주듯이 공격적인 형태의 피부암인 전이성 흑색종에 대한 살아있는 약으로 사용될 수 있습니다. TIL 시험은 흑색종 및 일반적으로 고형 종양에서 T 세포 요법의 효과를 조사하는 세계 최초의 비교 3상 시험입니다. 실험실에서 수십억 개의 면역 세포 군대로 증식된 환자 자신의 면역 세포는 TIL 시험이 보여주듯이 공격적인 형태의 피부암인 전이성 흑색종에 대한 살아있는 약으로 사용될 수 있습니다. TIL 시험은 흑색종 및 일반적으로 고형 종양에서 T 세포 요법의 효과를 조사하는 세계 최초의 비교 3상 시험입니다. 이제 결과가 나왔으므로 네덜란드 국립 건강 관리 연구소는 TIL 요법()이 표준 치료법이 될 수 있는지, 즉 기본 건강 보험이 적용되는지 여부를 평가할 것입니다. 그 결과는 12월 8일 The New Engeland Journal of Medicine(NEJM)에 게재되었습니다. 이 임상시험은 코펜하겐에 있는 National Center for Cancer Immune Therapy와 협력하여 네덜란드 암 연구소가 주도했습니다. 전이성 흑색종에 대한 강력한 면역요법 TIL 실험을 주도하고 있는 네덜란드 암 연구소의 의학 종양학자인 John Haanen은 결과에 매우 만족하고 있습니다. "기억하십시오: 이들은 전이성 흑색종 환자입니다. 매년 환자 인구. 이제 저는 10년 동안 일부 환자를 보고 있습니다. 이것은 주로 흑색종 치료에 혁명을 일으킨 면역 요법의 발견 덕분입니다. 하지만 우리는 여전히 전이성 흑색종 진단을 받은 사람들의 약 절반이 목숨을 잃는다는 것을 발견했습니다. 5년 이내에 우리는 여전히 우리가 원하는 위치에 있지 않습니다. 여전히 개선의 높은 기회를 제공하며,다른 면역치료가 실패하더라도.' 흑색종 T세포 치료제 세계 최초 3상 연구 흑색종은 발생률이 높은 공격적인 형태의 피부암으로 10년 전에는 전이성 흑색종 진단이 같은 해 안에 사망에 이를 것이 거의 확실했습니다. 초기 임상 시험에서 환자 자신의 T 세포를 "살아있는 약물"로 사용하는 세포 요법은 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 정규 치료의 무기고에 TIL 요법을 포함시키기 위해서는 비교 3상 시험이 필요할 것이며 그러한 시험은 수행된 적이 없습니다. 네덜란드 암 연구소의 의학 종양학자인 John Haanen은 2014년에 TIL 요법을 체크포인트 억제제 ipilimumab을 사용하는 표준 면역 요법과 비교하는 TIL 시험을 시작하여 이 작업을 수행하기로 결정했습니다. TIL 시험의 결과는 현재 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology) 연례 회의에서 발표될 예정입니다. 환자 그룹의 절반에서 더 작은 전이 TIL 요법을 받은 전이성 흑색종 환자의 거의 절반(49%)에서 전이가 줄어들었습니다. 환자의 20%에서는 전이가 완전히 사라졌습니다. 이는 시험 참여 전에 이미 다른 치료를 받은 환자의 경우에도 마찬가지임이 입증되었습니다. 이 비율은 표준 면역 요법(ipilimumab)을 받는 환자 그룹보다 훨씬 높았습니다. 후자 그룹에서는 환자의 21%에서 전이가 줄어들었고 7%는 상태가 사라졌습니다. 6개월 후 무진행 생존율은 53%입니다. 특정 기간 이후 질병 진행을 경험하지 않은 환자의 비율을 의미하는 무진행 생존율은 TIL 치료를 받은 환자의 경우 6개월 후 53%, 대조군의 경우 21%였다. 모든 환자의 평균 추적 기간 33개월에서 TIL 요법을 받은 환자의 무진행 생존 중앙값(7개월)은 이필리무맙으로 치료받은 환자(3개월)보다 훨씬 더 좋았습니다. 삶의 질: 직업 생활로의 복귀 치료의 효능을 평가하는 동안 오늘날 더 많은 임상 시험에서 환자의 삶의 질도 고려합니다. TIL로 치료받은 환자는 이필리무맙으로 치료받은 환자보다 이 영역에서 더 좋은 점수를 받았습니다. 이것은 피로, 통증 또는 불면증과 같은 증상뿐만 아니라 일반적인 신체적, 정서적 기능에 적용됩니다. 임상시험을 조정한 의사이자 과학자인 Maartje Rohaan은 "우리는 또한 그들이 경력을 재개할 수 있는지 살펴보았고 사람들이 다시 일터로 돌아가고 있음을 알게 되었습니다."라고 말했습니다. "그건 정말 보기 좋네요." TIL 환자와 대조군 사이의 삶의 질 차이는 60주 후에도 여전히 눈에 띄었습니다. 