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제목대로 코미팜의 이번 분기보고서와 지난 반기보고서의 차이점(사업의 내용 부분에서)을 정리해봤습니다.
3/4분기 보고서이므로 9월말까지 상황인 점을 고려시 실재 상황은 더 진행된 내용이 있을 것이란 점 염두에 두고 보시면 좋을 것 같습니다.
언제나 인사드리듯, 건강하시고 가정에 평화와 행복이 넘치시길 기원드립니다. 성투하세요~~
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<코미팜 신약개발 주요 진행사항>
[2/4분기]
d. 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에 있는 메릴랜드 의과대학에서 임상1B 시험을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표
[3/4분기]
d. 미국 국립암센타(NCI)가 운영하는 그린바움암센타에서 항암작용기전 확인. 디트로이드웨인스테이드대학에서암줄기세포사멸효과 확인, 미국에서 폐암환자를 대상으로 미국 볼티모어에있는 메릴랜드의과대학에서 임상1B 시험(시스플틴제제 + 탁소텔제제 병용사용)을 하였고 그에 대한 결과를 2013년 5월 미국 ASCO학회에서 발표.
=> 이미 다 알려진 내용이지만 좀 더 상세히 바꿔 적었습니다. 사실 확인을 하던 누군가가 따졌거나, 이에 기여한 측에서 언급을 요청했거나 한 것 같습니다.
[2/4분기]
f. 현재 코미팜은 호주에 있는 10여개 병원에서 암성통증환자를 대상으로 임상2A+B 시험이 진행이 마무리 단계에 있음 (현재 특별공급정책규정에 의해 공급중)
[3/4분기]
f. 호주에 있는 10여개병원에서 암성통증환자를대상으로 임상을 진행하였고, 영국의 2개 병원에서 임상진행 중임. 미국의 텍사스주립대학, 콜로라도 주립의과대학, MDS Pharma Services, 호주 퀸질랜드대학, 영국의 리딩대학등에서 PAX-1의 통증치료 작용기전을 확인함과 동시에 사람몸속의 이동경로와 간에서 대사를 받아 72시간 내에 몸 밖으로 모두 배출된다는 사실 확인. 사람의 혈액에서 대식세포를 분리하고 배양하여 PAX-1이 대식세포에 영향을 주지않는 저농도에서항암효과와 통증효과가 있음을 입증하여 확인하고 안전성을 과학적으로 입증.
=> 진행이 마무리단계란 표현에서 진행하였고(과거형)로 바뀜, 영국 2개병원 임상, 미국/호주/영국 의과대학에서 통증치료 적용기전 확인, 안전성을 과학적입증/확인
[신규추가사항]
i. 코미팜은 호주정부의 특별공급정책(Access to unapproved therapeutic goods via the Special Access Scheme) 규정에 따라 신약을 공급을 하고 있음.
=> 현재 SAS공급 진행중
코미팜 임상2상 진행현황
가) 고형암
② 담도암 : 등록대상자수 15명->16명(최소대상자수 34명), 질병조절율 3명/9명 33.3% 동일
나) 혈액암
= 임상대상자 15명 -> 16명 증가, 암진행중지 8명->9명 증가, 부분관해 1명 유지
암성통증 치료제 분야
[신설내용]
바) 호주 판매승인 허가절차
① 특별공급정책(Special Access Scheme)의 A타입(의사의 처방전에 의거 환자에게 PAX-1을 공급하고 환자 개별의 사후보고를 호주식약청에 제출하는 조건)으로 제한적 공급을 한 후 공급결과에 따라 B타입으로 전환 할 수 있습니다.
② 특별공급정책의 B타입(환자 개별 사후보고 의무 없이 의사의 처방에 의해 자유판매 할 수 있음)으로 전환하기 위하여는 6개 단원으로 구성된 공급(판매)허가 승인자료를 호주 식약청에 제출하여 심사를 받고 공급(판매)허가 승인번호를 부여 받아야 합니다.
③ 최종적으로 의료보험 적용을 받기 위해서는 특별공급정책으로 공급되는 현황과 PAX-1이 공급 됨으로써 환자의 이익과 국가적으로 경제적 이익(호스피스병동 운영비 절감등)이 있음을 입증하는 자료등을 호주정부에 제출하면서 약가에 대한 의료보험 적용심사를 받게 되며, 이때 호주식약청에서는 공급(판매)허가 승인절차를 재심사하여 승인번호를 새롭게 부여합니다.
④ 당사는 현재 특별공급정책의 B타입으로 공급(판매)허가를 취득하기 위한 과정을 진행하고 있습니다.
=> SAS에 대한 승인절차를 자세히 설명, SAS A타입->B타입으로 가는 과정, B타입은 의사 처방에 따라 자유판매 가능
사) 호주 임상을 통해서 확인된 사실
① 방광암, 식도암, 골반암, 뼈암, 대장암, 간암, 폐암, 뇌암, 신장암,등의 암 및 전이암환자들로서 최악의 상태에 있는 환자들의 복용사례 결과를 유추하여 보면 거의 모든 암의 통증을 제어할 수 있다는 추정이 가능한 상태입니다.
② 호주에서 운영중인 약물복용 부작용 신고센타(Parmacovigilance System)에 부작용 보고가 현재까지 단 한건도 없는 것으로 보아 가장 안전한 암성통증치료제임이 확실시 되고 있습니다.
③ PAX-1의 경우 1차암성통증치료환자부터 말기암성통증치료환자까지 폭넓게 복용할 수 있도록 공급(판매)허가 승인을 추진하고 있어, 그 적용대상이 광범위하여 빠른기간 내에 시장진입 및 판매확산이예상되고 있습니다.
=> 대부분의 암성 통증 제어 가능, 부작용 없음, 적용대상 광범위함, 빠른 시장진입/판매확산 예상
임상 설명 표 변경사항
- 상기 기설명 내용 제외하고, 국내 응급의약품 공급 98명->100명으로 증가,
- 총 193명 임상완료 -> 총 197명 임상완료
5) 신약판매를 위한 준비사항
[2/4분기] 현재 GMP승인을 받기 위한 신청 준비를 하고 있습니다.
[3/4분기] 2015년 10월30일 한국식약처에 'KGMP’승인신청을 하였습니다.
6) 코미팜 코미녹스 개발관련 투자 및 조달내역
2015년 투자비 : 20.05억원 -> 22.35억원 증가
* 참고로, 2014년 기타비용 26.24억 중 약 20억 내외(14년 4/4분기 집행)에 대해서 황제개미님의 말씀을 듣고 확인해본 결과 개인적으로 호주 판매승인 신청 비용으로 판단하고 있습니다.
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