오는 7월 INVOSSA FDA 임상3상 개시 예정
코오롱티슈진(티슈진)은 그동안 지연된 골관절염 치료제 INVOSSA의 FDA 임상 3상에 대한 준비를 마치고 7월부터 임상에 돌입할 예정이다.
실제로 clinicaltrial.gov에서 INVOSSA 임상이 7월 1일에 시작될 예정임을 확인할 수 있었다.
회사는 추후 INVOSSA의 글로벌 판권에 대한 마케팅 파트너십 체결 혹은 라이선스 아웃을 계획하고 있다.
임상은 2021년 9월에 종료될 예정이며 2022년 BLA 승인을 받고 2023년에는 판매가 개시될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
DMOAD로 인정받으며 블록버스터로 거듭나길 기대
기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나 인공관절 치환술 등 수술적 기법에 의존한 반면 티슈진은 증상의 완화 및 치료효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)의 개발을 목표로 하고 있다.
DMOAD Label 확보를 위해 회사는 DMOAD 관련 임상 지표를 추가하는 등 정밀한 임상설계로 DMOAD 효능에 대한 가능성을 검증할 예정이다.
이번 임상에서 DMOAD 효능을 검증할 경우 INVOSSA는 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD Label을 획득한 약물이 된다.
회사는 INVOSSA의 연간 peak sales를 32억달러(ASP 9천달러 가정)로 예상하나 DMOAD로 인정받는 경우 INVOSSA는 연간 peak sales가 54억달러(ASP 1만 5천달러 가정)에 달하는 블록버스터가 될 수 있다.
즉 INVOSSA는 임상승인 외에도 DMOAD를 획득하게 되면 또 다른 모멘텀을 확보할 수 있어 향후 귀추가 주목된다.
그동안 부진했던 주가도 반등하길 기대
2017년 11월 코스닥에 상장한 이후 제약/바이오 섹터의 투자심리 악화, 모멘텀부재 등으로 주가는 지속적 약세를 보였다.
그러나 임상 3상이 임박한 만큼 현 시점에서 주가는 바닥을 다진 것으로 판단된다.
또한 파트너십 체결이나 라이선스 아웃과 같은 모멘텀도 발생할 수 있어 긍정적 주가흐름을 기대한다.