셀트리온그룹주의 강세이유는??? HIV 치료제 '테믹시스정' FDA 승인 획득

[원킬급소]

셀트리온은 지난 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 ‘테믹시스정’의 판매를 승인 받았다.
미국 HIV 치료제 시장 규모는 약 24조원으로 테믹시스는 이중 약 3조3000억원 규모로 형성된 길리어드의 ‘트루바다’ 시장에서 경쟁하게 된다.
'테믹시스'는 다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했다. 국내에서는 지난 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 의약품 허가를 받았다.

셀트리온은 이번 FDA 승인을 계기로 내년 초부터 미국 시장에 본격적으로 테믹시스를 선보일 예정이다. 미국의 비싼 약가와 보험 구조 탓에 의약품을 제대로 공급받지 못하고 있는 HIV 환자에게 오리지널의약품에 비해 합리적인 가격의 고품질 케미컬 치료제를 공급하고 HIV 치료용 복합제 시장을 선점한다는 전략이다.
세계보건기구(WHO)를 비롯한 전세계 주요 HIV 치료제 조달 기관인 글로벌 펀드, 미국 USAID, UN 산하기관인 UNDP 등에도 공급자 자격을 확보, 국제 조달 시장에 진출할 계획이다.
셀트리온관계자는 “세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마와 후속제품인 트룩시마와 허쥬마의 성공적인 글로벌 진출을 통해 전 세계 환자들에게 합리적 비용의 고품질 바이오시밀러 치료 혜택을 제공할 수 있었다”며 “이번 테믹시스의 FDA 승인을 바탕으로 에이즈로 고통받고 있는 전 세계 환자들에게 고품질 치료제를 조기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 말했다.
셀트리온그룹은 항체바이오시밀러 제품 램시마, 트룩시마, 허쥬마를 포함해 글로벌 수준의 포트폴리오를 갖춘 제약바이오회사로 도약하기 위해 셀트리온 내에 케미컬개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해왔다.
글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발, 임상, 허가 노하우를 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로, 연간 100억 정 생산규모와 최신 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산 능력을 효율적으로 활용해 글로벌 제약바이오 회사로 거듭나기 위한 전략적 판단에서 시작됐다. 

셀트리온(068270)

허셉틴(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마'

셀트리온 허쥬마는 오리지널 허셉틴과 동일한 150mg 기본용량과 환자, 의료진 편의 개선과 약제비 절감을 위한 440mg 고용량 두 개 품목이 국내 허가됐다. 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증을 보유했다. 

셀트리온 리툭산(리툭시맙)의 유럽 매출은 전년 동기 대비 16% 감소된 4억 600만 스위스프랑에 그쳤다. 리툭산은 지난 4월 셀트리온이 유럽에서 출시한 트룩시마의 오리지널 의약품이다. 

셀트리온 제품이 그만큼 팔리고 있다는 뜻이 된다.

기대이상의 트룩시마 매출은 2분기에도 지속될 전망이다. DP설비 부족으로 인한 주문량 이월분이 4Q17에 더해질 것이고CMO 확충으로 주문량 적체해소가 시작될 것이기 때문이다. 기존 셀트리온, 헝가리 CMO 외에 신규확보한 터키 CMO가 10월부터 본격 가동 중이며 그 외 몇 개 사이트도 추가됐다

리툭산, 트룩시마 침투로 매출 감소
10월 19일, 로슈는 3Q17 실적발표를 통해 리툭산 3분기 유럽매출이 -16%(중심환율(CER)적용한 실적 기준, 매출은 4.06억 스위스프랑, 중심환율 미적용시 -13.2%,yoy)를 기록했다고 밝혔다. 감소원인으로는 바이오시밀러의 시장진입을 지적했다.

램시마 미국시장 첫해 진입속도는 유럽시장 첫해와 유사

바이오시밀러 수출액이 2조원을 돌파할 것으로 기대하고 있으며 선두주자는 단연 셀트리온이다.

유럽에서의 램시마 점유율이 예상보다 빨리 상승 중이고(레미게이드 40%잠식) 미국 시장 진입도 앞두고 있다

트룩시마, 허쥬마의 유럽과 미국 판권계약이 있을 것으로 보인다.

셀트리온헬스케어 상장도 주가에 긍정적이며 트럼프케어도 셀트리온에 긍정적이다.