추가 보너스로 TIL 요법은 ipilimumab을 사용한 면역 요법보다 훨씬 비용 효율적입니다. TIL 요법에 대해 자세히 알아보기 체크포인트 억제제와 비교 이 시험은 TIL 요법을 체크포인트 억제제 이필리무맙(ipilimumab)을 사용하는 다른 유형의 면역 요법과 비교했습니다. 2014년 TIL 시험이 시작되었을 때 이것은 전이성 흑색종 환자에게 등록된 유일한 면역 요법이었습니다. 연구 책임자 Haanen: "우리는 이러한 형태의 면역 요법이 최근 몇 년 동안 많은 발전을 경험했으며 전이성 흑색종에 대해 더 효과적인 치료법을 찾고자 하는 연구가 점점 더 많아지고 있음을 기억해야 합니다. TIL 시험의 결과는 이것에 좋은 추가입니다.체외에서 증식된 환자 자신의 T 세포를 사용하는 치료가, 쉽지 않은 치료 일회성 치료인 TIL 치료 자체는 환자에게 쉽지 않다. 모든 TIL 환자는 이필리무맙으로 치료받은 환자의 96%와 마찬가지로 어느 정도 부작용을 경험했습니다. TIL 요법의 부작용은 일반적으로 T 세포 자체에 의해 발생하는 것이 아니라 수십억 개의 T 세포를 위한 공간을 만들기 위해 필요한 화학 요법 전처리와 성장 인자를 사용한 빠른 연속 후처리에 의해 발생합니다. T 세포의 빠른 성장을 보장하는 인터루킨-2. 이것은 고열과 오한으로 이어질 수 있습니다. Haanen: "미래에 우리는 부작용이 적은 성장 인자를 사용하여 보다 정확한 형태의 치료법을 개발함으로써 고용량 인터루킨-2의 사용을 피할 수 있는 방법을 찾고자 합니다." 전이성 흑색종 환자에게 이러한 결과는 무엇을 의미합니까? 3상 시험이 긍정적인 결과로 끝났으므로 연구원들은 치료가 기본 건강 보험으로 보장되어 네덜란드의 환자들이 접근할 수 있기를 원합니다. 네덜란드 국립 건강 관리 연구소(Zorginstituut Nederland)는 현재 TIL 요법이 기본 건강 보험 패키지의 표준 치료법으로 포함될 수 있도록 요구 사항(과학과 임상 실습 및 비용 효율성 측면에서)을 충족하는지 여부를 평가하고 있습니다. 네덜란드의 환자는 의사의 소개를 통해 2022년 말까지 TIL 시험에 참여할 수 있습니다. 이 시험의 일부로 치료는 기본 건강 보험으로 보장됩니다. 이제 TIL 요법이 효과적인 것으로 입증되었으므로 환자는 더 이상 무작위 배정되지 않습니다. 즉, 모든 환자가 특정 기준을 충족하면 자동으로 TIL 요법을 받게 됩니다. EMA T 세포 요법을 독특하게 만드는 한 가지는 환자 자신의 T 세포인 이 '살아있는 약'이 제약 회사에서 생산되는 것이 아니라 네덜란드 암 연구소 자체에서 생산된다는 것입니다. 이것은 '학술 약학'이라고도 합니다. T 세포 치료제는 매우 엄격하고 위생적인 조건에서 생산되어야 합니다. 이를 촉진하기 위해 네덜란드 암 연구소는 특별 바이오치료제 유닛을 설립했습니다. 시험 결과에 따라 유럽 시장용 TIL을 생산할 수 있으려면 유럽 의약품청(European Medicines Agency)인 EMA가 먼저 승인해야 합니다. 생산이 네덜란드 밖에서 이루어지는 방식도 검토될 것입니다. 향후 계획: 성장인자 인터루킨-2 사용을 수정하여 부작용 감소 치료의 효과를 높입니다. John Haanen: "우리는 아직 만족하지 않습니다. 그래프를 보면 초기에 생존율이 떨어지는 것을 볼 수 있고 그 후에는 안정화됩니다. 하지만 초기 하락은 여전히 나쁜 소식입니다. 효과는 동일하게 유지되어야 합니다. 아니면 나아지든가." 개선: 예를 들어 1000억 개의 T 세포 대신 10억 개의 T 세포를 환자에게 되돌려줍니다. 또는 T 세포의 수용체(종양 세포를 인식하는 '감각')를 유전적으로 변형하여 다른 훨씬 더 정확한 형태의 T 세포 요법을 적용합니다. 흑색종 이외의 암 유형 치료에 TIL 요법 사용 TIL 시험: 개요 누구? 기껏해야 1차 치료 후/동안 또는 이전 수술 후 항-PD-1 체크포인트 억제제로 치료하는 동안 말기 또는 전이성 흑색종 환자 무작위배정 3상 시험: 체크포인트 억제제 이필리무맙과 비교한 TIL 요법 참여 환자 수: 168명 시간: 2014년 9월(포함 시작) - 2022년 6월(마감일) 1차 최종 결과: 무진행 생존 또한 평가: 일반 생존, 삶의 질, 비용 효율성 출처 : <a href="https://www.sciencedaily.com/" target="_blank" class="ke-link">https://www.sciencedaily.com/</a>