CMG제약의 급등 이유는??? '아빌리파이' 복제약 美 임상1상 시험 완료

[특전장교]

CMG제약(058820)이 강세다. 정신분열병의 일종인 조현병 치료제 ‘아빌리파이’의 필름형 복제약(제네릭) ‘아리피프라졸 OTF’에 대한 미국 임상1상시험을 완료했다는 소식이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.
CMG제약은 지난해 5월 미국 식품의약품국(FDA) 임상 승인을 받아 임상을 진행했다. 오리지널 제품인 아빌리파이와 효능과 안전성이 유사한 것으로 나타났다. 아빌리파이는 미국에서 연간 약 7조원의 매출을 기록 중이다. 아리피프라졸 OTF는 알약 형태의 ‘아빌리파이’를 물 없이 복용할 수 있도록 필름 형태로 변형 개발한 제품이다.
CMG제약은 독일에서 진행 중인 안정성자료가 확보되면 미국 FDA에 개량신약 허가신청 서류를 제출할 예정이다. 

CMG제약(058850)최대주주가 차바이오텍인 제약주.

CMG제약은 조현병(정신분열증)치료제 '아리피프라졸(Aripiprazole)'이 캐나다서 임상 1상 시험에 돌입했다는 소식에 주가가 강세를 보인바 있다.

*최근 발생한 뉴스요약

캐나다에서 조현병 치료제에 대한 임상 1상은 내년 4월쯤 마무리될예정이다.

CMG제약은 현재 구강용해필름(OTF) 형태의 조현병 치료제와 천식 치료제로 미국FDA의 문을 두드리고 있다. CMG제약은 올해 임상을 시작해 내년 중 FDA에 허가를 신청한다는 계획이다.

조현병(정신분열증)은 망상, 환청, 정서적 둔감 등이 나타나 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환이다. 예후가 좋지 않고 만성적 경과를 보인다. 인구의 약 1%에서 발병하며 치료를 위해 약물을 지속적으로 투여해야 한다.

아리피프라졸 OTF(구강붕해필름)의 대조약인 아빌리파이정은 미국내 처방 1위인 의약품으로 연간 매출이 7조원에 달한다.

현재 CMG제약은 글로벌 제약사들로부터 아리피프라졸의 라이센스 아웃 등에 대한 문의도 받고 있는 것으로 알려졌다.

*최근 대표이사 변경 김정호->이주형으로 변경(전 알보젠코리아 대표)

차바이오텍이 곧 일본,중국에서 병원을 인수하겠다고 밝힌것도 호재

CMG제약은 발기부전치료제 시알리스 개량신약, 제대로필 구강용해필름(OTF)을 대만H&H사와 공급계약을 맺은것도 긍정적이다.

이 종목은 주식특전사 클럽에서 올해초 추천드리고 100%가까운 급등세를 기록했던 종목입니다.

CMG제약은 가죽, 피혁 제조판매업이 업황 불안과 향후 사업성과를 내기 어렵다는 판단아래 의약품 제조ㆍ판매업으로의 업종전환을 추진한 결과제약사이자 계열사였던 (주)쎌라트팜코리아를  흡수합병하여조직 등의 통합과정을 거쳐 제약업종으로 전환을 완료한 기업이다

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*실제 추천증거자료.(100%증거주의)

6월 23일 추천드린 종목입니다.

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*요약재무제표

 외형에는 큰 변화가 없으나 소폭의흑자는 유지. 전년동기 대비 영업이익은 감소 되었다.

부채비율 18%로 낮은 편이나 재무구조가 우량하다볼 수는 없다.

현금성자산은 80억 정도를 보유하고 있다.

겉으로 보는 재무구조는 우수해 보이나 유상증자등으로 호전된 재무구조인 만큼 오래 지속될지는 의문이다.

시장을 뒤흔들 테마주 미리보기☞

@요약—경기불황기에 강한 산업.제약주는 중장기 상승

차바이오텍이 주요 주주로 있고 차바이오텍의 경영권 참여를 통한 브랜드 인지도 및 제품 경쟁력 강화로 차바이오텍의 주가에 연동되어 움직일 가능성이 높다.

*차바이오텍이 중국의료 시장에 진출을 추진하고 있는데 실제로 진행될 경우 cmg제약 주가상승이 가능하다.

*최근 임상진행 상황

CMG제약은 정신질환치료제 'Aripiprazole' 구강붕해필름 10mg에 대해 미국 (FDA)이 임상1상 시험승인했다.

@사업내용

1)전문의약품

2)일반의약품

CMG제약의 공장내부입니다.

*개량신약

 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약청이 인정한 의약품을 지칭한다.

*계약진행상황

(주)천지산이 개발한 항암 치료제인 테트라스의 판권대행계약을 체결하였고 국내 매출액의 15% 로열티 지급한다.

현재 80억 계약

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@신규사업 분야

 개량신약 OTF(구강붕해필름) 사업

독일 '옵티막스'(Optimags)사 첨단 설비를 도입, 시흥 공장에서 파일럿 생산을 진행하고 있다.

발기부전 치료제인 타다라필(Tadalafil) OTF, 정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) OTF, B형간염 치료제인 엔테카비르(Entecavir) OTF 등 3개 내외의품목을 출시 계획중에 있다.

정신분열증 치료제 아리피프라졸(Aripiprazole) OTF의 경우 미국 식품의약국 등록을 추진하고 있다.

야뇨증 치료제 데스모프레신 (Desmopressin) OTF, 발기부전증 치료제 타다라필(Tadalafil) OTF도 미국 진출을 검토 중에 있다.

@관계사 현황

@투자참고사항

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