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)으로부터 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 대한 판매허가 권고를 받으면서 향후 이부분에 대한 매출증가기 기대된다. 2조5000억 시장규모의 10%만 잡아도 2500억의 매출액을 기대해 볼 수 있다.

'트룩시마'는 다국적 제약사 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 '맙테라'의 바이오시밀러다. 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염, 만성림프구성백혈병 등의 치료제로, 지난해 전세계에서 8조원 이상 판매돼 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다.

2월께 유럽의약품청의 최종 허가를 기대하고 있다. 이렇게되면 트룩시마는 세계 최초로 허가받은 리툭시맙 바이오시밀러로 내년 상반기 중 상업 판매를 개시할 수 있을 것으로 예상된다. 

◆바이오시밀러 호재

정부가 바이오시밀러의 임상실험에 대한 세제지원을 할 것이라는 소식이 전해지고 있는데 이부분 역시 셀트리온에게는 상당한 호재로 볼 수 있다.

주력제품 바이오시밀러 의약품 P/O 계약금 4월, 5월, 6월 각각 603억원, 674억원, 722억원(누계 1,998억원) 기록하며 지난해 2분기 P/O 금액 1,455억원 대비 37.4% 성장 중으로 미국 시장 진출 본격화 및 신규 제품 유럽 시장 점유율 확대로 성장 모멘텀 지속될 전망이다.

셀트리온(068270)-약가인하 정책과 tpp수혜 전망

미국이 최초로 바이오시밀러 ‘뉴포젠’에대한 승인 권고를 내렸고 지 미국 화이자가 복제약 전문업체 호스피라를 인수하면서 미국시장에 바이오시밀러 도입가능성이 높아지게 되면서 급등세를 타고 있다. 

인천 연수구 아카데미로 23

최대주주:셀트리온 홀딩스(20%) 아이온 인베스트(15%)

대표이사:서정진 제물포고등학교 건국대 졸업

*셀트리온 요약재무제표

셀트리온 사상최대 매출액과 영업이익 달성기대고조

수익성도 회복세로 전환중에 있다.

부채비율은 70%대이며 차입금 의존도는 36을 기록중이다.

@요약—사상최대 수익과 바이오시밀러 성장의 한해

• 세계 최고 수준의 기술확보(2003년부터 개발 착수)
• 후속 개발 제품의 글로벌 임상 진행 중

• 원료의약품에서 완제의약품까지 일괄 생산
• 1공장(50,000L) + 2공장(90,000L) = 총 140,000L
  (향후 수요에 따라 90,000L의 제3공장 증설 예정)

아래 생산설비를 보유하고 있다.

램시마 해외 판권을 보유한 호스피라가 최근 미국 화이자에 인수되면서 화이자 영업망을 통해 램시마를 판매할 수 있게 돼 매출 확대도 기대된다

호스피라는 미국 최대 복제약 판매 회사로 연간 매출액만 4조원에 달한다. 

주사제를 주력으로 판매하던 호스피라는 항체 바이오시밀러 부문 강화를 위해 지난 2009년 셀트리온의 항체 바이오시밀러 미국과 유럽, 호주 판권을 각각 인수했다. 제품 허가를 위해시험 생산한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품을 호스피라가 사가는 조건이었다. 

화이자가 호스피라를 인수하면서 이 같은 계약조건의 상대방이 화이자로 바뀌게 됐다. 화이자의 지난해 매출은 490억달러로 호스피라보다 10배 이상 많다.

@사업내용

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술(mammalian cell-culture technology)을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하고 있다. 

단백질 의약품 개발 및 생산을 위한 기반기술 및 미국 FDA 등, 선진국 기준의 인증 설비를 통하여, 세계적인 경쟁력을 보유한 종합 생명공학회사로 성장하였고 명실상부 바이오시밀러의 1위 기업으로 등극했다. 

1)바이오시밀러 사업

셀트리온은 바이오시밀러 제품개발기술에 있어서 세계 최고 수준의 개발기술을 확보하고 있다.

생산설비 규모에 있어서 아시아 최대 규모인 140,000L의 동물세포배양 단백질의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 향후 제품 수요에 따라 추가 90,000L 의 설비증설을 계획하고 있다.

바이오시밀러란?

사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용하여 유전자재조합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 의약품인 바이오의약품(생물의약품; 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 등)의 복제약(특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 약품)을 뜻하는 말이다.

동등생물의약품 또는 FOB(follow-on biologics)라고도 한다. 바이오시밀러(biosimilar; 바이오의약품의 복제약)는 오리지널 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 의약품이다.

화학 합성의약품 복제약(제네릭, generic)의 경우 오리지널 약품의 화학식만 알면 쉽게 만들 수 있고, 화학반응에 이변이 없어 오리지널 의약품의 공정과 똑같이 생산된다.

반면 살아있는 단백질 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 아무리 염기서열이 동일한 의약품을 개발하려 해도 구조적 복잡성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 배양배지·배양온도·배양크기에 따라 매우 민감하여 오리지널 약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며 단지 유사한(similar) 복제약을 개발할 수 있을 뿐이다.

또 합성의약품 복제약을 개발할 때에는 임상시험이 생략되지만 바이오시밀러의 경우에는 비임상·임상시험에 통과해야 한다.

2006년 현재 세계 바이오의약품 시장은 약 707억 달러 규모이며, 시장성장률은 전통 의약품 시장의 두 배에 이른다. 바이오의약품이 너무 고가여서 이에 대한 대안으로 상대적으로 저렴한 바이오시밀러가 주목받았고, 많은 바이오의약품들이 2012년 이후 줄줄이 특허만료에 들어가게 되자 바이오시밀러 개발경쟁에 불이 붙었다.

US Generic Pharmaceutical Association (GPhA)에 따르면, 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료 규모가 향후 8년간 약 310억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 이에 따라 바이오시밀러 시장은 신규 지역으로의 시장 확대 및 특허 만료 지역에서의 시장 침투 등을 통하여 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다. 

♣셀트리온의 렘시마

아래 사진이 램시마 이다.

세계최초 항체 바이오시밀러...

류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 소아 크론병, 건선, 건선성 관절염에 사용된다.

자가면역질환 치료제 및 유방암 치료제에 대한 글로벌 임상시험을 2011년 종료하였다. 이 중 자가면역질환 치료제(제품명: 램시마)는 전세계 약 900여명을 대상으로 한 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 제품 허가를 받았다.

또한 2013년 6월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로 부터 항체 바이오시밀러로는 세계 최초로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 만장일치 허가의견을 획득하였고, 뒤이어 2013년 8월 말 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매허가를 득하였다. 

글로벌 임상결과를 근거로 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러로서, 전세계 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업임을 입증한 사례로 평가되고 있다. 

*후속 제품으로 유방암 치료제 CT-P6의 허가절차 및 출시준비를 진행하고 있으며, 한국 식약처로부터 2014년 1월 승인을 획득하였다.

2)항체신약 개발

각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 CT-P27을 미국 질병통제센터(CDC)와 함께 개발중이며 시험관(in-vitro) 실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다

3)단백질 의약품 계약생산 사업

셀트리온은 전문적인 공정개발기술 및 양산기술을 보유하고 있으며 단백질 의약품의 임상 및 양산을 위한 공정개발 서비스, 임상실험을 위한 임상물질 생산/공급 및 판매허가를 받은 의약품의 핵심원료를 생산, 공급하고 있다.

단백질 의약품 계약생산은 자체 생산설비와 생산기술 및 품질관리 기술, 노하우(know-how)를 통해 단백질 의약품을 대행 생산하는 사업을 의미합니다.

단백질 의약품 계약생산사업을 위해서는 호르몬, 항체, 백신 및 생체 기능성 단백질을 다양한 세포에서 대량생산, 추출하여 의약품을 생산하는 생명공학 기술이 요구되며, 대규모 투자를 수반하는 양산설비와 엄격한 품질관리 능력이 필요합니다.

주요 제품 등의 현황 (연결 기준)

(기준일: 2014.09.30)

(단위: 백만원, %)

사업부문	매출유형	품목	매출액	비율
바이오의약품	제품	바이오의약품 등	308,651	83.15%
	용역	제품관련 서비스 등	12,405	3.34%
	소계		321,056
케미컬의약품	제품	케미컬의약품 등	33,296	8.97%
	상품	바이오 및 케미컬의약품 등	15,952	4.30%
	소계		49,248
기타	제품 및 상품	기타	883	0.24%
	소계		883
합계			371,187	100.00%

@관계사 현황

A&G Pharmaceutical, Inc(16%)

애틀투자증권중개(7%)

바이오톡스텍(12%)

셀트리온제약(32%)

@투자참고사항

[wheretogo]

감사합니다

[애플]

감사합니다

[life plus]

감사합니다.

[백두산]

감사힙니다

[문수]

감사합니다

[캔디]

감사합니다